Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1702 Isatuximab vid behandling av patienter med återfall eller refraktär primär amyloidos

2 september 2025 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En fas II-studie av Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) för patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos

Denna fas II-studie studerar hur väl isatuximab fungerar vid behandling av patienter med primär amyloidos som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Monoklonala antikroppar, såsom isatuximab, kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten mätt med den bekräftade totala hematologiska svarsfrekvensen (partiell respons eller bättre) av isatuximab vid återfall/refraktär systemisk lätt kedja (AL) amyloidos.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitet vid behandling av återfall/refraktär AL-amyloidos med isatuximab.

II. För att utvärdera tiden till hematologisk respons. III. För att utvärdera svarstiden. IV. För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS). V. Att utvärdera total överlevnad (OS).

TERTIÄRA MÅL:

I. För att utvärdera effekten av isatuximab vid amyloidos med recidiverande/refraktär immunglobulin amyloid lätt kedja (AL) mätt med organspecifika svarsfrekvenser (hjärt-, njur-, gastrointestinala [GI], lever, mjukvävnad, nerv), i den undergrupp av patienter som kan utvärderas för organrespons.

II. Att utvärdera tiden till organsvar i den delmängd av patienter som kan utvärderas för organsvar.

SKISSERA:

Patienterna får isatuximab intravenöst (IV) dag 1, 8, 15 och 22 av kurs 1 och dag 1 och 15 i efterföljande kurser. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 30 dagar och därefter var 6:e månad i upp till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville, California, Förenta staterna, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Förenta staterna, 04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
  - Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste ha återfallande eller refraktär primär systemisk AL-amyloidos, histologiskt bekräftad av positiv kongoröd färg med grönt genom dubbelbrytning på polariserad ljusmikroskopi, ELLER karakteristiskt utseende genom elektronmikroskopi OCH bekräftande AL-amyloidtypning (masspektrometribaserad proteomanalys eller immunfluorescens)
Patienten måste ha en mätbar sjukdom inom 28 dagar före registrering; serum beta2-mikroglobulin, serumkvantitativa immunoglobuliner (immunoglobulin [Ig]G, IgA och IgM), serumfri kappa och lambda och serumproteinelektrofores (SPEP) med M-proteinkvantifiering måste erhållas inom 14 dagar före registrering
Patienten måste visa en skillnad i de involverade serumfria lätta kedjorna (kappa eller lambda) jämfört med den oinvolverade serumfria lätta kedjan på >= 4,5 mg/dL inom 14 dagar före registrering
Patienten måste ha objektiv organinblandning definierad av ETT (eller flera) av följande; all sjukdom för inblandade organ måste bedömas och dokumenteras på AL baseline tumörbedömningsformuläret
- Njure: albuminuri större än eller lika med 500 mg per dag på ett 24-timmars urinprov inom 35 dagar före registrering, ELLER tidigare njurbiopsi (vid tidpunkten för diagnos) som visar amyloidavlagring
- Hjärta: medelväggtjocklek på vänster kammare på ekokardiogram större än eller lika med 12 mm i frånvaro av hypertoni eller hjärtklaffsjukdom, ELLER N-terminalt fragment av hjärnans natriuretiskt protein (NT-pro) hjärnans natriuretisk peptid (BNP) större än 332 ng/ ml förutsatt att patienten inte har nedsatt njurfunktion (enligt definierat som beräknat kreatininclearance mindre än 25 ml/min) inom 14 dagar före registrering, ELLER tidigare hjärtbiopsi (vid diagnostillfället) som visar amyloidavlagring med tidigare dokumenterad eller för närvarande noterad kliniska symtom och tecken som stöder en diagnos av hjärtsvikt i avsaknad av en alternativ förklaring till hjärtsvikt
- Lever: hepatomegali (totalt leverspann > 15 cm) som visas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 35 dagar före registrering ELLER förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen inom 14 dagar före registrering, ELLER tidigare leverbiopsi (vid tidpunkten för diagnos) som visar amyloidavlagring
- Mag-tarmkanalen: tidigare biopsi som visar amyloidavlagring OCH symtom som GI-blödning eller ihållande diarré (> 4 lös avföring/dag de flesta dagar under en på varandra följande 28-dagarsperiod)
- Autonoma eller perifera nervsystem: ortostatiskt blodtryck, symtom på illamående, tidig mättnad, diarré eller förstoppning, onormala sensoriska och/eller motoriska fynd vid neurologisk undersökning, eller gastrisk atoni genom magtömningsskanning; Obs: puls och blodtryck måste registreras med patienten liggande (liggande), och sedan igen efter minst 1 minut, men mindre än 3 minuters stående; denna bedömning måste upprepas vid 2 separata tillfällen (minst 1 dags mellanrum, t.ex. dag -3 och dag -1) inom en 28-dagars screeningperiod
- Mjuk vävnad: makroglossi eller mjukvävnadsavlagringar (inklusive lymfadenopati, återkommande peri-orbital purpura, periartikulär, hud eller annan mjuk vävnad) som kräver behandling
Patienter får inte ha aktivt symtomatiskt multipelt myelom, enligt definitionen av 2015 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (hyperkalcemi, njursvikt, anemi och ben [CRAB] kriterier; benmärgsplasmacytos > 60 %); kappa: lambda ratio > 100 är acceptabelt endast om de kliniska symtomen och tecknen endast kan tillskrivas amyloidos och inte multipelt myelom (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dL)
Patienten måste ha återfall eller vara motståndskraftig mot minst en tidigare behandlingslinje (såsom: transplantation, strålning eller kemoterapi)
Patienterna måste ha fullföljt annan systemisk terapi >= 14 dagar eller prövningsläkemedel >= 28 dagar före registrering, operation (andra än biopsier) >= 21 dagar före registrering och eventuell autolog stamcellstransplantation (ASCT) >= 100 dagar före till registrering
Patienter får inte ha fått något eller tillskott som har varit kända för att ha någon anti-amyloidogen effekt (såsom: doxycyklin; curcumin; prednison; dexametason; epigallocatechin gallate [EGCG]) inom 14 dagar före registrering
Patienter får inte ha några kända allergier mot isatuximab eller andra monoklonala antikroppsterapier
Patienter får inte ha fått daratumumab inom 56 dagar före registrering och inte heller ha varit refraktära mot daratumumab
Patienter får inte vara berättigade till autolog stamcellstransplantation
Patienter måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 14 dagar före registrering
Inom 14 dagar före registrering: Totalt bilirubin =< 2,0 x IULN (institutionell övre gräns för normen) OCH
Inom 14 dagar före registrering: Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/aspartataminotransferas (AST) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT) =< 4,0 x IULN
Kreatininclearance (CrCl) >= 25 ml/min, mätt med en 24-timmars urinuppsamling eller beräknad med Cockcroft och Gaults formel; serumkreatininvärdet som används i beräkningen måste ha erhållits inom 35 dagar före registreringen
Patienter måste ha benmärgsaspiration, inklusive fluorescens in situ hybridisering (FISH) (inklusive: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; och del 13q) och cytogenetisk testning (normal ? XY; och alla abnormiteter) inom 35 dagar före registrering; central patologianalys kommer inte att krävas, men den lokala patologirapporten och FISH/cytogenetiska data måste lämnas in i Medidata RAVE
Inom 14 dagar före registrering: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mcl utan tillväxtfaktorstöd, OCH
Inom 14 dagar före registrering: Trombocyter >= 75 000 celler/mcl
Patienter måste ha hemoglobin >= 8 g/dL inom 14 dagar före registrering; patienter kan ha fått transfusion om mer än 7 dagar före registreringen
New York Heart Association (NYHA) < klass IV hjärtsvikt
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiogram (ECHO) >= 35 % inom 35 dagar före registrering; och
NT-proBNP =< 8500 ng/L inom 14 dagar före registrering
Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus =< 2
Patienter får inte ha någon kliniskt signifikant okontrollerad systemsjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad diabetes: patienter som har diagnosen diabetes måste ha ett glykosylerat hemoglobin (HbA1C) < 7 % inom 14 dagar före registrering; samma kriterium kommer att användas för patienter med bekräftad diagnos av diabetes mellitus som har varit på en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd under de senaste tre månaderna
- Okontrollerat blodtryck och högt blodtryck: alla blodtrycksmätningar inom 14 dagar före registrering måste vara systoliskt blodtryck (SBP) =< 160 och diastoliskt blodtryck (DBP) =< 100; ett undantag kan göras av en vårdgivare för en patient med en enda blodtryckshöjning som vid omkontroll har ett normalt blodtryck
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen inom 14 dagar före registrering; detta kan vara antingen ett serum- eller uringraviditetstest, med en känslighet på minst 50 mIU/ml; kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste också gå med på: (1) att ta ett graviditetstest före början av varje behandlingscykel och (2) att antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller att använda effektiv preventivmedel medan de får studieläkemedlet och i minst 12 veckor efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet; kvinnor anses vara av? fertil potential? om de har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd; utöver rutinmässiga preventivmetoder, ?effektiv preventivmedel? inkluderar även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierat som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är hon ansvarig för att påbörja preventivmedelsåtgärder
Patienter med tecken på hepatit B-virus (HBV) är kvalificerade förutsatt att det finns minimal leverskada och att patienten har odetekterbar HBV vid suppressiv HBV-behandling; patienten måste vara villig att bibehålla följsamheten till HBV-terapi; patienter med tidigare behandlat och utrotat hepatit C-virus (HCV) som har minimal leverskada är berättigade
Patienter som är kända för att vara humana immunbristvirus (HIV)-positiva vid registreringen är kvalificerade om de vid tidpunkten för registreringen uppfyller alla andra protokollkvalificeringskriterier utöver följande:
- Patienten har odetekterbar HIV-viral belastning genom klinisk standardanalys av polymeraskedjereaktion (PCR).
- Patienten är villig att fortsätta följa antiretroviral kombinationsterapi
- Patienten har ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande tillstånd (annat än CD4-cellantal < 200 mm^3)
- Patienten kommer annars sannolikt att ha en nästan normal livslängd om inte för närvaron av återfall/refraktär amyloid
Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (isatuximab) Patienterna får isatuximab IV dag 1, 8, 15 och 22 av kurs 1 och dag 1 och 15 i efterföljande kurser. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Biologisk: Isatuximab Givet IV Andra namn: Hu 38SB19 SAR 650984 SAR650984

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedöma effektiviteten genom bekräftat övergripande hematologiskt svar Tidsram: Från registreringsdatum till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 4 år	För att bedöma effektiviteten mätt med den bekräftade totala hematologiska svarsfrekvensen (partiell svar, mycket bra partiellt svar, fullständig svar) av isatuximab i återfall/ eldfast systemisk ljuskedja (AL) amyloidos. Mätt som hastighet för partiellt svar eller bättre. Partiellt svar definieras som en DFLC -minskning med ≥ 50%, men återstående> 4,0 mg/dL. Mycket bra partiellt svar definieras som skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC: er [DFLC] <4,0 mg/dL. Komplett svar definieras som laboratorievärden inom det normala fria ljuskedjan (FLC) (0,25 - 1,65) och negativt serum- och urinimmunofixering.	Från registreringsdatum till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att utvärdera toxicitet i behandlingen av återfall/eldfast Al -amyloidos med isatuximab. Tidsram: Från registreringsdatum till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 4 år	Endast biverkningar som är möjligen, förmodligen eller definitivt relaterade till studiedrog rapporteras.	Från registreringsdatum till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 4 år
Övergripande överlevnad (24 månaders uppskattning) Tidsram: Från anmälningsdatum upp till 2 år	Övergripande överlevnad mäts från registreringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Patienter som senast är kända för att leva censureras vid datum för sista kontakten. Medan OS bedömdes upp till 4 år, uppnåddes inte 4 -åriga uppskattningar. Vi rapporterar den 24 månaders uppskattningen (hur många deltagare nådde överlevnadstiden på minst 24 månader).	Från anmälningsdatum upp till 2 år
Svarstid (24 månaders uppskattning) Tidsram: Upp till 2 år	Responsen är mätning som tiden mellan hematologiskt svar och hematologisk progression. Hematologisk progression definieras som 50% ökning från Nadir. Medan svarets varaktighet bedömdes upp till 4 år, uppnåddes inte 4 -åriga uppskattningar. Vi rapporterar den 24 månaders uppskattningen (hur många deltagare som uppnådde 24 månaders svarstid)	Upp till 2 år
Tid till hematologiskt svar Tidsram: Från registrering till tid för bekräftad hematologisk progression	För att utvärdera tid till hematologiskt svar. Partiellt svar definieras som en DFLC -minskning med ≥ 50%, men återstående> 4,0 mg/dL. Mycket bra partiellt svar definieras som skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC: er [DFLC] <4,0 mg/dL. Komplett svar definieras som laboratorievärden inom det normala fria ljuskedjan (FLC) (0,25 - 1,65) och negativt serum- och urinimmunofixering.	Från registrering till tid för bekräftad hematologisk progression
Progressionsfri överlevnad (24 månaders uppskattning) Tidsram: Från registrering till tid för bekräftad hematologisk progression	För att utvärdera progressionsfri överlevnad (24 månaders uppskattning) Hematologisk progression definieras som 50% ökning från Nadir, eller från baslinjen (om det inte fanns något svar) i något eller flera av följande: Serum M-protein: 50% ökning av serum M-protein till ett värde större än 0,5 g/dL. Urin M -protein: 50% ökning av urin M -protein till ett värde större än 200 mg/dag (en synlig topp måste vara närvarande) Gratis lätt kedjans ökning på 50% till ett värde större än 10 mg/dl	Från registrering till tid för bekräftad hematologisk progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

S1702 (Annan identifierare: CTEP)
U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
NCI-2017-01375 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...
Hacettepe University

Avslutad

Jämförelse av ledpositionskänsla hos diabetiker och traumatiska transtibiala amputerade

Amputation | Diabetisk polyneuropati

Kalkon
Liao Jian An

Rekrytering

Meridianenergiförändringar hos patienter med huvud- och nackcancer efter kemoterapi eller strålbehandling

Huvud- och halscancer

Taiwan
Progenity, Inc.

Avslutad

Utökad icke-invasiv genomisk medicinsk bedömning: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndrom

Förenta staterna
University of California, San Francisco

Rekrytering

Studie om att utöka fertilitetsvården till fattiga och låga resurser (EXPLORE)

Friska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manlig

Förenta staterna
Seoul National University Bundang Hospital

Avslutad

Förändringar i hårbottens tillstånd efter användning av en fuktkräm: en prospektiv klinisk studie med artificiell intelligens (scalp)

Mjäll | Seborroiskt dermatit i hårbotten

Sydkorea
Oregon Health and Science University
4DMedical

Anmälan via inbjudan

Ventilationsobalanser vid mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (VAPOR)

Lungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | Dyspné

Förenta staterna
Modarres Hospital

Avslutad

Renal parenkymal kärnnålsbiopsi

Komplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure Glomerulus

Iran, Islamiska republiken
Healthy.io Ltd.

Avslutad

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Albuminuri

Förenta staterna
Medwave Estudios Limitada
Asociación Chilena de Seguridad

Okänd

Diagnostiskt värde av arbetsbelastningsanalysinstrument för att upptäcka yrkesmässiga risker för muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna (ACT-ACHS)

Yrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomar

Chile
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Rekrytering

Precisionsmedicin för L/GCMN och melanom 1 (Precis-mel 1)

Nevi och melanom | Melanom (hudcancer)

Spanien

S1702 Isatuximab vid behandling av patienter med återfall eller refraktär primär amyloidos

En fas II-studie av Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) för patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser