Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1702 Isatuximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær primær amyloidose

2. september 2025 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase II-studie af Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) for patienter med tidligere behandlet AL-amyloidose

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt isatuximab virker ved behandling af patienter med primær amyloidose, som er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Monoklonale antistoffer, såsom isatuximab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten målt ved den bekræftede samlede hæmatologiske responsrate (delvis respons eller bedre) af isatuximab ved recidiverende/refraktær systemisk let kæde (AL) amyloidose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet ved behandling af recidiverende/refraktær AL-amyloidose med isatuximab.

II. For at evaluere tiden til hæmatologisk respons. III. For at evaluere varigheden af ​​svaret. IV. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS). V. At evaluere overordnet overlevelse (OS).

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​isatuximab ved recidiverende/refraktær immunglobulin amyloid let kæde (AL) amyloidose målt ved organspecifik responsrate (hjerte, nyre, gastrointestinal [GI], lever, blødt væv, nerve) i den undergruppe af patienter, der kan evalueres for organrespons.

II. At evaluere tid til organrespons i den undergruppe af patienter, der kan evalueres for organrespons.

OMRIDS:

Patienter får isatuximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i kursus 1 og på dag 1 og 15 i efterfølgende forløb. Behandlingen gentages hver 28. dag i 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 30 dage og derefter hver mindst hver 6. måned i op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Forenede Stater, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have recidiverende eller refraktær primær systemisk AL-amyloidose, histologisk bekræftet af positiv Congo-rød farve med grøn ved dobbeltbrydning på polariseret lysmikroskopi, ELLER karakteristisk udseende ved elektronmikroskopi OG bekræftende AL-amyloidtypning (massespektrometri-baseret proteomisk analyse eller immunfluorescens)
  • Patienten skal have målbar sygdom inden for 28 dage før registrering; serum beta2 mikroglobulin, serum kvantitative immunoglobuliner (immunoglobulin [Ig]G, IgA og IgM), serumfri kappa og lambda og serumproteinelektroforese (SPEP) med M-protein kvantificering skal opnås inden for 14 dage før registrering
  • Patienten skal påvise en forskel i de involverede serumfrie lette kæder (kappa eller lambda) versus den ikke-involverede serumfrie lette kæde på >= 4,5 mg/dL inden for 14 dage før registrering

  • Patienten skal have objektiv organinvolvering defineret af EN (eller flere) af følgende; al sygdom for involverede organer skal vurderes og dokumenteres på AL baseline tumorvurderingsskemaet

    • Nyre: albuminuri større end eller lig med 500 mg pr. dag på en 24-timers urinprøve inden for 35 dage før registrering, ELLER forudgående nyrebiopsi (på diagnosetidspunktet), der viser amyloidaflejring
    • Hjerte: gennemsnitlig venstre ventrikelvægtykkelse på ekkokardiogram større end eller lig med 12 mm i fravær af hypertension eller hjerteklapsygdom, ELLER N-terminalt fragment hjernenatriuretisk protein (NT-pro) hjernenatriuretisk peptid (BNP) større end 332 ng/ ml forudsat at patienten ikke har nedsat nyrefunktion (som defineret ved beregnet kreatininclearance mindre end 25 ml/min) inden for 14 dage før registrering, ELLER tidligere hjertebiopsi (på diagnosetidspunktet), der viser amyloidaflejring med tidligere dokumenteret eller aktuelt noteret kliniske symptomer og tegn, der understøtter en diagnose af hjertesvigt i mangel af en alternativ forklaring på hjertesvigt
    • Lever: hepatomegali (totalt leverspænd > 15 cm) som påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 35 dage før registrering ELLER forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal inden for 14 dage før registrering, ELLER tidligere leverbiopsi (på tidspunktet for diagnosen), der viser amyloidaflejring
    • Mave-tarmkanalen: tidligere biopsi, der viser amyloidaflejring OG symptomer såsom gastrointestinale blødninger eller vedvarende diarré (> 4 løs afføring/dag på de fleste dage over en sammenhængende 28-dages periode)
    • Autonomt eller perifert nervesystem: ortostatisk blodtryk, symptomer på kvalme, tidlig mæthed, diarré eller forstoppelse, abnorme sensoriske og/eller motoriske fund ved neurologisk undersøgelse eller gastrisk atoni ved mavetømningsscanning; Bemærk: Puls og blodtryk skal registreres med patienten liggende (liggende), og derefter igen efter mindst 1 minut, men mindre end 3 minutters stående; denne vurdering skal gentages ved 2 separate lejligheder (mindst 1 dags mellemrum, f.eks. dag -3 og dag -1) inden for en 28-dages screeningsperiode
    • Blødt væv: makroglossi eller aflejringer af blødt væv (herunder lymfadenopati, tilbagevendende peri-orbital purpura, periartikulær, hud eller andet blødt væv), der kræver behandling
  • Patienter må ikke have aktivt symptomatisk myelomatose, som defineret af 2015 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (hypercalcæmi, nyresvigt, anæmi og knogle [CRAB] kriterier; knoglemarvsplasmacytose > 60 %); kappa: lambda ratio > 100 er kun acceptabelt, hvis de kliniske symptomer og tegn kun kan tilskrives amyloidose og ikke myelomatose (hæmoglobin [Hgb] < 8 g/dL)
  • Patienten skal have tilbagefald eller være modstandsdygtig over for mindst én tidligere behandlingslinje (såsom: transplantation, stråling eller kemoterapi)
  • Patienter skal have gennemført anden systemisk behandling >= 14 dage eller forsøgslægemiddel >= 28 dage før registrering, operation (bortset fra biopsier) >= 21 dage før registrering og enhver autolog stamcelletransplantation (ASCT) >= 100 dage før til registrering
  • Patienter må ikke have modtaget nogen eller tilskud, som har været kendt for at have en eller anden anti-amyloidogen effekt (såsom: doxycyclin; curcumin; prednison; dexamethason; epigallocatechin gallat [EGCG]) inden for 14 dage før registrering
  • Patienter må ikke have nogen kendt allergi over for isatuximab eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Patienterne må ikke have modtaget daratumumab inden for 56 dage før registreringen eller have været refraktære over for daratumumab
  • Patienter må ikke være berettiget til autolog stamcelletransplantation
  • Patienter skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før registrering
  • Inden for 14 dage før registrering: Total bilirubin =< 2,0 x IULN (institutionel øvre grænse for normen) OG
  • Inden for 14 dage før registrering: Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/aspartat aminotransferase (AST) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)/alanin aminotransferase (ALT) =< 4,0 x IULN
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 25 mL/min, målt ved en 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen; serumkreatininværdien, der er anvendt i beregningen, skal være opnået inden for 35 dage før registrering
  • Patienter skal have knoglemarvsaspirat, inklusive fluorescens in situ hybridisering (FISH) (inklusive: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; og del 13q) og cytogenetisk testning (normal ? XY; og alle abnormiteter) inden for 35 dage før registrering; Central patologianalyse vil ikke være påkrævet, men den lokale patologirapport og FISH/cytogenetiske data skal indsendes i Medidata RAVE
  • Inden for 14 dage før registrering: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mcl uden vækstfaktorstøtte, OG
  • Inden for 14 dage før registrering: Blodplader >= 75.000 celler/mcl
  • Patienter skal have hæmoglobin >= 8 g/dL inden for 14 dage før registrering; patienter kan have modtaget transfusion, hvis mere end 7 dage før registrering
  • New York Heart Association (NYHA) < klasse IV hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram (ECHO) >= 35 % inden for 35 dage før registrering; og
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus =< 2

  • Patienter må ikke have nogen klinisk signifikant ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus

    • Ukontrolleret diabetes: patienter, der har diagnosen diabetes, skal have et glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) < 7 % inden for 14 dage før registrering; det samme kriterium vil blive brugt til patienter med bekræftet diagnose af diabetes mellitus, som har været på et stabilt diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand i de sidste tre måneder
    • Ukontrolleret blodtryk og hypertension: alle blodtryksmålinger inden for de 14 dage før registrering skal være systolisk blodtryk (SBP) =< 160 og diastolisk blodtryk (DBP) =< 100; en undtagelse kan gøres af en sundhedsudbyder for en patient med en enkelt blodtryksforhøjelse, som ved genkontrol har et normalt blodtryk
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline graviditetstest inden for 14 dage før registrering; dette kan enten være en serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml; kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal også acceptere: (1) at have en graviditetstest før starten af ​​hver behandlingscyklus og (2) enten at forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller at bruge effektiv prævention, mens de får undersøgelsesmedicin og i mindst 12 uger efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder anses for at være af ?fertilitet? hvis de har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder, ?effektiv prævention? omfatter også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger skitseret i protokollen, er hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger
  • Patienter med tegn på hepatitis B-virus (HBV) er berettigede, forudsat at der er minimal leverskade, og patienten har upåviselig HBV under suppressiv HBV-behandling; patienten skal være villig til at opretholde overholdelse af HBV-terapi; patienter med tidligere behandlet og udryddet hepatitis C-virus (HCV), som har minimal leverskade, er kvalificerede

  • Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive ved registrering, er berettigede, hvis de på registreringstidspunktet opfylder alle andre protokolkriterier ud over følgende:

    • Patienten har ikke-detekterbar HIV-viral belastning ved standard-polymerasekædereaktion (PCR) klinisk assay
    • Patienten er villig til at opretholde overholdelse af antiretroviral kombinationsbehandling
    • Patienten har ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstand (ud over CD4-celletal < 200 mm^3)
    • Patienten vil ellers sandsynligvis have en næsten normal levetid, hvis ikke for tilstedeværelsen af ​​recidiverende/refraktær amyloid
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (isatuximab)
Patienterne får isatuximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i kursus 1 og på dag 1 og 15 i efterfølgende forløb. Behandlingen gentages hver 28. dag i 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Isatuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektivitet ved bekræftet samlet hæmatologisk respons
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 4 år

For at vurdere effektiviteten som målt ved den bekræftede samlede hæmatologiske responsrate (delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons) af isatuximab i tilbagefaldt/ ildfast systemisk lyskæde (AL) amyloidose. Målt som hastighed for delvis respons eller bedre.

Delvis respons defineres som et DFLC -fald på ≥ 50%, men resterende> 4,0 mg/dL.

Meget god delvis respons defineres som forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC'er [DFLC] <4,0 mg/dL.

Komplet respons defineres som laboratorieværdier inden for det normale rækkevidde frie lyskæde (FLC) forhold (0,25 - 1,65) og negativt serum og urinimmunofixation.
Fra datoen for tilmelding til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere toksiciteter i behandlingen af ​​tilbagefaldt/ildfast al amyloidose med isatuximab.
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 4 år
Kun bivirkninger, der muligvis er, sandsynligvis eller bestemt relateret til studiemedicin, rapporteres.
Fra datoen for tilmelding til progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse (24 måneders estimat)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding op til 2 år
Den samlede overlevelse måles fra datoen for registrering til dødsdato på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Mens OS blev vurderet op til 4 år, blev 4 -årige estimater ikke nået. Vi rapporterer det 24 måneders skøn (hvor mange deltagere nåede overlevelsestid på mindst 24 måneder).
Fra datoen for tilmelding op til 2 år
Responsens varighed (24 måneders estimat)
Tidsramme: Op til 2 år

Responsens varighed er måling som tid mellem hæmatologisk respons og hæmatologisk progression.

Hæmatologisk progression er defineret som 50% stigning fra nadir.

Mens responsens varighed blev vurderet op til 4 år, blev 4 -årige estimater ikke nået. Vi rapporterer det 24 måneders skøn (hvor mange deltagere opnåede 24 måneders respons) varighed)
Op til 2 år
Tid til hæmatologisk respons
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for bekræftet hæmatologisk progression

At evaluere tid til hæmatologisk respons. Delvis respons defineres som et DFLC -fald på ≥ 50%, men resterende> 4,0 mg/dL.

Meget god delvis respons defineres som forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC'er [DFLC] <4,0 mg/dL.

Komplet respons defineres som laboratorieværdier inden for det normale rækkevidde frie lyskæde (FLC) forhold (0,25 - 1,65) og negativt serum og urinimmunofixation.
Fra registrering til tidspunktet for bekræftet hæmatologisk progression
Progression-fri overlevelse (24 måneders estimat)
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for bekræftet hæmatologisk progression

For at evaluere progressionsfri overlevelse (24 måneders estimat)

Hæmatologisk progression er defineret som 50% stigning fra nadir eller fra baseline (hvis der ikke var noget svar) i nogen eller flere af følgende:

  1. Serum M-protein: 50% stigning i serum M-protein til en værdi, der er større end 0,5 g/dL.
  2. Urin M -protein: 50% stigning i urin M -protein til en værdi større end 200 mg/dag (en synlig top skal være til stede)
  3. Gratis let kædeforøgelse på 50% til en værdi større end 10 mg/dl
Fra registrering til tidspunktet for bekræftet hæmatologisk progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1702 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner