Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S1702 Isatuksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen amyloidoosi

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus isatuksimabista (SAR650984) (NSC-795145) potilaille, joilla on aiemmin hoidettu AL-amyloidoosi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin isatuksimabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen amyloidoosi, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten isatuksimabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tehoa mitattuna isatuksimabin vahvistetulla hematologisella kokonaisvastesuhteella (osittainen vaste tai parempi) uusiutuneen/refraktorisen systeemisen kevytketjun (AL) amyloidoosissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuutta uusiutuneen/refraktorisen AL-amyloidoosin hoidossa isatuksimabilla.

II. Hematologiseen vasteeseen kuluvan ajan arvioimiseksi. III. Arvioi vasteen kestoa. IV. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). V. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida isatuksimabin tehoa uusiutuneessa/refraktorissa immunoglobuliiniamyloidi-kevytketjun (AL) amyloidoosissa mitattuna elinspesifisillä vastenopeuksilla (sydän, munuaiset, maha-suolikanava [GI], maksa, pehmytkudokset, hermot) potilaiden alaryhmässä, joka voidaan arvioida elinten vasteen suhteen.

II. Arvioida elinvasteeseen kuluvaa aikaa potilaiden alajoukossa, jonka elimen vaste voidaan arvioida.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat isatuksimabia suonensisäisesti (IV) kurssin 1 päivänä 1, 8, 15 ja 22 sekä myöhempien hoitojaksojen päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Yhdysvallat, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen systeeminen AL-amyloidoosi, joka on histologisesti vahvistettu positiivisella Kongonpunaisella värjäyksellä ja vihreällä kahtaistaitteella polarisoidussa valomikroskopiassa, TAI tyypillinen ulkonäkö elektronimikroskopialla JA vahvistava AL-amyloidityypitys (massaspektrometriaan perustuva proteominen analyysi)
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; seerumin beeta2-mikroglobuliini, seerumin kvantitatiiviset immunoglobuliinit (immunoglobuliini [Ig]G, IgA ja IgM), seerumivapaa kappa ja lambda sekä seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP) ja M-proteiinin kvantifiointi on hankittava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaan on osoitettava ero mukana olevien seerumivapaiden kevytketjujen (kappa tai lambda) ja seerumivapaan kevytketjun välillä >= 4,5 mg/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Potilaalla on oltava objektiivinen elinhäiriö, jonka määrittelee YKSI (tai useampi) seuraavista: kaikki kyseessä olevien elinten sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava AL:n perustason kasvaimen arviointilomakkeella

    • Munuaiset: albuminuria suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg päivässä 24 tunnin virtsanäytteestä 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, TAI aikaisempi munuaisbiopsia (diagnoosin ajankohtana), joka osoittaa amyloidin kertymistä
    • Sydän: vasemman kammion keskimääräinen seinämän paksuus kaikukardiogrammissa vähintään 12 mm ilman verenpainetautia tai sydänläppäsairautta, TAI N-pään fragmentti aivojen natriureettinen proteiini (NT-pro) aivojen natriureettinen peptidi (BNP) yli 332 ng/ ml edellyttäen, että potilaalla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (kuten laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 25 ml/min) 14 päivää ennen rekisteröintiä, TAI aikaisempi sydämen biopsia (diagnoosin ajankohtana), jossa näkyy amyloidikertymä ja aiemmin dokumentoitu tai tällä hetkellä havaittu kliiniset oireet ja merkit, jotka tukevat sydämen vajaatoiminnan diagnoosia, jos sydämen vajaatoiminnalle ei ole vaihtoehtoista selitystä
    • Maksa: hepatomegalia (maksan kokonaisväli > 15 cm), mikä on osoitettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä TAI kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja 14 vuoden sisällä päivää ennen rekisteröintiä, TAI aikaisempi maksabiopsia (diagnoosin ajankohtana), joka osoittaa amyloidin kertymistä
    • Ruoansulatuskanava: aiempi biopsia, joka osoittaa amyloidin kertymistä JA oireita, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa tai jatkuvaa ripulia (> 4 löysää ulostetta/vrk useimpina päivinä 28 peräkkäisen päivän aikana)
    • Autonominen tai ääreishermosto: ortostaattinen verenpaine, pahoinvoinnin oireet, varhainen kylläisyyden tunne, ripuli tai ummetus, epänormaalit sensoriset ja/tai motoriset löydökset neurologisessa tutkimuksessa tai mahalaukun atonia mahalaukun tyhjennyskuvauksella; Huomautus: pulssi ja verenpaine on mitattava potilaan ollessa makuuasennossa ja sitten uudelleen vähintään 1 minuutin, mutta alle 3 minuutin seisomisen jälkeen; tämä arviointi on toistettava 2 kertaa (vähintään 1 päivän välein, esim. päivä -3 ja päivä -1) 28 päivän seulontajakson aikana
    • Pehmytkudokset: makroglossia tai pehmytkudoskerrostumat (mukaan lukien lymfadenopatia, uusiutuva orbitaalinen purppura, nivelen ympärillä, iho tai muu pehmytkudos), jotka vaativat hoitoa
  • Potilailla ei saa olla aktiivista oireista multippeli myelooma vuoden 2015 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti (hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luu [CRAB] kriteerit; luuytimen plasmasytoosi > 60 %); kappa: lambda-suhde > 100 on hyväksyttävä vain, jos kliiniset oireet ja merkki johtuvat vain amyloidoosista eikä multippeli myeloomasta (hemoglobiini [Hgb] < 8 g/dl)
  • Potilaan tulee olla uusiutunut tai kestänyt vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan (kuten elinsiirto, sädehoito tai kemoterapia)
  • Potilaiden on saatava muu systeeminen hoito >= 14 päivää tai tutkimuslääke >= 28 päivää ennen rekisteröintiä, leikkaus (muut kuin biopsiat) >= 21 päivää ennen rekisteröintiä ja kaikki autologiset kantasolusiirrot (ASCT) >= 100 päivää ennen rekisteröintiin
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään tai lisäravinteita, joilla on tiedetty olevan anti-amyloidogeeninen vaikutus (kuten: doksisykliini; kurkumiini; prednisoni; deksametasoni; epigallokatekiinigallaatti [EGCG]) 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja allergioita isatuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
  • Potilaat eivät saa olla saaneet daratumumabia 56 päivää ennen rekisteröintiä eivätkä he ole olleet refraktareisia daratumumabille
  • Potilaat eivät saa olla kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
  • Potilaalla on oltava täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tarkastus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: kokonaisbilirubiini = < 2,0 x IULN (normin laitoksen yläraja) JA
  • 14 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 4,0 x IULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 25 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla; laskennassa käytetyn seerumin kreatiniiniarvon on oltava saatu 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava luuytimen aspiraatti, mukaan lukien fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) (mukaan lukien: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; ja del 13q) ja sytogeneettinen testaus (normaali ? XY; ja kaikki poikkeavuudet) 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; keskuspatologian analyysiä ei vaadita, mutta paikallinen patologiaraportti ja FISH/sytogeneettiset tiedot on toimitettava Medidata RAVEssa
  • 14 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mcl ilman kasvutekijätukea, JA
  • 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: Verihiutaleet >= 75 000 solua/mcl
  • Potilaiden hemoglobiinin on oltava >= 8 g/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat ovat saattaneet saada verensiirron, jos yli 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • New York Heart Association (NYHA) < luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammilla (ECHO) >= 35 % 35 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; ja
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky = < 2

  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää hallitsematonta systeemistä sairautta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon, aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus

    • Hallitsematon diabetes: potilailla, joilla on diabetesdiagnoosi, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1C) on oltava < 7 % rekisteröintiä edeltävien 14 päivän aikana; samaa kriteeriä käytetään potilailla, joilla on vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi ja jotka ovat olleet vakaalla ruokavaliolla tai hoito-ohjelmalla tämän sairauden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpaine ja verenpainetauti: kaikkien rekisteröintiä edeltävien 14 päivän aikana mitattujen verenpaineen tulee olla systolinen verenpaine (SBP) = < 160 ja diastolinen verenpaine (DBP) = < 100; terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä poikkeuksen potilaalle, jolla on yksittäinen verenpaineen nousu ja jolla on uudelleentarkastuksessa normaali verenpaine
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; tämä voi olla joko seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml; hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on myös suostuttava: (1) raskaustestin tekemiseen ennen kunkin hoitojakson alkua ja (2) joko sitoutumiseen jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuslääkettä saaessaan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen; naisten katsotaan olevan ?hedelmöitymisikäisiä? jos heillä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi ?tehokas ehkäisy? sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja leikkauksen, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisemiseen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanjohdinpoistona tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaationa; kuitenkin, jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on todisteita hepatiitti B -viruksesta (HBV), ovat kelvollisia edellyttäen, että maksavaurio on minimaalinen ja potilaalla on havaitsematon HBV, joka saa HBV-suppressiivisessa hoidossa; potilaan on oltava valmis säilyttämään sitoutumisen HBV-hoitoon; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ja hävitetty hepatiitti C -virus (HCV), joilla on minimaalinen maksavaurio, ovat kelvollisia

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia rekisteröinnin yhteydessä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät rekisteröintihetkellä kaikki muut protokollan kelpoisuusvaatimukset seuraavien lisäksi:

    • Potilaalla on havaitsematon HIV-viruskuorma tavallisella PCR-polymeraasiketjureaktiotestillä
    • Potilas on valmis säilyttämään sitoutumisen antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon
    • Potilaalla ei ole aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää sairautta (muita kuin CD4-solujen määrä < 200 mm^3)
    • Potilaalla on muuten todennäköisesti lähes normaali elinikä, ellei uusiutunut/refraktaarinen amyloidi ole
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (isatuksimabi)
Potilaat saavat isatuksimabi IV kurssin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä seuraavien hoitojaksojen päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Isatuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuus vahvistetulla hematologisella vasteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 4 vuoteen

Isatuximabin uusitun/ tulenkestävän systeemisen kevyen ketjun (AL) amyloidoosin vahvistetun kokonaisvasteen (osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, täydellinen vaste) mitattuna tehon tehokkuuden arvioimiseksi. Mitattu osittaisen vasteen nopeudella tai parempi.

Osittainen vaste määritetään DFLC -laskun olevan ≥ 50%, mutta pysyvä> 4,0 mg/dl.

Erittäin hyvä osittainen vaste määritetään erona mukana olevien ja osallistumattomien FLC: ien välillä [DFLC] <4,0 mg/dl.

Täydellinen vaste määritetään laboratorioarvoiksi normaalin alueen vapaan valon ketjun (FLC) suhteessa (0,25 - 1,65) ja negatiivisen seerumin ja virtsan immunofiksointiin.
Ilmoittautumispäivästä lähtien etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 4 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toksisuuksia uusiutuneen/tulenkestävän Al -amyloidoosin hoidossa, jolla on iatuximab.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 4 vuoteen
Ainoastaan ​​haittavaikutukset, jotka ovat mahdollisesti tai ehdottomasti liittyvät tutkimuslääkkeisiin.
Ilmoittautumispäivästä lähtien etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 4 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (24 kuukauden arvio)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä enintään 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen mitataan rekisteröintipäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä. Vaikka OS: n arvioitiin 4 vuoteen saakka, 4 vuoden arvioita ei saavutettu. Raportoimme 24 kuukauden arvion (kuinka moni osallistuja saavutti vähintään 24 kuukauden eloonjäämisajan).
Ilmoittautumispäivästä enintään 2 vuotta
Vasteen kesto (24 kuukauden arvio)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Vasteen kesto on mittana hematologisen vasteen ja hematologisen etenemisen välillä.

Hematologinen eteneminen määritellään 50%: n lisäyksenä NADIR: stä.

Vaikka vasteen kestoa arvioitiin 4 vuoteen saakka, 4 vuoden arvioita ei saavutettu. Raportoimme 24 kuukauden arvion (kuinka monta osallistujaa saavutti 24 kuukauden vastauksen keston)
Jopa 2 vuotta
Aika hematologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vahvistetun hematologisen etenemisen aikaan

Arvioida aikaa hematologiseen vasteeseen. Osittainen vaste määritetään DFLC -laskun olevan ≥ 50%, mutta pysyvä> 4,0 mg/dl.

Erittäin hyvä osittainen vaste määritetään erona mukana olevien ja osallistumattomien FLC: ien välillä [DFLC] <4,0 mg/dl.

Täydellinen vaste määritetään laboratorioarvoiksi normaalin alueen vapaan valon ketjun (FLC) suhteessa (0,25 - 1,65) ja negatiivisen seerumin ja virtsan immunofiksointiin.
Rekisteröinnistä vahvistetun hematologisen etenemisen aikaan
Etenemisvapaa eloonjääminen (24 kuukauden arvio)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vahvistetun hematologisen etenemisen aikaan

Etenemisvapaa eloonjäämisen arviointi (24 kuukauden arvio)

Hematologinen eteneminen määritellään 50%: n lisäykseksi NADIR: stä tai lähtötasosta (jos vastausta ei ollut) yhdellä tai useammalla seuraavista:

  1. Seerumin M-proteiini: 50%: n lisäys seerumin M-proteiinissa arvoon, joka on suurempi kuin 0,5 g/dl.
  2. Virtsan M -proteiini: 50%: n lisääntyminen virtsan M -proteiinissa arvoon, joka on yli 200 mg/päivä (näkyvä piikki on oltava läsnä)
  3. Vapaa valoketjun nousu 50%: lla arvoon yli 10 mg/dl
Rekisteröinnistä vahvistetun hematologisen etenemisen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1702 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01375 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa