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S1702 Isatuximab 治疗复发或难治性原发性淀粉样变性患者

2025年9月2日更新者：SWOG Cancer Research Network

Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) 用于既往接受过治疗的 AL 淀粉样变性患者的 II 期研究

该 II 期试验研究了 isatuximab 在治疗复发或对治疗无反应的原发性淀粉样变性患者中的疗效。单克隆抗体，如 isatuximab，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 isatuximab 在复发/难治性系统性轻链 (AL) 淀粉样变性中确定的总体血液学反应率（部分反应或更好）所衡量的疗效。

次要目标：

I. 评估伊沙妥昔单抗治疗复发/难治性 AL 淀粉样变性的毒性。

二。评估血液学反应的时间。三、评估反应持续时间。四、评估无进展生存期 (PFS)。五、评估总生存期（OS）。

三级目标：

I. 评估 isatuximab 在复发/难治性免疫球蛋白淀粉样蛋白轻链 (AL) 淀粉样变性中的疗效，通过器官特异性反应率（心脏、肾脏、胃肠道 [GI]、肝脏、软组织、神经）测量，在接受以下治疗的患者亚组中可以评估器官反应。

二。评估可评估器官反应的患者子集的器官反应时间。

大纲：

患者在第 1 个疗程的第 1、8、15 和 22 天以及后续疗程的第 1 天和第 15 天静脉内接受 isatuximab (IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 24 个疗程。

完成研究治疗后，患者在 30 天内接受随访，然后至少每 6 个月随访一次，最长 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville、California、美国、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange、California、美国、92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Western Surgical Care
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction、Colorado、美国、81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette、Colorado、美国、80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、美国、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton、Colorado、美国、80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby、Connecticut、美国、06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven、Connecticut、美国、06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange、Connecticut、美国、06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington、Connecticut、美国、06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull、Connecticut、美国、06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell、Idaho、美国、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett、Idaho、美国、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland、Idaho、美国、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint、Idaho、美国、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、美国、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park、Illinois、美国、60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、美国、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City、Kansas、美国、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、美国、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、美国、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London、Kentucky、美国、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville、Kentucky、美国、40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta、Maine、美国、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast、Maine、美国、04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford、Maine、美国、04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer、Maine、美国、04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway、Maine、美国、04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford、Maine、美国、04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield、Massachusetts、美国、01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro、Michigan、美国、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、美国、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、美国、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、美国、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、美国、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills、Michigan、美国、48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、美国、48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、美国、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch、Michigan、美国、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge、Minnesota、美国、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、美国、55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、美国、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、美国、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、美国、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown、New Jersey、美国、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack、New York、美国、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison、New York、美国、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Uniondale、New York、美国、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton、North Carolina、美国、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville、North Carolina、美国、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville、North Carolina、美国、28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City、Oregon、美国、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、美国、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond、Oregon、美国、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、美国、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、美国、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen、Washington、美国、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia、Washington、美国、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw、Washington、美国、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、美国、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood、Washington、美国、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview、Washington、美国、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、美国、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、美国、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、美国、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport、West Virginia、美国、26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg、West Virginia、美国、25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、美国、26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须患有复发性或难治性原发性系统性 AL 淀粉样变性，通过偏振光显微镜下双折射的刚果红染色阳性和绿色组织学确认，或通过电子显微镜和确认性 AL 淀粉样蛋白分型（基于质谱的蛋白质组学分析或免疫荧光）的特征性外观进行组织学确认
患者必须在注册前 28 天内患有可测量的疾病；必须在注册前 14 天内获得血清 β2 微球蛋白、血清定量免疫球蛋白（免疫球蛋白 [Ig]G、IgA 和 IgM）、血清游离 kappa 和 lambda 以及具有 M 蛋白定量的血清蛋白电泳 (SPEP)
患者必须在注册前 14 天内证明受累血清游离轻链（kappa 或 lambda）与未受累血清游离轻链的差异 >= 4.5 mg/dL
患者必须具有以下一项（或多项）定义的客观器官受累；涉及器官的所有疾病都必须在 AL 基线肿瘤评估表上进行评估和记录
- 肾脏：注册前 35 天内的 24 小时尿液标本每天的蛋白尿大于或等于 500 毫克，或之前的肾活检（诊断时）显示淀粉样蛋白沉积
- 心脏：在没有高血压或瓣膜性心脏病的情况下，超声心动图上的平均左心室壁厚度大于或等于 12 毫米，或 N 末端片段脑钠尿蛋白 (NT-pro) 脑利钠肽 (BNP) 大于 332 纳克/ mL，前提是患者在注册前 14 天内没有肾功能受损（根据计算的肌酐清除率小于 25 mL/min 定义），或者之前的心脏活检（诊断时）显示淀粉样蛋白沉积，过去记录或目前注意到在没有其他心力衰竭解释的情况下支持心力衰竭诊断的临床症状和体征
- 肝脏：在登记前 35 天内通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 显示肝肿大（总肝跨度 > 15 厘米）或在登记前 14 天内碱性磷酸酶 (ALP) 升高超过正常上限的 1.5 倍注册前几天，或之前的肝活检（诊断时）显示淀粉样蛋白沉积
- 胃肠道：既往活检显示淀粉样蛋白沉积和胃肠道出血或持续性腹泻等症状（在连续 28 天的大多数日子里，每天 > 4 次稀便）
- 自主神经或外周神经系统：体位性血压、恶心、早饱、腹泻或便秘症状、神经系统检查异常感觉和/或运动发现，或胃排空扫描胃无力；注意：必须在患者仰卧（躺下）时记录脉搏和血压，至少在站立 1 分钟后再次记录，但少于 3 分钟；必须在 2 个不同的场合重复此评估（至少相隔 1 天；例如第 -3 天和第 -1 天）在 28 天筛选期内
- 软组织：巨舌症或需要治疗的软组织沉积物（包括淋巴结肿大、复发性眶周紫癜、关节周围、皮肤或其他软组织）
根据 2015 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（高钙血症、肾衰竭、贫血和骨 [CRAB] 标准；骨髓浆细胞增多症 > 60%），患者不得患有活动性症状性多发性骨髓瘤；仅当临床症状和体征仅归因于淀粉样变性而非多发性骨髓瘤（血红蛋白 [Hgb] < 8 g/dL）时，kappa：lambda 比率 > 100 才可接受
患者必须对至少一种先前的治疗（例如：移植、放疗或化疗）有复发或难治性
患者必须在注册前 >= 14 天完成其他全身治疗或研究药物 >= 28 天，手术（活检除外）>= 注册前 21 天，以及任何自体干细胞移植 (ASCT) >= 100 天前注册
患者在注册前 14 天内不得接受任何已知具有抗淀粉样蛋白生成作用的药物或补充剂（例如：多西环素；姜黄素；泼尼松；地塞米松；表没食子儿茶素没食子酸酯 [EGCG]）
患者不得对 isatuximab 或其他单克隆抗体疗法有任何已知的过敏反应
患者不得在注册前 56 天内接受过 daratumumab，也不得对 daratumumab 耐药
患者必须不符合自体干细胞移植的条件
患者必须在注册前 14 天内有完整的病史和体格检查
注册前 14 天内：总胆红素 =< 2.0 x IULN（机构标准上限）并且
注册前 14 天内：血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 4.0 x IULN
肌酐清除率 (CrCl) >= 25 mL/min，通过 24 小时尿液收集测量或通过 Cockcroft 和 Gault 公式估算；计算中使用的血清肌酐值必须在注册前 35 天内获得
患者必须进行骨髓抽吸，包括荧光原位杂交 (FISH)（包括：del 17p；t11；14；t4；14、t14；16；和 del 13q）和细胞遗传学检测（正常？坐标轴；和所有异常）在注册前 35 天内；不需要中央病理分析，但是必须在 Medidata RAVE 中提交当地病理报告和 FISH/细胞遗传学数据
注册前 14 天内：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mcl，无生长因子支持，并且
注册前 14 天内：血小板 >= 75,000 个细胞/mcl
患者必须在注册前 14 天内的血红蛋白 >= 8 g/dL；如果注册前超过 7 天，患者可能已经接受输血
纽约心脏协会 (NYHA) < IV 级心力衰竭
注册前 35 天内超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) >= 35%；和
注册前 14 天内 NT-proBNP =< 8500 ng/L
患者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 2
患者不得有任何临床上显着的不受控制的全身性疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常、不受控制的高血压或不受控制的糖尿病
- 不受控制的糖尿病：诊断为糖尿病的患者必须在注册前 14 天内糖化血红蛋白 (HbA1C) < 7%；同样的标准将用于确诊为糖尿病的患者，这些患者在过去三个月内一直采用稳定的饮食或治疗方案治疗糖尿病
- 未控制的血压和高血压：注册前14天内的所有血压测量必须是收缩压（SBP）=<160和舒张压（DBP）=<100；医疗保健提供者可以为单次血压升高但经复查血压正常的患者破例
有生育能力的女性必须在注册前 14 天内进行阴性基线妊娠试验；这可能是血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 50 mIU/mL；育龄女性 (FCBP) 还必须同意：(1) 在每个治疗周期开始前进行妊娠试验，以及 (2) 承诺继续戒除异性性交或在接受研究药物治疗时使用有效的避孕措施，以及在接受最后一剂研究药物后至少 12 周；女性被认为具有“生育潜力”？如果她们在过去连续 24 个月内的任何时间来过月经；除了常规避孕方法外，“有效避孕”？还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果之前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，则她有责任开始采取避孕措施
有乙型肝炎病毒 (HBV) 证据的患者符合条件，前提是肝损伤最小并且患者在抑制 HBV 治疗时检测不到 HBV；患者必须愿意坚持乙肝治疗；既往接受过治疗和根除的丙型肝炎病毒 (HCV) 且肝损伤轻微的患者符合条件
已知在注册时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者如果在注册时符合所有其他协议资格标准以及以下条件，则符合资格：
- 通过标准聚合酶链反应 (PCR) 临床检测无法检测到患者的 HIV 病毒载量
- 患者愿意坚持联合抗逆转录病毒治疗
- 患者没有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 病史（CD4 细胞计数 < 200 mm^3 除外）
- 如果不是因为存在复发/难治性淀粉样蛋白，患者的寿命可能接近正常
除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已至少两年无病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（艾妥昔单抗）患者在第 1 个疗程的第 1、8、15 和 22 天以及后续疗程的第 1 天和第 15 天接受 isatuximab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 24 个疗程。	其他：实验室生物标志物分析相关研究生物：伊沙妥昔单抗鉴于IV 其他名称：胡38SB19 南非兰特 650984 SAR650984

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过确认的总体血液学反应评估功效大体时间：从入学日期到因任何原因而导致的进展或死亡的日期，以最多4年的评估。	为了评估通过确认的整体血液学反应率（部分反应，非常好的部分反应，完全反应，完全反应）在复发/难治性全身轻链（AL）淀粉样变性中测量的疗效。以部分响应的速度或更高的速度衡量。部分响应定义为DFLC降低≥50％，但剩余> 4.0 mg/dl。非常好的部分响应定义为参与和未参与的FLC [DFLC] <4.0 mg/dl之间的差异。完全响应定义为在正常范围自由轻链（FLC）比（0.25-1.65）和负血清和尿液免疫固定剂中的实验室值。	从入学日期到因任何原因而导致的进展或死亡的日期，以最多4年的评估。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估用Isatuximab治疗复发/难治性的Al淀粉样变性的毒性。大体时间：从入学日期到因任何原因而导致的进展或死亡的日期，以最多4年的评估。	仅报告可能与研究药物有关的不良事件。	从入学日期到因任何原因而导致的进展或死亡的日期，以最多4年的评估。
总体生存（24个月估计）大体时间：从入学日期到2年	从注册日期到由于任何原因而死亡日期，总生存率是衡量的。上次接触的日期，已知活着的最后一个已知的患者受到审查。在评估了长达4年的OS时，未达到4年估计。我们报告了24个月的估计（有多少参与者到达至少24个月的生存时间）。	从入学日期到2年
响应持续时间（估计24个月）大体时间：长达2年	响应持续时间是作为血液学反应和血液进展之间的时间。血液进展定义为Nadir增加了50％。虽然评估了长达4年的响应时间，但未达到4年估计。我们报告了24个月的估计（有多少参与者获得了24个月的响应时间）	长达2年
血液学反应的时间大体时间：从注册到确认的血液进展时间	评估血液学反应的时间。部分响应定义为DFLC降低≥50％，但剩余> 4.0 mg/dl。非常好的部分响应定义为参与和未参与的FLC [DFLC] <4.0 mg/dl之间的差异。完全响应定义为在正常范围自由轻链（FLC）比（0.25-1.65）和阴性血清和尿液免疫固定剂中的实验室值。	从注册到确认的血液进展时间
无进展生存（24个月估计）大体时间：从注册到确认的血液进展时间	评估无进展生存期（24个月估计）血液学进展定义为比Nadir增加50％，或者在以下任何一个或多个基线中（如果没有反应）（如果没有反应）：血清M蛋白：血清M蛋白的50％增加到大于0.5 g/dl的值。尿液蛋白：尿液M蛋白增加50％至大于200 mg/天的值（必须存在可见峰）自由轻链增加50％至大于10 mg/dl的值	从注册到确认的血液进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Emma Scott、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年2月1日

实验室生物标志物分析的临床试验

ORIOL BESTARD

完全的

基于基线 hCMV 特异性 T 细胞反应预测肾移植中人类巨细胞病毒 (hCMV) 感染的前瞻性随机研究 (RESPECT)

肾移植 | 巨细胞病毒感染

西班牙, 比利时
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

尚未招聘

HIV-1 和乙型肝炎的小体积血液检测有效性和可接受性（BBV 的 TINIES） (TINIES)

艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

终止

Cadiotocography 结合 ST 分析与 Cardiotocography 结合头皮 pH 值

新生儿代谢性酸中毒

丹麦
Fundació Sant Joan de Déu
Stanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu

完全的

雷洛昔芬作为绝经后妇女精神分裂症阴性症状的辅助治疗

绝经后妇女的精神分裂症

西班牙

S1702 Isatuximab 治疗复发或难治性原发性淀粉样变性患者

Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) 用于既往接受过治疗的 AL 淀粉样变性患者的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点