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S1702 Isatuximab nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria recidivante o refrattaria

2 settembre 2025 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio di fase II su Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) per pazienti con amiloidosi AL precedentemente trattata

Questo studio di fase II studia l'efficacia di isatuximab nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria che si è ripresentata o che non risponde al trattamento. Gli anticorpi monoclonali, come isatuximab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia misurata dal tasso di risposta ematologica globale confermato (risposta parziale o migliore) di isatuximab nell'amiloidosi sistemica a catena leggera (AL) recidivante/refrattaria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità nel trattamento dell'amiloidosi AL recidivante/refrattaria con isatuximab.

II. Per valutare il tempo alla risposta ematologica. III. Valutare la durata della risposta. IV. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). V. Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'efficacia di isatuximab nell'amiloidosi da catene leggere amiloidi (AL) recidivante/refrattaria misurata in base ai tassi di risposta organo-specifici (cardiaco, renale, gastrointestinale [GI], fegato, tessuti molli, nervi), nel sottogruppo di pazienti che può essere valutato per la risposta dell'organo.

II. Valutare il tempo alla risposta dell'organo nel sottogruppo di pazienti che possono essere valutati per la risposta dell'organo.

CONTORNO:

I pazienti ricevono isatuximab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni e poi almeno ogni 6 mesi per un massimo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Stati Uniti, 04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere un'amiloidosi primaria sistemica AL recidivante o refrattaria, confermata istologicamente da colorazione positiva rosso Congo con verde mediante birifrangenza su microscopia a luce polarizzata, O aspetto caratteristico mediante microscopia elettronica E tipizzazione amiloide AL di conferma (analisi proteomica basata su spettrometria di massa o immunofluorescenza)
Il paziente deve avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della registrazione; beta2 microglobulina sierica, immunoglobuline sieriche quantitative (immunoglobulina [Ig] G, IgA e IgM), kappa e lambda sieriche libere ed elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) con quantificazione della proteina M devono essere ottenute entro 14 giorni prima della registrazione
Il paziente deve dimostrare una differenza nelle catene leggere libere sieriche coinvolte (kappa o lambda) rispetto alla catena leggera libera sierica non coinvolta di >= 4,5 mg/dL entro 14 giorni prima della registrazione
Il paziente deve avere un coinvolgimento d'organo oggettivo definito da UNO (o più) dei seguenti; tutte le malattie degli organi coinvolti devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore al basale AL
- Rene: albuminuria maggiore o uguale a 500 mg al giorno su un campione di urina delle 24 ore entro 35 giorni prima della registrazione, OPPURE precedente biopsia renale (al momento della diagnosi) che mostri deposito di amiloide
- Cuore: spessore medio della parete del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma maggiore o uguale a 12 mm in assenza di ipertensione o cardiopatia valvolare, O frammento N-terminale proteina natriuretica cerebrale (NT-pro) peptide natriuretico cerebrale (BNP) maggiore di 332 ng/ mL a condizione che il paziente non abbia una funzionalità renale compromessa (come definita dalla clearance della creatinina calcolata inferiore a 25 mL/min) entro 14 giorni prima della registrazione, OPPURE una precedente biopsia cardiaca (al momento della diagnosi) che mostri deposito di amiloide con passato documentato o attualmente annotato sintomi e segni clinici a supporto di una diagnosi di insufficienza cardiaca in assenza di una spiegazione alternativa per l'insufficienza cardiaca
- Fegato: epatomegalia (apertura totale del fegato > 15 cm) come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) entro 35 giorni prima della registrazione O fosfatasi alcalina (ALP) elevata superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma entro 14 giorni prima della registrazione, OPPURE precedente biopsia epatica (al momento della diagnosi) che mostri deposito di amiloide
- Tratto gastrointestinale: precedente biopsia che mostri deposito di amiloide E sintomi come sanguinamento gastrointestinale o diarrea persistente (> 4 feci molli/die nella maggior parte dei giorni per un periodo consecutivo di 28 giorni)
- Sistema nervoso autonomo o periferico: pressione arteriosa ortostatica, sintomi di nausea, sazietà precoce, diarrea o costipazione, risultati sensoriali e/o motori anormali all'esame neurologico o atonia gastrica alla scintigrafia per svuotamento gastrico; Nota: il polso e la pressione arteriosa devono essere registrati con il paziente supino (sdraiato), e poi di nuovo dopo almeno 1 minuto, ma meno di 3 minuti di posizione eretta; questa valutazione deve essere ripetuta in 2 occasioni separate (a distanza di almeno 1 giorno; ad es. giorno -3 e giorno -1) entro un periodo di screening di 28 giorni
- Tessuti molli: macroglossia o depositi di tessuti molli (tra cui linfoadenopatia, porpora peri-orbitale ricorrente, peri-articolare, pelle o altri tessuti molli) che richiedono terapia
I pazienti non devono avere un mieloma multiplo sintomatico attivo, come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2015 (ipercalcemia, insufficienza renale, anemia e criteri ossei [CRAB]; plasmacitosi del midollo osseo > 60%); kappa: rapporto lambda > 100 è accettabile solo se la sintomatologia clinica e il segno sono attribuibili solo ad amiloidosi e non a mieloma multiplo (emoglobina [Hgb] < 8 g/dL)
Il paziente deve essere recidivato o refrattario ad almeno una precedente linea di terapia (come: trapianto, radioterapia o chemioterapia)
I pazienti devono aver completato un'altra terapia sistemica >= 14 giorni o farmaco sperimentale >= 28 giorni prima della registrazione, intervento chirurgico (diverso dalle biopsie) >= 21 giorni prima della registrazione e qualsiasi trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) >= 100 giorni prima alla registrazione
I pazienti non devono aver ricevuto integratori di cui sia noto l'effetto anti-amiloidogeno (come: doxiciclina; curcumina; prednisone; desametasone; epigallocatechina gallato [EGCG]) nei 14 giorni precedenti la registrazione
I pazienti non devono avere alcuna allergia nota a isatuximab o ad altre terapie con anticorpi monoclonali
I pazienti non devono aver ricevuto daratumumab nei 56 giorni precedenti la registrazione né essere stati refrattari a daratumumab
I pazienti non devono essere idonei al trapianto di cellule staminali autologhe
I pazienti devono avere una storia medica completa e un esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione
Entro 14 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 2,0 x IULN (limite superiore istituzionale della norma) E
Entro 14 giorni prima della registrazione: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 4,0 x IULN
Clearance della creatinina (CrCl) >= 25 mL/min, come misurato da una raccolta di urine delle 24 ore o come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault; il valore della creatinina sierica utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 35 giorni prima della registrazione
I pazienti devono essere sottoposti a aspirato di midollo osseo, compresa l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) (inclusi: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; e del 13q) e test citogenetici (normale? XY; e tutte le anomalie) entro 35 giorni prima della registrazione; non sarà richiesta l'analisi patologica centrale, tuttavia il referto patologico locale e i dati FISH/citogenetici devono essere inviati in Medidata RAVE
Entro 14 giorni prima della registrazione: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mcl senza supporto del fattore di crescita, E
Entro 14 giorni prima della registrazione: Piastrine >= 75.000 cellule/mcl
I pazienti devono avere un'emoglobina >= 8 g/dL entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti possono aver ricevuto trasfusioni se maggiore di 7 giorni prima della registrazione
New York Heart Association (NYHA) <insufficienza cardiaca di classe IV
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma (ECHO)>= 35% entro 35 giorni prima della registrazione; E
NT-proBNP =<8500 ng/L entro 14 giorni prima della registrazione
I pazienti devono avere un performance status Zubrod =< 2
I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica non controllata clinicamente significativa, incluse ma non limitate a infezioni attive non controllate che richiedono antibiotici per via endovenosa, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache non controllate, ipertensione non controllata o diabete mellito non controllato
- Diabete non controllato: i pazienti con diagnosi di diabete devono avere un'emoglobina glicosilata (HbA1C) <7% entro 14 giorni prima della registrazione; lo stesso criterio verrà utilizzato nei pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito che hanno seguito un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione negli ultimi tre mesi
- Pressione arteriosa e ipertensione non controllate: tutte le misurazioni della pressione arteriosa nei 14 giorni precedenti la registrazione devono essere pressione arteriosa sistolica (SBP) = < 160 e pressione arteriosa diastolica (DBP) = < 100; un'eccezione può essere fatta da un operatore sanitario per un paziente con un singolo aumento della pressione arteriosa che dopo un nuovo controllo ha una pressione arteriosa normale
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza al basale negativo entro 14 giorni prima della registrazione; questo può essere un test di gravidanza su siero o urina, con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL; le donne in età fertile (FCBP) devono inoltre accettare: (1) di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento e (2) di impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per almeno 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le femmine sono considerate in età fertile? se hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, ?contraccezione efficace? include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico volto a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento una paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attiva durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
I pazienti con evidenza di virus dell'epatite B (HBV) sono idonei a condizione che vi sia un danno epatico minimo e il paziente abbia un HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva per l'HBV; il paziente deve essere disposto a mantenere l'aderenza alla terapia per l'HBV; sono ammissibili i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) precedentemente trattato ed eradicato che hanno un danno epatico minimo
I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento della registrazione sono idonei se al momento della registrazione soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità del protocollo oltre a quanto segue:
- Il paziente ha una carica virale dell'HIV non rilevabile mediante analisi clinica standard della reazione a catena della polimerasi (PCR).
- Il paziente è disposto a mantenere l'aderenza alla terapia antiretrovirale di combinazione
- Il paziente non ha una storia di condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (diversa dalla conta delle cellule CD4 < 200 mm^3)
- È probabile che il paziente abbia una durata di vita quasi normale se non fosse per la presenza di amiloide recidivante/refrattaria
Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da almeno due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (isatuximab) I pazienti ricevono isatuximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Isatuximab Dato IV Altri nomi: Hu38SB19 RAS 650984 SAR650984

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'efficacia mediante risposta ematologica complessiva confermata Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 4 anni	Per valutare l'efficacia misurata dal tasso di risposta ematologica complessiva confermata (risposta parziale, risposta parziale molto buona, risposta completa) di Isatuximab nella catena di luce sistemica recidivata/ refrattaria (AL) amiloidosi. Misurato come tasso di risposta parziale o migliore. La risposta parziale è definita come una riduzione di DFLC di ≥ 50%, ma rimanendo> 4,0 mg/dl. Una risposta parziale molto buona è definita come la differenza tra FLC coinvolti e non coinvolti [DFLC] <4,0 mg/dl. La risposta completa è definita come valori di laboratorio all'interno del rapporto di catena leggera libera (FLC) (0,25 - 1,65) e immunofixizzazione negativa e immunofixizzazione delle urine.	Dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare le tossicità nel trattamento dell'amiloidosi al recidiva/refrattaria con Isatuximab. Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 4 anni	Vengono riportati solo eventi avversi che probabilmente, probabilmente o decisamente correlati al farmaco in studio.	Dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (stima di 24 mesi) Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 2 anni	La sopravvivenza globale è misurata dalla data di registrazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. I pazienti per ultimo noti per essere vivi sono censurati alla data dell'ultimo contatto. Mentre il sistema operativo è stato valutato fino a 4 anni, non sono state raggiunte stime di 4 anni. Stiamo segnalando la stima di 24 mesi (quanti partecipanti hanno raggiunto il tempo di sopravvivenza di almeno 24 mesi).	Dalla data di iscrizione fino a 2 anni
Durata della risposta (stima di 24 mesi) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	La durata della risposta è misura come il tempo tra la risposta ematologica e la progressione ematologica. La progressione ematologica è definita come un aumento del 50% rispetto al nadir. Mentre la durata della risposta è stata valutata fino a 4 anni, non sono state raggiunte stime di 4 anni. Stiamo segnalando la stima di 24 mesi (quanti partecipanti hanno raggiunto la durata della risposta di 24 mesi)	Fino a 2 anni
Tempo per la risposta ematologica Lasso di tempo: Dalla registrazione al tempo della progressione ematologica confermata	Per valutare il tempo alla risposta ematologica. La risposta parziale è definita come una riduzione di DFLC di ≥ 50%, ma rimanendo> 4,0 mg/dl. Una risposta parziale molto buona è definita come la differenza tra FLC coinvolti e non coinvolti [DFLC] <4,0 mg/dl. La risposta completa è definita come valori di laboratorio all'interno del rapporto di catena leggera libera (FLC) (0,25 - 1,65) e immunofixizzazione negativa e immunofixizzazione delle urine.	Dalla registrazione al tempo della progressione ematologica confermata
Sopravvivenza libera da progressione (stima di 24 mesi) Lasso di tempo: Dalla registrazione al tempo della progressione ematologica confermata	Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (stima di 24 mesi) La progressione ematologica è definita come un aumento del 50% da nadir o dal basale (se non vi era alcuna risposta) in nessuno o più dei seguenti: Proteina m sierica: aumento del 50% della proteina s sierica a un valore superiore a 0,5 g/dL. Proteina di urina M: aumento del 50% della proteina di urina M a un valore superiore a 200 mg/giorno (deve essere presente un picco visibile) Aumento della catena leggera libera del 50% a un valore superiore a 10 mg/dl	Dalla registrazione al tempo della progressione ematologica confermata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S1702 (Altro identificatore: CTEP)
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2017-01375 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

S1702 Isatuximab nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria recidivante o refrattaria

Uno studio di fase II su Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) per pazienti con amiloidosi AL precedentemente trattata

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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