Réadaptation cognitive (Mega Team) et ses effets sur la régulation émotionnelle et comportementale dans le TDAH, le TSA et la CHD

La population cible de cette étude sera les enfants âgés de 6 à 12 ans ayant un diagnostic de TDAH, de TSA ou de coronaropathie. Les sujets potentiels pour cette étude seront recrutés parmi les équipes cliniques de SickKids et des institutions partenaires (par exemple, CAMH et Holland Bloorview). Les participants seront identifiés par un psychiatre, un psychologue ou un médecin spécialiste comme répondant aux critères de diagnostic pour l'un des trois troubles ; 1) TDAH, 2) TSA, 3) CHD. Les familles des enfants qui ont exprimé leur intérêt pour cette étude seront contactées par le personnel de recherche pour discuter de l'étude plus en détail et coordonneront la logistique d'un rendez-vous initial de consentement et d'inscription. Le(s) parent(s)/tuteur(s) des participants devront donner leur consentement et les enfants devront donner leur consentement pour participer à cette étude.

Ce protocole est divisé en 3 études : sous-étude 1 (TDAH), sous-étude 2 (ASD) et sous-étude 3 (CHD) consistant chacune en une conception pré-post traitement avec un suivi de 6 mois. Chaque sous-étude comprend un volet traitement actif et liste d'attente. Veuillez consulter le calendrier des visites d'étude (p. 11) pour la chronologie des événements et des mesures par participant à chaque instant. Les participants seront testés au SickKids lors du prétraitement, du post-traitement et du suivi. Les participants s'entraîneront à domicile avec des appels hebdomadaires du personnel de recherche. Les évaluateurs de toutes les visites à la clinique ne connaîtront pas l'état du traitement. Toutes les évaluations cliniques avant, après et de suivi seront effectuées sans médicaments stimulants avec une période de sevrage de 48 heures.

Stratification : les participants peuvent prendre des médicaments au moment de l'étude (stimulants et non-stimulants, y compris les ISRS ou les médicaments antipsychotiques). Il sera demandé aux familles d'être stabilisées sur leur dose actuelle de médicaments pendant au moins un mois avant de commencer l'étude et de maintenir le même médicament et le même dosage pendant l'étude de 5 semaines. Si un changement de type de médicament ou de dosage a lieu pendant l'étude, il sera enregistré. En raison de l'impact établi des médicaments stimulants sur EF 20 21, cette classe de médicaments sera utilisée dans le cadre du processus de randomisation pour atteindre des proportions égales de participants utilisant des médicaments stimulants dans les groupes Mega Team et TAU. Comme une certaine utilisation de médicaments est prévue dans tous les groupes de troubles, la même approche de randomisation sera utilisée dans les trois études.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon pour la sous-étude 1 (TDAH) sera de 220 participants, dont 110 randomisés dans chaque groupe à partir du bassin de recrutement initial estimé à 250. La taille de l'échantillon fournira une puissance de 80 % pour déclarer une signification statistique si la vraie différence entre les groupes de traitement est de 0,43 écart-type ou plus, en utilisant un test d'hypothèse bilatéral de 5 %, corrigé par Bonferroni pour trois comparaisons. Une étude pilote de Mega Team est actuellement en cours (Dr. Crosbie PI, un essai clinique enregistré) et les résultats de ce projet pilote fourniront des estimations finales des écarts-types avant le début de l'étude actuelle. L'échantillon prévu pour chacune des sous-études 2 (ASD) et sous-étude 3 (CHD) sera de 120 (60 par bras) compte tenu de la nouveauté d'enquêter sur la réadaptation cognitive ciblant les FE dans ces populations. Les informations de la sous-étude 1, qui se produira en premier, et les résultats de l'étude pilote Mega Team permettront d'ajuster la taille de l'échantillon de la sous-étude 2 et de la sous-étude 3. Tous les aspects de l'inscription, de la randomisation et de l'attrition seront surveillés et documentés à l'aide du diagramme de flux CONSORT22.

Randomisation : les participants de chaque sous-étude qui ont consenti/acquiescé à l'étude et qui répondent à tous les critères d'inclusion seront randomisés dans la liste d'attente Mega Team ou TAU stratifiée par statut médicamenteux (oui ou non)) en utilisant des tailles de bloc aléatoires. La randomisation sera effectuée à l'aide de RedCAP23.

Insu : Les évaluateurs de toutes les visites à la clinique ne connaîtront pas l'état du traitement. Les participants et les parents seront priés de ne pas mentionner leur statut de traitement lors des visites. Cela leur sera rappelé régulièrement. Les évaluateurs indiqueront leur statut en aveugle à la fin de toutes les visites. Il sera demandé aux parents et aux enfants de ne pas informer les enseignants de l'état du traitement. Au moment de remplir le questionnaire, il sera demandé aux enseignants s'ils sont au courant de l'état du traitement de l'enfant.

Conditions d'intervention :

Sessions d'entraînement Mega Team : Mega Team est une intervention cognitive basée sur un jeu vidéo très engageante qui entraîne plusieurs fonctions exécutives : inhibition de la réponse, mémoire de travail verbale et mémoire de travail visuelle dans le contexte d'un seul jeu avec une difficulté croissante en fonction de la performance individuelle. Les enfants du groupe de traitement s'entraîneront à la maison sur leur propre tablette ou sur une tablette d'étude fournie à la famille (si nécessaire). Ils seront chargés de pratiquer Mega Team pendant 15 minutes par jour, environ 5 jours par semaine pour un minimum ciblé de 21 séances et un maximum de 25 séances. La valeur minimale de 21 sessions a été sélectionnée sur la base des résultats de recherches antérieures. La majorité des études utilisant d'autres modèles d'intervention ont pu capturer des améliorations significatives induites par la formation après 21 séances 24-26. La formation maximale de 25 séances a été fixée pour contrôler la variabilité au sein et entre nos groupes. Les performances sur Mega Team seront automatiquement téléchargées sur un portail sécurisé hébergé par eHave pour le suivi de l'inscription, de l'adhésion et des analyses de données. Les algorithmes de notation suivront la fréquence et la durée des entraînements des participants sur Mega Team ainsi que leurs performances. Les appels hebdomadaires du personnel de recherche fourniront de la motivation et élimineront les obstacles au jeu.

Liste d'attente TAU Témoin : les enfants du groupe témoin ne bénéficieront d'aucune intervention manifeste, mais continueront avec les recommandations de traitement fournies par leur équipe de soins cliniques. Ils seront invités à remplir un journal d'utilisation des jeux vidéo chaque semaine pour enregistrer le type et la durée de leur jeu vidéo régulier, et recevront des appels hebdomadaires du personnel de recherche, tout comme les participants affectés à Mega Team. Les participants du groupe TAU auront accès au jeu à la fin de la visite de suivi de 6 mois.