Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S1702 Isatuximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer primärer Amyloidose

2. Januar 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) für Patienten mit vorbehandelter AL-Amyloidose

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Isatuximab bei der Behandlung von Patienten mit primärer Amyloidose wirkt, die zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Monoklonale Antikörper wie Isatuximab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit gemessen an der bestätigten hämatologischen Gesamtansprechrate (partielles Ansprechen oder besser) von Isatuximab bei rezidivierter/refraktärer systemischer Leichtketten(AL)-Amyloidose.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizitäten bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose mit Isatuximab.

II. Bewertung der Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen. III. Um die Reaktionsdauer zu bewerten. IV. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS). V. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Isatuximab bei rezidivierter/refraktärer Immunglobulin-Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose, gemessen anhand organspezifischer Ansprechraten (Herz, Niere, Magen-Darm [GI], Leber, Weichteile, Nerven), in der Untergruppe von Patienten, die kann auf Organreaktion ausgewertet werden.

II. Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen des Organs bei der Untergruppe von Patienten, die hinsichtlich des Ansprechens des Organs bewertet werden können.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Isatuximab intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Kurse. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und dann bis zu 4 Jahre lang mindestens alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Vereinigte Staaten, 04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital Of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester
  - Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss rezidivierende oder refraktäre primäre systemische AL-Amyloidose haben, histologisch bestätigt durch positive Kongorot-Färbung mit Grün durch Doppelbrechung bei polarisierter Lichtmikroskopie ODER charakteristisches Erscheinungsbild durch Elektronenmikroskopie UND bestätigende AL-Amyloid-Typisierung (Massenspektrometrie-basierte Proteomanalyse oder Immunfluoreszenz)
Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine messbare Krankheit haben; Beta2-Mikroglobulin im Serum, quantitative Immunglobuline im Serum (Immunglobulin [Ig]G, IgA und IgM), serumfreies Kappa und Lambda sowie Serumproteinelektrophorese (SPEP) mit M-Protein-Quantifizierung müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten werden
Der Patient muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Unterschied zwischen den beteiligten freien Leichtketten im Serum (Kappa oder Lambda) und den unbeteiligten freien Leichtketten im Serum von >= 4,5 mg/dL nachweisen
Der Patient muss eine objektive Organbeteiligung haben, die durch EINEN (oder mehrere) der folgenden Punkte definiert ist; Alle Erkrankungen der betroffenen Organe müssen beurteilt und auf dem AL-Tumorbeurteilungsformular dokumentiert werden
- Niere: Albuminurie größer oder gleich 500 mg pro Tag in einer 24-Stunden-Urinprobe innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung ODER vorherige Nierenbiopsie (zum Zeitpunkt der Diagnose), die eine Amyloidablagerung zeigt
- Herz: mittlere Wandstärke des linken Ventrikels im Echokardiogramm größer oder gleich 12 mm ohne Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung ODER N-terminales Fragment natriuretisches Protein des Gehirns (NT-pro) natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) größer als 332 ng/ ml, vorausgesetzt, der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine eingeschränkte Nierenfunktion (definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 25 ml/min) ODER eine vorherige Herzbiopsie (zum Zeitpunkt der Diagnose), die eine Amyloidablagerung zeigt, die in der Vergangenheit dokumentiert oder derzeit festgestellt wurde klinische Symptome und Anzeichen, die die Diagnose einer Herzinsuffizienz stützen, wenn keine alternative Erklärung für die Herzinsuffizienz vorliegt
- Leber: Hepatomegalie (Gesamtspannweite der Leber > 15 cm), nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung ODER erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze innerhalb von 14 Tage vor der Registrierung ODER vorherige Leberbiopsie (zum Zeitpunkt der Diagnose), die eine Amyloidablagerung zeigt
- Gastrointestinaltrakt: vorherige Biopsie mit Amyloidablagerung UND Symptomen wie GI-Blutungen oder anhaltendem Durchfall (> 4 weiche Stühle/Tag an den meisten Tagen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 28 Tagen)
- Autonomes oder peripheres Nervensystem: orthostatischer Blutdruck, Symptome von Übelkeit, früher Sättigung, Durchfall oder Verstopfung, anormale sensorische und/oder motorische Befunde bei einer neurologischen Untersuchung oder Magenatonie durch Magenentleerungsscan; Hinweis: Puls und Blutdruck müssen beim Patienten in Rückenlage (liegend) aufgezeichnet werden und dann erneut nach mindestens 1 Minute, aber weniger als 3 Minuten im Stehen; diese Bewertung muss 2 Mal wiederholt werden (mindestens 1 Tag auseinander; z.B. Tag -3 und Tag -1) innerhalb eines 28-tägigen Untersuchungszeitraums
- Weichgewebe: Makroglossie oder Weichgewebeablagerungen (einschließlich Lymphadenopathie, rezidivierende periorbitale Purpura, periartikulär, Haut oder anderes Weichgewebe), die einer Therapie bedürfen
Die Patienten dürfen kein aktives symptomatisches multiples Myelom haben, wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2015 definiert (Hyperkalzämie, Nierenversagen, Anämie und Knochen [CRAB]-Kriterien; Knochenmark-Plasmozytose > 60 %); Kappa: Lambda-Verhältnis > 100 ist nur akzeptabel, wenn die klinischen Symptome und Anzeichen nur auf Amyloidose und nicht auf multiples Myelom zurückzuführen sind (Hämoglobin [Hgb] < 8 g/dL)
Der Patient muss rückfällig oder refraktär gegenüber mindestens einer früheren Therapie sein (z. B. Transplantation, Bestrahlung oder Chemotherapie)
Die Patienten müssen eine andere systemische Therapie >= 14 Tage oder ein Prüfpräparat >= 28 Tage vor der Registrierung, eine Operation (außer Biopsien) >= 21 Tage vor der Registrierung und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) >= 100 Tage vor der Registrierung abgeschlossen haben zur Anmeldung
Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie eine gewisse anti-amyloidogene Wirkung haben (z. B.: Doxycyclin; Curcumin; Prednison; Dexamethason; Epigallocatechingallat [EGCG]).
Die Patienten dürfen keine bekannten Allergien gegen Isatuximab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern haben
Die Patienten dürfen Daratumumab nicht innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung erhalten haben oder gegenüber Daratumumab refraktär gewesen sein
Patienten dürfen nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen
Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
Innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung: Gesamtbilirubin = < 2,0 x IULN (institutionelle Obergrenze der Norm) UND
Innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 4,0 x IULN
Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 25 ml/min, gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung oder geschätzt anhand der Formel von Cockcroft und Gault; Der zur Berechnung verwendete Serumkreatininwert muss innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein
Den Patienten muss Knochenmark entnommen werden, einschließlich Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (einschließlich: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; und del 13q) und zytogenetische Tests (normal ? XY; und alle Anomalien) innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung; Eine zentrale Pathologieanalyse ist nicht erforderlich, jedoch müssen der lokale Pathologiebericht und FISH-/zytogenetische Daten in Medidata RAVE eingereicht werden
Innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mcl ohne Wachstumsfaktorunterstützung UND
Innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung: Thrombozyten >= 75.000 Zellen/mcl
Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Hämoglobinwert von >= 8 g/dl haben; Patienten können eine Transfusion erhalten haben, wenn diese länger als 7 Tage vor der Registrierung erfolgt ist
New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz < Klasse IV
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) per Echokardiogramm (ECHO) >= 35 % innerhalb von 35 Tagen vor Registrierung; Und
NT-proBNP =< 8500 ng/L innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung
Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status =< 2 haben
Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Diabetes: Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) < 7 % aufweisen; Dasselbe Kriterium wird bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus angewendet, die in den letzten drei Monaten eine stabile Diät oder Therapie gegen diese Erkrankung erhalten haben
- Unkontrollierter Blutdruck und Bluthochdruck: Alle Blutdruckmessungen innerhalb der 14 Tage vor der Registrierung müssen systolischer Blutdruck (SBP) = < 160 und diastolischer Blutdruck (DBP) = < 100 sein; Eine Ausnahme kann von einem Gesundheitsdienstleister für einen Patienten mit einer einzigen Blutdruckerhöhung gemacht werden, der bei einer erneuten Überprüfung einen normalen Blutdruck aufweist
Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben; dies kann entweder ein Serum- oder ein Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml sein; Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen außerdem zustimmen: (1) vor Beginn jedes Behandlungszyklus einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen und (2) sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr oder zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Einnahme des Studienmedikaments zu verpflichten und für mindestens 12 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments; Frauen gelten als ?gebärfähig? wenn sie in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatten; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden ?effektive Verhütung? umfasst auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur; Wenn sich jedoch eine zuvor zölibatäre Patientin zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
Patienten mit Nachweis des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind geeignet, vorausgesetzt, es liegt eine minimale Leberschädigung vor und der Patient hat unter supprimierender HBV-Therapie kein nachweisbares HBV; Patient muss bereit sein, an der HBV-Therapie festzuhalten; Patienten mit vorbehandeltem und ausgerottetem Hepatitis-C-Virus (HCV) und minimaler Leberschädigung sind geeignet
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie bei der Registrierung positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Registrierung alle anderen Zulassungskriterien des Protokolls zusätzlich zu den folgenden erfüllen:
- Der Patient hat eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast durch einen klinischen Standardtest der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
- Der Patient ist bereit, an der antiretroviralen Kombinationstherapie festzuhalten
- Der Patient hat in der Vorgeschichte kein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert (mit Ausnahme einer CD4-Zellzahl < 200 mm^3)
- Der Patient wird ansonsten wahrscheinlich eine nahezu normale Lebenserwartung haben, wenn nicht das Vorhandensein von rezidiviertem/refraktärem Amyloid
Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit mindestens zwei Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Isatuximab) Die Patienten erhalten Isatuximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Kurse. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Biologisch: Isatuximab Gegeben IV Andere Namen: Hu 38SB19 SAR 650984 SAR650984

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Insgesamt bestätigte hämatologische Ansprechrate Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre	Umfasst partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen. Das hämatologische Ansprechen wird mit einem binomialen Konfidenzintervall berichtet.	Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre	Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet. Der maximale Grad für jede Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen.	Bis zu 4 Jahre
Organantwort Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre	Die Organreaktion wird in der Untergruppe der Patienten mit auswertbarer Organbeteiligung unter Verwendung aktueller Kriterien bewertet. Der Anteil der Patienten mit Organansprechen wird als die Anzahl der Patienten mit dokumentiertem Organansprechen bezogen auf die Anzahl der Patienten mit dokumentierter auswertbarer Organbeteiligung zu Studienbeginn geschätzt.	Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahren	Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression, symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre	Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression, symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

S1702 (Andere Kennung: CTEP)
U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
NCI-2017-01375 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Noch keine Rekrutierung

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

HIV-Infektionen | Hepatitis B
Duke University

Zurückgezogen

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

Vereinigte Staaten
Columbia University

Abgeschlossen

Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

HIV/Aids

Südafrika
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Rekrutierung

Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Kanada
Emory University
Dermatology Foundation

Beendet

Vitamin-D-Status, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit kutanem Lupus

Kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten

S1702 Isatuximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer primärer Amyloidose

Eine Phase-II-Studie mit Isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) für Patienten mit vorbehandelter AL-Amyloidose

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte