Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S1702 Isatuximab kiújult vagy refrakter primer amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2025. szeptember 2. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Az Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az izatuximab milyen jól működik a visszatérő vagy a kezelésre nem reagáló primer amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az izatuximab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az izatuximab megerősített általános hematológiai válaszarányával mért hatékonyságának értékelése (részleges válasz vagy jobb) relapszusos/refrakter szisztémás könnyű lánc (AL) amiloidózisban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Toxikus hatások értékelése relapszusos/refrakter AL amiloidózis izatuximabbal történő kezelésében.

II. A hematológiai válaszig eltelt idő értékelése. III. A válasz időtartamának értékelése. IV. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése. V. A teljes túlélés (OS) értékelése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az izatuximab hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter immunglobulin amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózisban, szervspecifikus válaszarányokkal mérve (szív, vese, gastrointestinalis [GI], máj, lágyszövet, ideg), azon betegek alcsoportjában, szervi válaszra értékelhető.

II. A szervi válaszreakcióig eltelt idő értékelése a betegek azon alcsoportjában, amelynél értékelhető a szervi válasz.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) kapnak izatuximabot az 1. kúra 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a következő kúrák 1. és 15. napján. A kezelést 28 naponként 24 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül nyomon követik, majd 4 éven keresztül legalább 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Egyesült Államok, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Egyesült Államok, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek kiújult vagy refrakter primer szisztémás AL-amiloidózissal kell rendelkeznie, amelyet szövettanilag pozitív kongóvörös festéssel igazolt zölddel polarizált fénymikroszkópos kettős törés, VAGY elektronmikroszkópos jellemző megjelenése ÉS megerősítő AL amiloid tipizálása (tömegspektrometriás vagy immunfluoreszcens analízis)
  • A betegnek a regisztrációt megelőző 28 napon belül mérhető betegségben kell lennie; szérum béta2 mikroglobulin, szérum kvantitatív immunglobulinok (immunglobulin [Ig]G, IgA és IgM), szérummentes kappa és lambda, valamint szérumfehérje elektroforézis (SPEP) M-protein mennyiségi meghatározásával a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • A betegnek a regisztrációt megelőző 14 napon belül igazolnia kell, hogy az érintett szérummentes könnyű láncok (kappa vagy lambda) és a nem érintett szérummentes könnyű láncok >= 4,5 mg/dl különbséget mutatnak.

  • A betegnek objektív szervi érintettséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak közül EGY (vagy több) határoz meg; Az érintett szervek minden betegségét értékelni kell és dokumentálni kell az AL kiindulási tumorértékelési űrlapján

    • Vese: 500 mg-nál nagyobb vagy egyenlő napi albuminuria 24 órás vizeletmintán a regisztrációt megelőző 35 napon belül, VAGY korábbi vesebiopszia (a diagnózis idején), amely amiloid lerakódást mutat
    • Szív: a bal kamra átlagos falvastagsága az echokardiogramon legalább 12 mm magas vérnyomás vagy szívbillentyű-betegség hiányában, VAGY N-terminális fragmens agy natriuretikus protein (NT-pro) agy natriuretikus peptid (BNP) nagyobb, mint 332 ng/ ml-ben, feltéve, hogy a beteg veseműködése nem károsodott (a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 25 ml/perc) a regisztrációt megelőző 14 napon belül, VAGY korábbi szívbiopszia (a diagnózis időpontjában), amely amiloid lerakódást mutat, a múltban dokumentált vagy jelenleg észlelt a szívelégtelenség diagnózisát alátámasztó klinikai tünetek és jelek a szívelégtelenség alternatív magyarázatának hiányában
    • Máj: hepatomegalia (teljes májtávolság > 15 cm), amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt a regisztrációt megelőző 35 napon belül VAGY emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) a normál felső határának 1,5-szerese 14 éven belül nappal a regisztráció előtt, VAGY korábbi májbiopszia (a diagnózis idején), amely amiloid lerakódást mutat
    • Emésztőrendszer: előzetes biopszia amiloid lerakódással ÉS tünetekkel, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés vagy tartós hasmenés (>4 laza széklet/nap a legtöbb napon, 28 egymást követő napon)
    • Autonóm vagy perifériás idegrendszer: ortosztatikus vérnyomás, hányinger, korai jóllakottság, hasmenés vagy székrekedés tünetei, kóros szenzoros és/vagy motoros lelet a neurológiai vizsgálaton, vagy gyomor atónia gyomorürülési vizsgálattal; Megjegyzés: a pulzust és a vérnyomást hanyatt (fekve) kell rögzíteni, majd legalább 1 perc, de 3 percnél rövidebb állás után újra; ezt az értékelést 2 alkalommal meg kell ismételni (legalább 1 nap eltéréssel; pl. nap -3 és -1) 28 napos szűrési időszakon belül
    • Lágyszövet: makroglossia vagy lágyszöveti lerakódások (beleértve a lymphadenopathiát, visszatérő orbitális purpurát, periartikuláris, bőr- vagy egyéb lágyrészeket), amelyek kezelést igényelnek
  • A 2015-ös Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint (hiperkalcémia, veseelégtelenség, vérszegénység és csont [CRAB] kritériumai; csontvelői plazmacitózis > 60%) a betegek nem szenvedhetnek aktív, szimptomatikus myeloma multiplexben; A kappa: lambda arány > 100 csak akkor fogadható el, ha a klinikai tünetek és jelek csak az amiloidózisnak tulajdoníthatók, nem pedig a myeloma multiplexnek (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dl)
  • A betegnek legalább egy korábbi terápiás vonalra (például transzplantációra, sugárkezelésre vagy kemoterápiára) visszaesőnek vagy rezisztensnek kell lennie.
  • A betegeknek legalább 14 nappal egyéb szisztémás terápiát vagy vizsgálati gyógyszert >= 28 nappal a regisztráció előtt, műtétet (a biopsziák kivételével) >= 21 nappal a regisztráció előtt, és minden autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) >= 100 nappal megelőzően kell elvégezniük. regisztrációhoz
  • A betegek a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem kaphatnak olyan kiegészítőket vagy kiegészítőket, amelyekről ismert volt, hogy antiamiloidogén hatással rendelkeznek (például: doxiciklin; kurkumin; prednizon; dexametazon; epigallocatechin-gallát [EGCG]).
  • A betegek nem allergiásak az izatuximabra vagy más monoklonális antitest-terápiákra
  • A betegek nem kaphatnak daratumumabot a regisztrációt megelőző 56 napon belül, és nem voltak rezisztensek a daratumumabra
  • A betegek nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkezniük
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül: összbilirubin =< 2,0 x IULN (a norma intézményi felső határa) ÉS
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül: szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) és szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT)/alanin aminotranszferáz (ALT) =< 4,0 x IULN
  • Kreatinin-clearance (CrCl) >= 25 ml/perc, 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve vagy a Cockcroft és Gault képlet alapján becsülve; a számításhoz használt szérum kreatinin értéket a regisztrációt megelőző 35 napon belül kell megszerezni
  • A betegeknek csontvelő-aspirátumot kell végezniük, beleértve a fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) (beleértve: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; és del 13q) és citogenetikai vizsgálatot (normál ? XY; és minden rendellenesség) a regisztrációt megelőző 35 napon belül; központi patológiai elemzésre nincs szükség, azonban a helyi patológiai jelentést és a FISH/citogenetikai adatokat be kell nyújtani a Medidata RAVE-ban
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mcl növekedési faktor támogatás nélkül, ÉS
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül: vérlemezkék >= 75 000 sejt/mcl
  • A betegek hemoglobinszintjének >= 8 g/dl-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 14 napon belül; a betegek transzfúziót kaphattak, ha több mint 7 nappal a regisztráció előtt
  • New York Heart Association (NYHA) < IV osztályú szívelégtelenség
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiogrammal (ECHO) >= 35% a regisztrációt megelőző 35 napon belül; és
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A betegeknek Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük = < 2

  • A betegeknek nem lehetnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szisztémás betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, nem kontrollált, aktív, intravénás antibiotikumot igénylő fertőzést, instabil angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavart, nem kontrollált magas vérnyomást vagy kontrollálatlan diabetes mellitust.

    • Nem kontrollált cukorbetegség: a cukorbetegséggel diagnosztizált betegek glikozilált hemoglobinjának (HbA1C) < 7%-nak kell lennie a regisztrációt megelőző 14 napon belül; ugyanezt a kritériumot alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél a diabétesz mellitusz megerősített diagnózisa van, és akik az elmúlt három hónapban stabil étrendet vagy terápiás rendszert kaptak ezen állapot miatt.
    • Nem kontrollált vérnyomás és magas vérnyomás: a regisztrációt megelőző 14 napon belül minden vérnyomásmérésnek szisztolés vérnyomásnak (SBP) =< 160 és diasztolés vérnyomásnak (DBP) = < 100-nak kell lennie; kivételt tehet az egészségügyi szolgáltató az egyszeri vérnyomás-emelkedéssel rendelkező beteg esetében, akinek az újraellenőrzéskor normális a vérnyomása
  • A fogamzóképes korú nőknél a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív kiindulási terhességi tesztet kell végezni; ez lehet szérum vagy vizelet terhességi teszt, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel; a fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell állapodniuk a következőkbe is: (1) minden kezelési ciklus megkezdése előtt terhességi tesztet végeznek, és (2) vagy kötelezettséget vállalnak a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodásra, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, és legalább 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után; a nőstények ?szülőképes? ha az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációjuk; a rutin fogamzásgátló módszerek mellett ?hatékony fogamzásgátlás? magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő páciens úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • A hepatitis B vírusra (HBV) utaló jelekkel rendelkező betegek jogosultak arra, hogy minimális májsérülést szenvedjenek, és a szuppresszív HBV-terápiában részesülő betegnél nem mutatható ki HBV; a betegnek hajlandónak kell lennie fenntartani a HBV-terápia betartását; A korábban kezelt és kiirtott hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő, minimális májkárosodásban szenvedő betegek jogosultak

  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy a regisztrációkor humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontjában az alábbiakon túlmenően megfelelnek minden egyéb protokollalkalmassági kritériumnak:

    • A páciens HIV-vírusterhelése nem mutatható ki standard polimeráz láncreakciós (PCR) klinikai vizsgálattal
    • A beteg hajlandó fenntartani a kombinált antiretrovirális terápia betartását
    • A beteg anamnézisében nem szerepel szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot (a CD4 sejtszám < 200 mm^3 kivételével)
    • A páciensnek egyébként valószínûleg közel normális élettartama lenne, ha nem relapszusos/refrakter amiloid jelenléte nincs jelen.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg legalább két éve betegségmentes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (izatuximab)
A betegek IV. izatuximabot kapnak az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a következő kúrák 1. és 15. napján. A kezelést 28 naponként 24 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Isatuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hatékonyságot a megerősített általános hematológiai válasz segítségével
Időkeret: A beiratkozás napjától a progresszióig vagy a halálig bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történik az előbb, akár 4 évig értékelve

Az ISATUXIMAB megerősített általános hematológiai válaszaránya (részleges válasz, nagyon jó részleges válasz, teljes válasz) megerősített teljes hematológiai válaszarányával mért hatékonyság felmérése. A részleges válasz vagy annál jobb arányban mérve.

A részleges választ DFLC ≥ 50%-os csökkenésként definiálják, de a fennmaradó> 4,0 mg/dL.

A nagyon jó részleges választ úgy definiálják, hogy a résztvevők és a nem bevonatlan FLC -k [DFLC] <4,0 mg/dl közötti különbség.

A teljes választ laboratóriumi értékekként definiálják a normál tartománymentes könnyű lánc (FLC) arányban (0,25 - 1,65) és a negatív szérum és a vizelet immunfixációjában.
A beiratkozás napjától a progresszióig vagy a halálig bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történik az előbb, akár 4 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszusos/refrakter Al amiloidózis kezelésének toxicitásainak értékelése az Isatuximab -val.
Időkeret: A beiratkozás napjától a progresszióig vagy a halálig bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történik az előbb, akár 4 évig értékelve
Csak a vizsgálati gyógyszerrel valószínűleg vagy határozottan kapcsolódó nemkívánatos eseményeket jelentenek.
A beiratkozás napjától a progresszióig vagy a halálig bármilyen ok miatt, attól függően, hogy mi történik az előbb, akár 4 évig értékelve
Az általános túlélés (24 hónapos becslés)
Időkeret: A beiratkozás napjától 2 évig
Az általános túlélést a regisztráció időpontjától a halál napjától a halál napjától kell mérni. A legutóbb életben ismert betegek cenzúráznak az utolsó érintkezés napján. Míg az operációs rendszert 4 évig értékelték, 4 éves becsléseket nem sikerült elérni. Bemutatjuk a 24 hónapos becslést (hány résztvevő érte el legalább 24 hónapos túlélési időt).
A beiratkozás napjától 2 évig
A válasz időtartama (24 hónapos becslés)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A válasz időtartama a hematológiai válasz és a hematológiai progresszió közötti időként mérhető.

A hematológiai progressziót úgy definiálják, hogy az uszírhoz képest 50% -os növekedés.

Míg a válasz időtartamát 4 évig értékelték, 4 éves becsléseket nem sikerült elérni. Bemutatjuk a 24 hónapos becslést (hány résztvevő érte el a 24 hónapos válaszadási időtartamot)
Legfeljebb 2 év
Ideje a hematológiai válaszhoz
Időkeret: A regisztrációtól a megerősített hematológiai progresszió idejéig

Hogy értékelje a hematológiai válasz időt. A részleges választ DFLC ≥ 50%-os csökkenésként definiálják, de a fennmaradó> 4,0 mg/dL.

A nagyon jó részleges választ úgy definiálják, hogy a résztvevők és a nem bevonatlan FLC -k [DFLC] <4,0 mg/dl közötti különbség.

A teljes választ laboratóriumi értékekként definiálják a normál tartománymentes könnyű lánc (FLC) arányban (0,25 - 1,65) és a negatív szérum és a vizelet immunfixációjában.
A regisztrációtól a megerősített hematológiai progresszió idejéig
Progressziómentes túlélés (24 hónapos becslés)
Időkeret: A regisztrációtól a megerősített hematológiai progresszió idejéig

A progresszió-mentes túlélés értékelése (24 hónapos becslés)

A hematológiai progressziót úgy definiálják, hogy a Nadir -től 50% -os növekedést, vagy a kiindulási pontból (ha nem volt válasz) az alábbiak közül egy vagy többen:

  1. Szérum M-protein: A szérum M fehérje 50% -os növekedése 0,5 g/dL-nél nagyobb értékre.
  2. V vizelet m fehérje: A vizelet M -fehérje 50% -os növekedése napi 200 mg -nál nagyobb értékre (látható csúcsnak kell lennie)
  3. Az ingyenes könnyű lánc 50% -os növekedése 10 mg/dL -nél nagyobb értékre növekszik
A regisztrációtól a megerősített hematológiai progresszió idejéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1702 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel