Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1702 Isatuximab ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær primær amyloidose

2. september 2025 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase II-studie av Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) for pasienter med tidligere behandlet AL-amyloidose

Denne fase II-studien studerer hvor godt isatuximab virker i behandling av pasienter med primær amyloidose som har kommet tilbake eller ikke responderer på behandlingen. Monoklonale antistoffer, som isatuximab, kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten målt ved den bekreftede totale hematologiske responsraten (delvis respons eller bedre) av isatuximab ved residiverende/refraktær systemisk lett kjede (AL) amyloidose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteter ved behandling av residiverende/refraktær AL-amyloidose med isatuximab.

II. For å evaluere tid til hematologisk respons. III. For å evaluere varigheten av responsen. IV. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS). V. For å evaluere total overlevelse (OS).

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av isatuximab ved residiverende/refraktær immunglobulin amyloid lett kjede (AL) amyloidose målt ved organspesifikke responsrater (hjerte, nyre, gastrointestinal [GI], lever, bløtvev, nerve), i undergruppen av pasienter som kan evalueres for organrespons.

II. For å evaluere tid til organrespons i undergruppen av pasienter som kan evalueres for organrespons.

OVERSIKT:

Pasienter får isatuximab intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i kurs 1 og på dag 1 og 15 i påfølgende kurer. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 30 dager og deretter minst hver 6. måned i opptil 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Forente stater, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Forente stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Forente stater, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Forente stater, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Forente stater, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast, Maine, Forente stater, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer, Maine, Forente stater, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Forente stater, 04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford, Maine, Forente stater, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Forente stater, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Forente stater, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Forente stater, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Uniondale, New York, Forente stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Forente stater, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Forente stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Forente stater, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Forente stater, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Forente stater, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Forente stater, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha residiverende eller refraktær primær systemisk AL-amyloidose, histologisk bekreftet av positiv kongorød farge med grønn ved dobbeltbrytning ved polarisert lysmikroskopi, ELLER karakteristisk utseende ved elektronmikroskopi OG bekreftende AL-amyloidtyping (massespektrometribasert proteomisk analyse eller immunfluorescens)
Pasienten må ha målbar sykdom innen 28 dager før registrering; serum beta2 mikroglobulin, serum kvantitative immunoglobuliner (immunoglobulin [Ig]G, IgA og IgM), serumfri kappa og lambda, og serumproteinelektroforese (SPEP) med M-protein kvantifisering må innhentes innen 14 dager før registrering
Pasienten må vise en forskjell i de involverte serumfrie lette kjedene (kappa eller lambda) versus den ikke-involverte serumfrie lette kjeden på >= 4,5 mg/dL innen 14 dager før registrering
Pasienten må ha objektiv organinvolvering definert av EN (eller flere) av følgende; all sykdom for involverte organer må vurderes og dokumenteres på AL baseline tumorvurderingsskjema
- Nyre: albuminuri større enn eller lik 500 mg per dag på en 24-timers urinprøve innen 35 dager før registrering, ELLER tidligere nyrebiopsi (på diagnosetidspunktet) som viser amyloidavsetning
- Hjerte: gjennomsnittlig venstre ventrikkelveggtykkelse på ekkokardiogram større enn eller lik 12 mm i fravær av hypertensjon eller hjerteklaffsykdom, ELLER N-terminalt fragment hjernenatriuretisk protein (NT-pro) hjernenatriuretisk peptid (BNP) større enn 332 ng/ ml forutsatt at pasienten ikke har nedsatt nyrefunksjon (som definert ved beregnet kreatininclearance mindre enn 25 ml/min) innen 14 dager før registrering, ELLER tidligere hjertebiopsi (på diagnosetidspunktet) som viser amyloidavsetning med tidligere dokumentert eller notert kliniske symptomer og tegn som støtter en diagnose av hjertesvikt i fravær av en alternativ forklaring på hjertesvikt
- Lever: hepatomegali (totalt leverspenn > 15 cm) som demonstrert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 35 dager før registrering ELLER forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense innen 14 dager før registrering, ELLER tidligere leverbiopsi (ved diagnosetidspunktet) som viser amyloidavsetning
- Mage-tarmkanalen: tidligere biopsi som viser amyloidavleiring OG symptomer som gastrointestinal blødning eller vedvarende diaré (> 4 løs avføring/dag de fleste dager over en sammenhengende 28-dagers periode)
- Autonomt eller perifert nervesystem: ortostatisk blodtrykk, symptomer på kvalme, tidlig metthetsfølelse, diaré eller forstoppelse, unormale sensoriske og/eller motoriske funn ved nevrologisk undersøkelse, eller gastrisk atoni ved magetømmingsskanning; Merk: Puls og blodtrykk må registreres mens pasienten ligger på rygg, og deretter igjen etter minst 1 minutt, men mindre enn 3 minutters stående; denne vurderingen må gjentas ved 2 separate anledninger (minst 1 dags mellomrom, f.eks. dag -3 og dag -1) innen en 28-dagers screeningsperiode
- Bløtvev: makroglossi eller bløtvevsavleiringer (inkludert lymfadenopati, tilbakevendende peri-orbital purpura, periartikulær, hud eller annet bløtvev) som krever behandling
Pasienter må ikke ha aktivt symptomatisk multippelt myelom, som definert av 2015 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (hyperkalsemi, nyresvikt, anemi og ben [CRAB] kriterier; benmargsplasmacytose > 60 %); kappa: lambda ratio > 100 er bare akseptabelt hvis de kliniske symptomene og tegnene kun kan tilskrives amyloidose og ikke multippelt myelom (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dL)
Pasienten må ha tilbakefall eller være motstandsdyktig mot minst én tidligere behandlingslinje (som: transplantasjon, stråling eller kjemoterapi)
Pasienter må ha fullført annen systemisk terapi >= 14 dager eller undersøkelsesmedisin >= 28 dager før registrering, kirurgi (annet enn biopsier) >= 21 dager før registrering, og eventuell autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) >= 100 dager før til registrering
Pasienter må ikke ha mottatt noen eller kosttilskudd som har vært kjent for å ha en eller annen anti-amyloidogen effekt (som: doksycyklin; curcumin; prednison; deksametason; epigallocatechin gallat [EGCG]) innen 14 dager før registrering
Pasienter må ikke ha noen kjente allergier mot isatuximab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
Pasienter må ikke ha mottatt daratumumab innen 56 dager før registrering og heller ikke vært refraktære overfor daratumumab
Pasienter må ikke være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Pasienter må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering
Innen 14 dager før registrering: Total bilirubin =< 2,0 x IULN (institusjonell øvre grense for normen) OG
Innen 14 dager før registrering: Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) =< 4,0 x IULN
Kreatininclearance (CrCl) >= 25 ml/min, målt ved en 24-timers urinsamling eller estimert med Cockcroft og Gault-formelen; serumkreatininverdien som er brukt i beregningen må være innhentet innen 35 dager før registrering
Pasienter må ha benmargsaspirat, inkludert fluorescens in situ hybridisering (FISH) (inkludert: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; og del 13q) og cytogenetisk testing (normal ? XY; og alle abnormiteter) innen 35 dager før registrering; sentral patologianalyse vil ikke være nødvendig, men den lokale patologirapporten og FISH/cytogenetiske data må sendes inn i Medidata RAVE
Innen 14 dager før registrering: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mcl uten vekstfaktorstøtte, OG
Innen 14 dager før registrering: Blodplater >= 75 000 celler/mcl
Pasienter må ha hemoglobin >= 8 g/dL innen 14 dager før registrering; pasienter kan ha mottatt transfusjon dersom mer enn 7 dager før registrering
New York Heart Association (NYHA) < klasse IV hjertesvikt
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram (ECHO) >= 35 % innen 35 dager før registrering; og
NT-proBNP =< 8500 ng/L innen 14 dager før registrering
Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus =< 2
Pasienter må ikke ha noen klinisk signifikant ukontrollert systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert, aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert diabetes: pasienter som har diagnosen diabetes må ha et glykosylert hemoglobin (HbA1C) < 7 % innen 14 dager før registrering; det samme kriteriet vil bli brukt hos pasienter med bekreftet diagnose av diabetes mellitus som har vært på et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden de siste tre månedene
- Ukontrollert blodtrykk og hypertensjon: alle blodtrykksmålinger innen 14 dager før registrering må være systolisk blodtrykk (SBP) =< 160 og diastolisk blodtrykk (DBP) =< 100; et unntak kan gjøres av en helsepersonell for en pasient med en enkelt blodtrykksøkning som ved ny kontroll har normalt blodtrykk
Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline graviditetstest innen 14 dager før registrering; dette kan enten være en serum- eller uringraviditetstest, med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml; kvinner i fertil alder (FCBP) må også godta: (1) å ta en graviditetstest før starten av hver behandlingssyklus og (2) å enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller å bruke effektiv prevensjon mens de får studiemedisin og i minst 12 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet; kvinner anses å være av? fertil potensial? hvis de har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, ?effektiv prevensjon? inkluderer også heteroseksuell sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
Pasienter med tegn på hepatitt B-virus (HBV) er kvalifisert forutsatt at det er minimal leverskade og pasienten har uoppdagelig HBV på suppressiv HBV-behandling; pasienten må være villig til å opprettholde overholdelse av HBV-terapi; Pasienter med tidligere behandlet og utryddet hepatitt C-virus (HCV) som har minimal leverskade er kvalifisert
Pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive ved registrering er kvalifisert dersom de på registreringstidspunktet oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier for protokollen i tillegg til følgende:
- Pasienten har ikke-detekterbar HIV-virusbelastning ved standard klinisk analyse av polymerasekjedereaksjon (PCR).
- Pasienten er villig til å opprettholde overholdelse av antiretroviral kombinasjonsbehandling
- Pasienten har ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende tilstand (annet enn CD4-celletall < 200 mm^3)
- Pasienten er ellers sannsynlig å ha en tilnærmet normal levetid hvis ikke for tilstedeværelsen av tilbakefall/refraktær amyloid
Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i minst to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (isatuximab) Pasienter får isatuximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 av kurs 1 og på dag 1 og 15 i påfølgende kurs. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Biologisk: Isatuximab Gitt IV Andre navn: Hu 38SB19 SAR 650984 SAR650984

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdere effekt ved bekreftet generell hematologisk respons Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 4 år	For å vurdere effektiviteten målt ved den bekreftede generelle hematologiske responsraten (delvis respons, veldig god delvis respons, fullstendig respons) av isatuximab i tilbakefall/ ildfast systemisk lettkjede (AL) amyloidose. Målt som frekvens av delvis respons eller bedre. Delvis respons er definert som en DFLC -reduksjon på ≥ 50%, men forblir> 4,0 mg/dL. Meget god delvis respons er definert som forskjellen mellom involverte og uinvolverte FLCs [DFLC] <4,0 mg/dL. Fullstendig respons er definert som laboratorieverdier i forholdet mellom normal rekkevidde (FLC) (0,25 - 1,65) og negativt serum og urinimmunofixasjon.	Fra innmeldingsdato til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å evaluere toksisiteter i behandlingen av tilbakefall/ildfast Al -amyloidose med isatuximab. Tidsramme: Fra innmeldingsdato til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 4 år	Bare bivirkninger som muligens er, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisin rapporteres.	Fra innmeldingsdato til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 4 år
Total Survival (24 måneders estimat) Tidsramme: Fra påmeldingsdato opptil 2 år	Total overlevelse måles fra dato for registrering til dato for død på grunn av enhver årsak. Pasienter som sist er kjent for å være i live, blir sensurert på datoen for siste kontakt. Mens OS ble vurdert opptil 4 år, ble ikke 4 års estimater nådd. Vi rapporterer 24 -måneders estimatet (hvor mange deltakere som nådde overlevelsestid på minst 24 måneder).	Fra påmeldingsdato opptil 2 år
Responsens varighet (24 måneders estimat) Tidsramme: Opptil 2 år	Responsens varighet er målet som tid mellom hematologisk respons og hematologisk progresjon. Hematologisk progresjon er definert som 50% økning fra Nadir. Mens responsvarigheten ble vurdert opptil 4 år, ble ikke 4 års estimater nådd. Vi rapporterer 24 -måneders estimatet (hvor mange deltakere oppnådde 24 måneders respons varighet)	Opptil 2 år
Tid til hematologisk respons Tidsramme: Fra registrering til tid for bekreftet hematologisk progresjon	For å evaluere tid til hematologisk respons. Delvis respons er definert som en DFLC -reduksjon på ≥ 50%, men forblir> 4,0 mg/dL. Meget god delvis respons er definert som forskjellen mellom involverte og uinvolverte FLCs [DFLC] <4,0 mg/dL. Fullstendig respons er definert som laboratorieverdier i forholdet mellom normal rekkevidde (FLC) (0,25 - 1,65) og negativt serum og urinimmunofixasjon.	Fra registrering til tid for bekreftet hematologisk progresjon
Progresjonsfri overlevelse (24 måneders estimat) Tidsramme: Fra registrering til tid for bekreftet hematologisk progresjon	For å evaluere progresjonsfri overlevelse (24 måneders estimat) Hematologisk progresjon er definert som 50% økning fra Nadir, eller fra baseline (hvis det ikke var noen respons) i noen eller flere av følgende: Serum M-protein: 50% økning i serum M-protein til en verdi større enn 0,5 g/dL. Urin M -protein: 50% økning i urin M -protein til en verdi større enn 200 mg/dag (en synlig topp må være til stede) Gratis lettkjedeøkning på 50% til en verdi større enn 10 mg/dL	Fra registrering til tid for bekreftet hematologisk progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S1702 (Annen identifikator: CTEP)
U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2017-01375 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling

Hode- og nakkekreft

Taiwan
Fondation Lenval

Tilbaketrukket

Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.

Cerebral parese

Frankrike
Progenity, Inc.

Fullført

Utvidet ikke-invasiv genomisk medisinsk vurdering: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forente stater
Minia University

Har ikke rekruttert ennå

Evaluering av stemme i Behcets

Behcets sykdom
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ukjent

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

Benmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
IRCCS Eugenio Medea

Fullført

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjon

Italia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral parese | Ervervet hjerneskade

Italia
National Cheng-Kung University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Undersøkelse av korrelasjonen mellom avbildning av avbildning av kroppssammensetning, cellegiftdosejustering og behandlingseffektivitet hos gynekologiske kreftpasienter "

Søk i MeSH

Taiwan
University of California, Los Angeles

Fullført

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hjertefeil | Overvekt

Forente stater

S1702 Isatuximab ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær primær amyloidose

En fase II-studie av Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) for pasienter med tidligere behandlet AL-amyloidose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder