Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1702 Isatuximab bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire primaire amyloïdose

2 september 2025 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase II-studie van Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) voor patiënten met eerder behandelde AL-amyloïdose

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed isatuximab werkt bij de behandeling van patiënten met primaire amyloïdose die is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Monoklonale antilichamen, zoals isatuximab, kunnen het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid te beoordelen zoals gemeten aan de hand van het bevestigde algehele hematologische responspercentage (partiële respons of beter) van isatuximab bij recidiverende/refractaire systemische lichte keten (AL) amyloïdose.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Toxiciteit evalueren bij de behandeling van recidiverende/refractaire AL-amyloïdose met isatuximab.

II. Om de tijd tot hematologische respons te evalueren. III. Om de duur van de respons te evalueren. IV. Om progressievrije overleving (PFS) te evalueren. V. Om de algehele overleving (OS) te evalueren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van isatuximab bij recidiverende/refractaire immunoglobuline amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose zoals gemeten aan de hand van orgaanspecifieke responspercentages (cardiaal, nier, gastro-intestinaal [GI], lever, weke delen, zenuw), in de subgroep van patiënten die kan worden beoordeeld op orgaanrespons.

II. Om de tijd tot orgaanrespons te evalueren in de subgroep van patiënten die kunnen worden geëvalueerd op orgaanrespons.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen isatuximab intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 van kuur 1 en op dag 1 en 15 van volgende kuren. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 30 dagen gevolgd en daarna elke ten minste elke 6 maanden gedurende maximaal 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Verenigde Staten, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Verenigde Staten, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet recidiverende of refractaire primaire systemische AL-amyloïdose hebben, histologisch bevestigd door positieve Congo-rode vlek met groen door dubbele breking op gepolariseerd lichtmicroscopie, OF karakteristiek uiterlijk door elektronenmicroscopie EN bevestigende AL-amyloïdetypering (op massaspectrometrie gebaseerde proteomische analyse of immunofluorescentie)
  • Patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een meetbare ziekte hebben; serum beta2 microglobuline, serum kwantitatieve immunoglobulinen (immunoglobuline [Ig]G, IgA en IgM), serum vrij kappa en lambda, en serum eiwitelektroforese (SPEP) met M-eiwit kwantificering moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Patiënt moet binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een verschil aantonen in de betrokken serumvrije lichte ketens (kappa of lambda) versus de niet-betrokken serumvrije lichte keten van >= 4,5 mg/dL

  • Patiënt moet objectieve orgaanbetrokkenheid hebben gedefinieerd door EEN (of meer) van de volgende; alle ziekten voor betrokken organen moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het AL-basislijntumorbeoordelingsformulier

    • Nier: albuminurie groter dan of gelijk aan 500 mg per dag op een 24-uurs urinemonster binnen 35 dagen voorafgaand aan registratie, OF eerdere nierbiopsie (op het moment van diagnose) die amyloïde-afzetting aantoont
    • Hart: gemiddelde linkerventrikelwanddikte op echocardiogram groter dan of gelijk aan 12 mm bij afwezigheid van hypertensie of hartklepaandoening, OF N-terminaal fragment hersennatriuretisch eiwit (NT-pro) hersennatriuretisch peptide (BNP) groter dan 332 ng/ ml op voorwaarde dat de patiënt geen verminderde nierfunctie heeft (zoals gedefinieerd door berekende creatinineklaring van minder dan 25 ml/min) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, OF voorafgaande hartbiopsie (op het moment van diagnose) waaruit amyloïdeafzetting blijkt met in het verleden gedocumenteerd of momenteel genoteerd klinische symptomen en tekenen die een diagnose van hartfalen ondersteunen bij afwezigheid van een alternatieve verklaring voor hartfalen
    • Lever: hepatomegalie (totale leverspanwijdte > 15 cm) zoals aangetoond door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 35 dagen voorafgaand aan registratie OF verhoogde alkalische fosfatase (ALP) groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, OF eerdere leverbiopsie (op het moment van diagnose) die amyloïde-afzetting aantoont
    • Maagdarmkanaal: eerdere biopsie waaruit amyloïde-afzetting blijkt EN symptomen zoals gastro-intestinale bloeding of aanhoudende diarree (> 4 dunne ontlasting/dag op de meeste dagen gedurende een opeenvolgende periode van 28 dagen)
    • Autonoom of perifeer zenuwstelsel: orthostatische bloeddruk, symptomen van misselijkheid, vroege verzadiging, diarree of constipatie, abnormale sensorische en/of motorische bevindingen bij neurologisch onderzoek, of maagatonie door maagledigingsscan; Opmerking: hartslag en bloeddruk moeten worden geregistreerd terwijl de patiënt in rugligging (liggend) ligt, en vervolgens opnieuw na minimaal 1 minuut, maar minder dan 3 minuten staan; deze beoordeling moet op 2 verschillende gelegenheden worden herhaald (minstens 1 dag na elkaar; vb. dag -3 en dag -1) binnen een screeningsperiode van 28 dagen
    • Zacht weefsel: macroglossie of afzettingen van zacht weefsel (waaronder lymfadenopathie, terugkerende peri-orbitale purpura, peri-articulaire, huid of ander zacht weefsel) waarvoor behandeling nodig is
  • Patiënten mogen geen actief symptomatisch multipel myeloom hebben, zoals gedefinieerd door criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) uit 2015 (hypercalciëmie, nierfalen, anemie en bot [CRAB]-criteria; beenmergplasmacytose > 60%); kappa: lambda-ratio > 100 is alleen acceptabel als de klinische symptomen en symptomen alleen te wijten zijn aan amyloïdose en niet aan multipel myeloom (hemoglobine [Hgb] < 8 g/dl)
  • Patiënt moet recidiverend of refractair zijn voor ten minste één eerdere therapielijn (zoals: transplantatie, bestraling of chemotherapie)
  • Patiënten moeten >= 14 dagen vóór registratie een andere systemische therapie hebben ondergaan of >= 28 dagen voorafgaand aan de registratie, een operatie (anders dan biopsieën) >= 21 dagen voorafgaand aan de registratie en elke autologe stamceltransplantatie (ASCT) >= 100 dagen voorafgaand aan de registratie tot registratie
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen of supplementen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze enig anti-amyloïdogeen effect hebben (zoals: doxycycline; curcumine; prednison; dexamethason; epigallocatechinegallaat [EGCG])
  • Patiënten mogen geen bekende allergieën hebben voor isatuximab of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Patiënten mogen geen daratumumab hebben gekregen binnen 56 dagen voorafgaand aan de registratie, noch ongevoelig zijn geweest voor daratumumab
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • Binnen 14 dagen voor registratie: Totaal bilirubine =< 2,0 x IULN (institutionele bovengrens van de norm) EN
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie: Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferase (AST) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT) =< 4,0 x IULN
  • Creatinineklaring (CrCl) >= 25 ml/min, zoals gemeten door een 24-uurs urineverzameling of zoals geschat door de formule van Cockcroft en Gault; de in de berekening gebruikte serumcreatininewaarde moet binnen 35 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verkregen
  • Patiënten moeten beenmergaspiraat ondergaan, inclusief fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) (inclusief: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; en del 13q) en cytogenetisch onderzoek (normaal ? XY; en alle afwijkingen) binnen 35 dagen voorafgaand aan de inschrijving; centrale pathologieanalyse is niet vereist, maar het lokale pathologierapport en FISH/cytogenetische gegevens moeten worden ingediend in Medidata RAVE
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mcl zonder groeifactorondersteuning, EN
  • Binnen 14 dagen voor registratie: Bloedplaatjes >= 75.000 cellen/mcl
  • Patiënten moeten hemoglobine >= 8 g/dL hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie; patiënten kunnen een transfusie hebben gekregen indien meer dan 7 dagen voorafgaand aan de registratie
  • New York Heart Association (NYHA) <klasse IV hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiogram (ECHO) >= 35% binnen 35 dagen voorafgaand aan registratie; En
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus hebben =< 2

  • Patiënten mogen geen klinisch significante ongecontroleerde systemische ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde, actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes mellitus

    • Ongecontroleerde diabetes: patiënten met de diagnose diabetes moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) < 7% hebben; hetzelfde criterium zal worden gebruikt bij patiënten met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus die de afgelopen drie maanden een stabiel dieet of therapeutisch regime voor deze aandoening hebben gevolgd
    • Ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie: alle bloeddrukmetingen binnen de 14 dagen voorafgaand aan registratie moeten systolische bloeddruk (SBP) =< 160 en diastolische bloeddruk (DBP) =< 100 zijn; een uitzondering kan worden gemaakt door een zorgverlener voor een patiënt met een enkele bloeddrukverhoging die bij hercontrole een normale bloeddruk heeft
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve baseline zwangerschapstest ondergaan; dit kan een zwangerschapstest in serum of urine zijn, met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml; vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten ook instemmen met: (1) een zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus en (2) zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of om effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende ten minste 12 weken na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; vrouwtjes worden beschouwd als vruchtbaar? als ze op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie hebben gehad; naast routinematige anticonceptiemethoden, ?effectieve anticonceptie? omvat ook het heteroseksuele celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een neveneffect van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; als een eerder celibataire patiënt er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Patiënten met bewijs van hepatitis B-virus (HBV) komen in aanmerking op voorwaarde dat er minimale leverbeschadiging is en de patiënt niet-detecteerbaar HBV heeft bij onderdrukkende HBV-therapie; de patiënt moet bereid zijn de HBV-therapie te blijven volgen; patiënten met eerder behandeld en uitgeroeid hepatitis C-virus (HCV) die minimale leverbeschadiging hebben, komen in aanmerking

  • Patiënten van wie bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn bij registratie, komen in aanmerking als ze op het moment van registratie voldoen aan alle andere criteria van het protocol, naast het volgende:

    • Patiënt heeft een niet-detecteerbare hiv-virale belasting volgens de standaard polymerasekettingreactie (PCR) klinische test
    • Patiënt is bereid de antiretrovirale combinatietherapie te blijven volgen
    • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende aandoening (anders dan CD4-celtelling < 200 mm^3)
    • De patiënt zal anders waarschijnlijk een bijna normale levensduur hebben als er geen recidiverend/refractair amyloïde aanwezig is
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is ten minste twee jaar ziektevrij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (isatuximab)
Patiënten krijgen isatuximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 van kuur 1 en op dag 1 en 15 van volgende kuren. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Isatuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Hu 38SB19
  • SAR650984

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid door bevestigde algehele hematologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar

Om de werkzaamheid te beoordelen zoals gemeten door de bevestigde algehele hematologische respons (gedeeltelijke respons, zeer goede gedeeltelijke respons, volledige respons) van isatuximab in relapsed/ refractaire systemische lichte keten (AL) amyloïdose. Gemeten als snelheid van gedeeltelijke respons of beter.

Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een DFLC -afname van ≥ 50%, maar resterende> 4,0 mg/dl.

Zeer goede gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC's [DFLC] <4,0 mg/dl.

Volledige respons wordt gedefinieerd als laboratoriumwaarden binnen de normale bereikvrije lichte keten (FLC) -verhouding (0,25 - 1,65) en negatieve serum- en urine -immunofixatie.
Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om toxiciteiten te evalueren bij de behandeling van recidiverende/refractaire AL -amyloïdose met isatuximab.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het studiemedicijn, worden gerapporteerd.
Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Algehele overleving (schatting van 24 maanden)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 2 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de overlijden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Patiënten die het laatst bekend zijn om te leven, worden gecensureerd op datum van het laatste contact. Hoewel OS tot 4 jaar werd beoordeeld, werden 4 jaar schattingen niet bereikt. We rapporteren de schatting van 24 maanden (hoeveel deelnemers hebben de overlevingstijd van ten minste 24 maanden bereikt).
Vanaf de datum van inschrijving tot 2 jaar
Duur van de respons (schatting van 24 maanden)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar

Duur van de respons is maat als tijd tussen hematologische respons en hematologische progressie.

Hematologische progressie wordt gedefinieerd als 50% toeneemt ten opzichte van nadir.

Hoewel de duur van de respons tot 4 jaar werd beoordeeld, werden 4 jaar schattingen niet bereikt. We rapporteren de schatting van 24 maanden (hoeveel deelnemers bereikten een duur van 24 maanden respons)
Maximaal 2 jaar
Tijd tot hematologische reactie
Tijdsspanne: Van registratie tot tijd van bevestigde hematologische progressie

Om de tijd op hematologische respons te evalueren. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een DFLC -afname van ≥ 50%, maar resterende> 4,0 mg/dl.

Zeer goede gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als het verschil tussen betrokken en niet -betrokken FLC's [DFLC] <4,0 mg/dl.

Volledige respons wordt gedefinieerd als laboratoriumwaarden binnen de normale bereikvrije lichte keten (FLC) -verhouding (0,25 - 1,65) en negatieve serum- en urine -immunofixatie.
Van registratie tot tijd van bevestigde hematologische progressie
Progressievrije overleving (schatting van 24 maanden)
Tijdsspanne: Van registratie tot tijd van bevestigde hematologische progressie

Om progressievrije overleving te evalueren (schatting van 24 maanden)

Hematologische progressie wordt gedefinieerd als 50% toeneemt ten opzichte van nadir, of van de uitgangswaarde (als er geen respons was) in een of meer van de volgende:

  1. Serum M-eiwit: 50% toename van serum M-eiwit tot een waarde groter dan 0,5 g/dl.
  2. Urine M -eiwit: 50% toename van urine M -eiwit tot een waarde groter dan 200 mg/dag (een zichtbare piek moet aanwezig zijn)
  3. Gratis lichte ketenstijging van 50% tot een waarde groter dan 10 mg/dl
Van registratie tot tijd van bevestigde hematologische progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1702 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01375 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren