Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1702 Izatuksymab w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie pierwotną amyloidozą

2 września 2025 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II izatuksymabu (SAR650984) (NSC-795145) u pacjentów z wcześniej leczoną amyloidozą AL

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze izatuksymab działa w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą, która nawróciła lub nie reaguje na leczenie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak izatuksymab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności mierzonej na podstawie potwierdzonego wskaźnika całkowitej odpowiedzi hematologicznej (odpowiedź częściowa lub lepsza) na izatuksymab w nawrotowej/opornej na leczenie ogólnoustrojowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie amyloidozy AL za pomocą izatuksymabu.

II. Aby ocenić czas do odpowiedzi hematologicznej. III. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi. IV. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). V. Ocena przeżycia całkowitego (OS).

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena skuteczności izatuksymabu w nawrotowej/opornej na leczenie amyloidozie lekkich łańcuchów amyloidu immunoglobulin (AL), mierzonej na podstawie wskaźników odpowiedzi narządowej (serca, nerek, przewodu pokarmowego [GI], wątroby, tkanek miękkich, nerwów) w podgrupie pacjentów, u których można ocenić pod kątem odpowiedzi narządu.

II. Ocena czasu do odpowiedzi narządu w podgrupie pacjentów, u których można ocenić odpowiedź narządu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują izatuksymab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego kursu oraz w dniach 1 i 15 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co najmniej co 6 miesięcy przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Stany Zjednoczone, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta musi występować nawrotowa lub oporna na leczenie pierwotna ogólnoustrojowa amyloidoza AL, potwierdzona histologicznie dodatnim wynikiem barwienia czerwienią Kongo z zielenią metodą dwójłomności w mikroskopie w świetle spolaryzowanym LUB charakterystycznym wyglądem w mikroskopie elektronowym ORAZ potwierdzającym typowanie amyloidu AL (analiza proteomiczna oparta na spektrometrii mas lub immunofluorescencja)
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę w ciągu 28 dni przed rejestracją; mikroglobulina beta2 w surowicy, ilościowe immunoglobuliny w surowicy (immunoglobuliny [Ig]G, IgA i IgM), kappa i lambda bez surowicy oraz elektroforeza białek surowicy (SPEP) z oznaczeniem ilościowym białka M muszą być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjent musi wykazać różnicę w zaangażowanych wolnych łańcuchach lekkich surowicy (kappa lub lambda) w porównaniu z nieobjętymi wolnymi łańcuchami lekkimi surowicy >= 4,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją

  • U pacjenta musi występować obiektywne zajęcie narządu określone przez JEDNĄ (lub więcej) z następujących opcji; wszystkie choroby zajętych narządów muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu wstępnej oceny guza AL

    • Nerki: albuminuria większa lub równa 500 mg na dobę w 24-godzinnej próbce moczu w ciągu 35 dni przed rejestracją LUB uprzednia biopsja nerki (w momencie rozpoznania) wykazująca złogi amyloidu
    • Serce: średnia grubość ściany lewej komory w badaniu echokardiograficznym większa lub równa 12 mm przy braku nadciśnienia tętniczego lub wad zastawkowych LUB N-końcowy fragment mózgowego białka natriuretycznego (NT-pro) mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) większy niż 332 ng/ ml, pod warunkiem, że pacjent nie ma upośledzonej czynności nerek (zdefiniowanej jako obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min) w ciągu 14 dni przed rejestracją LUB uprzednia biopsja serca (w momencie rozpoznania) wykazująca złogi amyloidu z udokumentowaną lub obecnie odnotowaną przeszłością objawy kliniczne i oznaki potwierdzające rozpoznanie niewydolności serca przy braku alternatywnego wyjaśnienia niewydolności serca
    • Wątroba: powiększenie wątroby (całkowita rozpiętość wątroby > 15 cm) potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 35 dni przed rejestracją LUB podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 14 dni przed rejestracją LUB wcześniejsza biopsja wątroby (w momencie rozpoznania) wykazująca złogi amyloidu
    • Przewód pokarmowy: wcześniejsza biopsja wykazująca złogi amyloidu ORAZ objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub uporczywa biegunka (> 4 luźne stolce dziennie przez większość dni w ciągu kolejnych 28 dni)
    • Autonomiczny lub obwodowy układ nerwowy: ortostatyczne ciśnienie krwi, objawy nudności, wczesne uczucie sytości, biegunka lub zaparcie, nieprawidłowe wyniki czuciowe i/lub ruchowe w badaniu neurologicznym lub atonia żołądka w badaniu opróżniania żołądka; Uwaga: pomiar tętna i ciśnienia tętniczego należy wykonać w pozycji leżącej na wznak, a następnie ponownie po co najmniej 1 minucie, ale krócej niż 3 minutach stania; ocenę tę należy powtórzyć przy 2 różnych okazjach (w odstępie co najmniej 1 dnia; np. dzień -3 i dzień -1) w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego
    • Tkanki miękkie: makrojęzyk lub złogi tkanek miękkich (w tym limfadenopatia, nawracająca plamica okołooczodołowa, okołostawowa, skóra lub inne tkanki miękkie) wymagające leczenia
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego objawowego szpiczaka mnogiego, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2015 r. (kryteria hiperkalcemii, niewydolności nerek, niedokrwistości i kości [CRAB]; plazmocytoza szpiku kostnego > 60%); współczynnik kappa: lambda > 100 jest akceptowalny tylko wtedy, gdy objawy kliniczne i przedmiotowe są przypisywane wyłącznie amyloidozie, a nie szpiczakowi mnogiemu (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dl)
  • Pacjent musi mieć nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia (taką jak: przeszczep, radioterapia lub chemioterapia)
  • Pacjenci muszą ukończyć inną terapię ogólnoustrojową >= 14 dni lub badany lek >= 28 dni przed rejestracją, operację (inną niż biopsja) >= 21 dni przed rejestracją oraz autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) >= 100 dni przed rejestracją do rejestracji
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych lub suplementów, o których wiadomo, że mają pewne działanie przeciwamyloidogenne (takich jak: doksycyklina; kurkumina; prednizon; deksametazon; galusan epigallokatechiny [EGCG])
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych alergii na izatuksymab lub inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać daratumumabu w ciągu 56 dni przed rejestracją ani nie być oporni na daratumumab
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci muszą mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 2,0 x IULN (górna granica normy instytucjonalnej) ORAZ
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją: aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy oraz aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy =< 4,0 x IULN
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 25 ml/min, mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta; wartość kreatyniny w surowicy wykorzystana do obliczeń musi zostać uzyskana w ciągu 35 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć aspirat szpiku kostnego, w tym fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) (w tym: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; i del 13q) oraz badania cytogenetyczne (normalne ? XY; i wszelkie nieprawidłowości) w ciągu 35 dni przed rejestracją; centralna analiza patologiczna nie będzie wymagana, jednak lokalny raport patologiczny i dane FISH/cytogenetyczne muszą zostać przesłane do Medidata RAVE
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mcl bez wsparcia czynnikiem wzrostu ORAZ
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją: Płytki krwi >= 75 000 komórek/mcl
  • Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny >= 8 g/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją; pacjenci mogli otrzymać transfuzję, jeśli było to więcej niż 7 dni przed rejestracją
  • New York Heart Association (NYHA) <niewydolność serca klasy IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym (ECHO) >= 35% w ciągu 35 dni przed rejestracją; I
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda =< 2

  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi niekontrolowanej czynnej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanego nadciśnienia lub niekontrolowanej cukrzycy

    • Niekontrolowana cukrzyca: pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę, muszą mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1C) < 7% w ciągu 14 dni przed rejestracją; to samo kryterium będzie stosowane u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy, którzy byli na stałym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym w tej chorobie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi i nadciśnienie: wszystkie pomiary ciśnienia krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją muszą wynosić skurczowe ciśnienie krwi (SBP) =< 160 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) =< 100; wyjątek może zrobić pracownik służby zdrowia dla pacjenta z pojedynczym wzrostem ciśnienia krwi, który po ponownym badaniu ma normalne ciśnienie krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją; może to być test ciążowy z surowicy lub moczu, o czułości co najmniej 50 mIU/ml; kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą również wyrazić zgodę na: (1) poddanie się testowi ciążowemu przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz (2) zobowiązanie do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku oraz przez co najmniej 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku; kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę? jeśli miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji ?skuteczna antykoncepcja? obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jednakże, jeśli w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest ona odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z potwierdzonym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się pod warunkiem, że uszkodzenie wątroby jest minimalne, a pacjent ma niewykrywalny HBV podczas leczenia supresyjnego HBV; pacjent musi być chętny do przestrzegania zaleceń dotyczących terapii HBV; kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonym i wyeliminowanym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy mają minimalne uszkodzenie wątroby

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w momencie rejestracji, kwalifikują się, jeśli w momencie rejestracji spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne protokołu oprócz następujących:

    • Pacjent ma niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowym teście klinicznym reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
    • Pacjent jest chętny do przestrzegania zaleceń dotyczących skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
    • U pacjenta nie występował zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie (inny niż liczba komórek CD4 < 200 mm^3)
    • Poza tym pacjent prawdopodobnie będzie miał prawie normalną długość życia, gdyby nie obecność nawracającego/opornego amyloidu
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od co najmniej dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (izatuksymab)
Pacjenci otrzymują izatuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego kursu oraz w dniach 1 i 15 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Izatuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność poprzez potwierdzoną ogólną odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 4 lat

Aby ocenić skuteczność mierzoną przez potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi hematologicznej (częściowa odpowiedź, bardzo dobra odpowiedź częściowa, pełna odpowiedź) isatuximab w nawrotowym/ opornym na ogólnoustrojowym łańcuchu lekkim (AL) amyloidozie. Zmierzone jako szybkość częściowej odpowiedzi lub lepsza.

Częściowa odpowiedź definiuje się jako spadek DFLC o ≥ 50%, ale pozostały> 4,0 mg/dl.

Bardzo dobra część częściowa jest zdefiniowana jako różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym FLC [DFLC] <4,0 mg/dl.

Całkowita odpowiedź definiuje się jako wartości laboratoryjne w stosunku normalnego zasięgu swobodnego łańcucha lekkiego (FLC) (0,25 - 1,65) oraz immunofiksacji w surowicy ujemnej i moczu.
Od daty zapisania się do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności w leczeniu nawrotowej/opornej na amyloidozę al amyloidozą izatuksymabem.
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 4 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem leku.
Od daty zapisania się do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 4 lat
Całkowite przeżycie (szacunki 24 miesiąca)
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 2 lat
Ogólne przeżycie mierzy się od daty rejestracji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci ostatnio znani jako żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Podczas gdy OS został oceniony do 4 lat, nie osiągnięto 4 -letnich szacunków. Zgłaszamy szacunki 24 miesiące (ilu uczestników osiągnęło czas przeżycia co najmniej 24 miesiące).
Od daty zapisów do 2 lat
Czas reakcji (szacunek 24 miesiąca)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas trwania odpowiedzi mierzy się jako czas między odpowiedzią hematologiczną a postępem hematologicznym.

Progresja hematologiczna definiuje się jako 50% wzrost w stosunku do Nadir.

Podczas gdy czas trwania odpowiedzi oceniano do 4 lat, nie osiągnięto 4 -letnich szacunków. Zgłaszamy szacunki 24 -miesięczne (ilu uczestników osiągnęło 24 -miesięczny czas reakcji)
Do 2 lat
Czas na odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu potwierdzonego postępu hematologicznego

Aby ocenić czas na odpowiedź hematologiczną. Częściowa odpowiedź definiuje się jako spadek DFLC o ≥ 50%, ale pozostały> 4,0 mg/dl.

Bardzo dobra część częściowa jest zdefiniowana jako różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym FLC [DFLC] <4,0 mg/dl.

Całkowita odpowiedź definiuje się jako wartości laboratoryjne w stosunku normalnego zasięgu swobodnego łańcucha lekkiego (FLC) (0,25 - 1,65) oraz immunofiksacji w surowicy ujemnej i moczu.
Od rejestracji do czasu potwierdzonego postępu hematologicznego
Przeżycie wolne od progresji (szacunek 24 miesiąca)
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu potwierdzonego postępu hematologicznego

Ocena przeżycia wolnego od progresji (szacunek 24 miesiąca)

Progresja hematologiczna jest definiowana jako 50% wzrost w stosunku do Nadir lub od wartości wyjściowej (jeśli nie było odpowiedzi) w jednym lub więcej z poniższych:

  1. Surowica M białko M: 50% wzrost białka M surowicy do wartości większej niż 0,5 g/dl.
  2. Białko M moczu: 50% wzrost białka M moczu do wartości większej niż 200 mg/dzień (widoczny pik musi być obecny)
  3. Większy wzrost łańcucha lekkiego o 50% do wartości większej niż 10 mg/dl
Od rejestracji do czasu potwierdzonego postępu hematologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1702 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01375 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj