认知康复（大型团队）及其对 ADHD、ASD 和 CHD 情绪和行为调节的影响

这项研究的目标人群是 6-12 岁被诊断患有 ADHD、ASD 或 CHD 的儿童。 本研究的潜在受试者将从 SickKids 和合作机构（例如 CAMH 和 Holland Bloorview）的临床团队中招募。 参与者将被精神科医生、心理学家或专科医生确定为符合三种疾病之一的诊断标准； 1) 多动症，2) 自闭症，3) 冠心病。 研究人员将联系对本研究感兴趣的儿童家庭，以更详细地讨论该研究，并将协调初步同意和登记预约的后勤工作。 参与者的父母/监护人将被要求同意，并且儿童将被要求同意参加这项研究。

该方案分为 3 项研究：子研究 1 (ADHD)、子研究 2 (ASD) 和子研究 3 (CHD)，每项研究均包含治疗前后设计和 6 个月的随访。 每个子研究都包括一个积极的治疗和候补名单。 请参阅研究访问时间表 (pg. 11) 参与者在每个时间点的事件和措施的时间线。 参与者将在治疗前、治疗后和随访期间在 SickKids 接受检测。 参与者将在家中接受研究人员的每周电话培训。 所有门诊就诊的评估员将对治疗状态视而不见。 所有的门诊前、门诊后和后续评估都将在停用兴奋剂药物后进行，洗脱期为 48 小时。

分层：参与者在研究期间可能正在服用药物（兴奋剂和非兴奋剂，包括 SSRI 或抗精神病药物）。 在开始研究之前，将要求家庭在目前的药物剂量上稳定至少一个月，并在 5 周的研究期间保持相同的药物和剂量。 如果在研究期间药物类型或剂量发生变化，将被记录下来。 由于兴奋剂药物对 EF 20 21 的既定影响，此类药物将用作随机化过程的一部分，以使 Mega Team 和 TAU 组中使用兴奋剂药物的参与者比例相等。 由于预计所有疾病组都会使用一些药物，因此所有三项研究都将使用相同的随机化方法。

样本量：子研究 1 (ADHD) 的样本量为 220 名参与者，从最初估计的 250 名招募人员中随机分配到每组 110 名。 如果治疗组之间的真实差异为 0.43 个标准偏差或更大，样本量将提供 80% 的功效来声明统计显着性，使用双侧 5% 水平的假设检验，Bonferroni 对三个比较进行了校正。 目前正在进行 Mega Team 的试点研究（Dr. Crosbie PI，一项注册临床试验）和该试验的结果将在当前研究开始前提供标准差的最终估计。 鉴于在这些人群中调查针对 EF 的认知康复的新颖性，每个子研究 2 (ASD) 和子研究 3 (CHD) 的计划样本将为 120 个（每组 60 个）。 首先发生的子研究 1 的信息和 Mega Team 试点研究的结果将允许调整子研究 2 和子研究 3 的样本量。 将使用 CONSORT 流程图对注册、随机化和减员的所有方面进行监控和记录22。

随机化：同意/同意研究并满足所有纳入标准的每个子研究中的参与者将使用随机块大小随机分配到 Mega Team 或 TAU 候补名单，按药物状态（是或否）分层。 将使用 RedCAP23 进行随机化。

盲法：所有门诊就诊的评估员将对治疗状态不知情。 参与者和家长将被要求在访问期间不要提及他们的治疗状况。 他们会定期被提醒这一点。 评估员将在所有访问结束时指出他们的盲状态。 父母和孩子将被要求不要将治疗情况告知老师。 在完成问卷时，会询问教师是否了解孩子的治疗状况。

干预条件：

Mega Team Training Sessions：Mega Team 是高度参与的基于视频游戏的认知干预，可训练多种执行功能：在单个游戏的背景下进行反应抑制、语言工作记忆和视觉工作记忆，难度会根据个人表现而增加。 治疗组的儿童将在家中使用自己的平板电脑或提供给家人的研究平板电脑（如果需要）进行训练。 他们将被指导每天练习 Mega Team 15 分钟，每周大约 5 天，目标最少 21 节，最多 25 节。 根据先前研究的结果，选择了 21 个会话的最小值。 大多数使用其他干预模型的研究已经能够在 24-26 天的 21 节课后捕捉到训练带来的显着改善。 已设置最多 25 节课的培训，以控制我们小组内部和小组之间的差异。 Mega Team 的表现将自动上传到由 eHave 托管的安全门户，用于监控注册情况、依从性和数据分析。 评分算法将跟踪参与者在 Mega Team 上训练的频率和时间以及他们的表现。 研究人员每周打来的电话将为玩游戏提供动力并解决障碍。

TAU 候补名单控制组：不会向对照组的儿童提供任何公开干预，但会继续接受其临床护理团队提供的治疗建议。 他们将被要求每周完成一份电子游戏使用日志，以记录他们经常玩电子游戏的类型和持续时间，并将每周接到研究人员的电话，分配给 Mega Team 的参与者也是如此。 TAU 组的参与者将在 6 个月的后续访问结束时获得游戏访问权。