Kognitív rehabilitáció (Mega Team) és hatásai az érzelmi és viselkedési szabályozásra ADHD, ASD és CHD esetén

A vizsgálat célcsoportja 6-12 év közötti, ADHD, ASD vagy CHD diagnózissal rendelkező gyermekek. A tanulmány potenciális alanyait a SickKids és a partnerintézmények (például CAMH és Holland Bloorview) klinikai csoportjaiból toborozzák. A résztvevőket pszichiáter, pszichológus vagy szakorvos megállapítja, hogy megfelelnek a három rendellenesség egyikére vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Azokkal a gyermekek családjával, akik kifejezték érdeklődésüket a tanulmány iránt, a kutatók felveszik a kapcsolatot, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot, és koordinálják a kezdeti beleegyezés és a beiratkozási időpont logisztikáját. A résztvevők szüleinek/gondviselőinek beleegyezniük kell, a gyermekeknek pedig beleegyezniük kell ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Ez a protokoll 3 vizsgálatra oszlik: az 1. alvizsgálatra (ADHD), a 2. alvizsgálatra (ASD) és a 3. alvizsgálatra (CHD), amelyek mindegyike a kezelés előtti tervből áll, 6 hónapos követéssel. Minden alvizsgálat tartalmaz egy aktív kezelést és egy várólista kart. Kérjük, tekintse meg a tanulmányi látogatások ütemtervét (p. 11) a résztvevők eseményeinek és intézkedéseinek idővonala az egyes időpontokban. A résztvevőket a SickKids-nél tesztelik az előkezelés, az utókezelés és az utókezelés során. A résztvevők otthon edzenek a kutatószemélyzet heti felhívásával. Az értékelők minden klinikai látogatáskor vakok lesznek a kezelési állapot tekintetében. Minden klinika előtti, utó- és utóvizsgálatot stimuláns gyógyszeres kezelés mellett végeznek, 48 órás kimosási időszakkal.

Rétegezés: A résztvevők gyógyszert szedhetnek a vizsgálat idején (stimulánsok és nem stimulánsok, beleértve az SSRI-t vagy az antipszichotikus gyógyszereket). A családokat meg kell kérni, hogy a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy hónapig stabilizálják a jelenlegi gyógyszeradagjukat, és tartsák fenn ugyanazt a gyógyszert és adagot az 5 hetes vizsgálat során. Ha a vizsgálat során változás történik a gyógyszer típusában vagy az adagolásban, azt rögzíteni kell. A stimuláns gyógyszereknek az EF 20 21-re gyakorolt ​​bevált hatása miatt ezt a gyógyszercsoportot a randomizációs folyamat részeként fogják használni, hogy a Mega Team és a TAU csoportokban egyenlő arányban részesüljenek stimuláns gyógyszereket használó résztvevők. Mivel bizonyos gyógyszerhasználat várható minden betegségcsoportban, ugyanazt a randomizációs megközelítést alkalmazzák mindhárom vizsgálatban.

Mintanagyság: Az 1. alvizsgálat (ADHD) mintanagysága 220 résztvevő lesz, és 110-et véletlenszerűen osztanak be minden csoportba az eredetileg becsült 250 fős felvételi bázisból. A mintanagyság 80%-os teljesítményt biztosít a statisztikai szignifikancia deklarálásához, ha a kezelési csoportok közötti valódi különbség 0,43 szórással vagy nagyobb, kétoldalú, 5%-os hipotézis-teszttel, Bonferroni három összehasonlítással korrigált. Jelenleg a Mega Team kísérleti tanulmánya zajlik (Dr. Crosbie PI, egy regisztrált klinikai vizsgálat) és a kísérleti kísérlet eredményei végső becslést adnak a szórásokról a jelenlegi vizsgálat megkezdése előtt. A tervezett minta a 2. alvizsgálat (ASD) és a 3. alvizsgálat (CHD) mindegyikében 120 (karonként 60) lesz, tekintettel az EF-eket célzó kognitív rehabilitáció vizsgálatának újdonságára ezekben a populációkban. Az 1. alvizsgálatból származó információk, amelyekre először kerül sor, és a Mega Team kísérleti vizsgálat eredményei lehetővé teszik a 2. és a 3. alvizsgálat mintanagyságának módosítását. A beiratkozás, a véletlenszerű besorolás és a lemorzsolódás minden vonatkozását figyelemmel kísérik, és a CONSORT folyamatábra22 segítségével dokumentálják.

Véletlenszerű besorolás: Az egyes alvizsgálatok azon résztvevőit, akik beleegyeztek/beleegyeztek a vizsgálatba, és megfelelnek az összes felvételi feltételnek, véletlenszerű blokkméretek alkalmazásával véletlenszerű blokkméretek alkalmazásával véletlenszerűen besorolják a Mega Team vagy a TAU várólistára. A véletlenszerűsítés a RedCAP23 használatával történik.

Vakítás: Az értékelők minden klinikai látogatás alkalmával vakok lesznek a kezelési állapot tekintetében. A résztvevőket és a szülőket megkérjük, hogy a látogatások során ne említsék kezelési állapotukat. Erre rendszeresen emlékeztetni fogják őket. Az értékelők minden látogatás végén jelzik vak állapotukat. A szülőket és a gyermekeket arra kérik, hogy ne tájékoztassák a tanárokat a kezelés állapotáról. A kérdőív kitöltésekor a tanárokat megkérdezik, hogy tisztában vannak-e a gyermek kezelési állapotával.

A beavatkozás feltételei:

Mega Team Training Sessions: A Mega Team egy rendkívül lebilincselő videojáték-alapú kognitív beavatkozás, amely több végrehajtó funkciót oktat: válaszgátlást, verbális munkamemóriát és vizuális munkamemóriát egyetlen játék kontextusában, az egyéni teljesítménytől függően egyre nehezebben. A kezelési csoportba tartozó gyermekek otthon edzenek a saját táblagépükön vagy a családnak biztosított tanulmánytablettán (ha szükséges). Azt az utasítást kapják, hogy napi 15 percet gyakoroljanak a Mega Team-en, körülbelül heti 5 napon, célzottan legalább 21 és legfeljebb 25 alkalomból. A 21 ülés minimális értékét korábbi kutatások eredményei alapján választották ki. Az egyéb beavatkozási modelleket alkalmazó tanulmányok többsége jelentős, a képzés által kiváltott javulást tudott kimutatni 21, 24–26. A maximálisan 25 alkalomból álló képzést a csoportokon belüli és a csoportok közötti variabilitás szabályozására határoztuk meg. A Mega Team teljesítménye automatikusan feltöltődik az eHave által üzemeltetett biztonságos portálra a regisztráció, a betartás és az adatok elemzése céljából. A pontozási algoritmusok nyomon követik, hogy a résztvevők milyen gyakran és mennyi ideig edzenek a Mega Team-en, valamint teljesítményüket. A kutatószemélyzet heti hívásai motivációt adnak, és feloldják a játék előtt álló akadályokat.

TAU várólista Kontroll: A kontrollcsoportba tartozó gyermekek nem kapnak semmilyen nyílt beavatkozást, hanem folytatják a kezelési javaslatokat a klinikai gondozási csoportjuknak megfelelően. Megkérik őket, hogy hetente töltsenek ki egy videojáték-használati naplót, hogy rögzítsék a szokásos videojátékuk típusát és időtartamát, és hetente hívják őket a kutatók, valamint a Mega Teamhez beosztott résztvevők. A TAU csoportban résztvevők a 6 hónapos utóellenőrző látogatás végén hozzáférést kapnak a játékhoz.