Kognitive Rehabilitation (Mega-Team) und ihre Auswirkungen auf die Emotions- und Verhaltensregulation bei ADHS, ASD und KHK

Die Zielpopulation für diese Studie sind Kinder zwischen 6 und 12 Jahren mit der Diagnose ADHS, ASS oder KHK. Potenzielle Probanden für diese Studie werden aus den klinischen Teams von SickKids und Partnerinstitutionen (z. B. CAMH und Holland Bloorview) rekrutiert. Die Teilnehmer werden von einem Psychiater, Psychologen oder Facharzt als Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine der drei Störungen identifiziert; 1) ADHS, 2) ASS, 3) KHK. Familien von Kindern, die Interesse an dieser Studie bekundet haben, werden von Forschungsmitarbeitern kontaktiert, um die Studie ausführlicher zu besprechen und die Logistik einer ersten Zustimmung und eines Registrierungstermins zu koordinieren. Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer müssen zustimmen, und Kinder müssen zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Dieses Protokoll ist in 3 Studien unterteilt: Teilstudie 1 (ADHS), Teilstudie 2 (ASD) und Teilstudie 3 (CHD), die jeweils aus einem Prä-Post-Behandlungsdesign mit 6-monatiger Nachbeobachtung bestehen. Jede Teilstudie umfasst eine aktive Behandlung und einen Wartelistenarm. Bitte beachten Sie den Studienbesuchsplan (S. 11) für den Zeitplan der Ereignisse und Maßnahmen der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt. Die Teilnehmer werden bei SickKids in der Vor-, Nach- und Nachbehandlung getestet. Die Teilnehmer trainieren zu Hause mit wöchentlichen Anrufen von Forschungsmitarbeitern. Die Gutachter bei allen Klinikbesuchen kennen den Behandlungsstatus nicht. Alle klinischen Untersuchungen vor, nach und nach der Behandlung werden ohne Stimulanzien mit einer Auswaschphase von 48 Stunden durchgeführt.

Schichtung: Die Teilnehmer nehmen zum Zeitpunkt der Studie möglicherweise Medikamente ein (Stimulanzien und Nicht-Stimulanzien, einschließlich SSRI oder Antipsychotika). Die Familien werden gebeten, sich vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang auf ihre aktuelle Medikamentendosis einzustellen und während der 5-wöchigen Studie die gleiche Medikation und Dosierung beizubehalten. Kommt es während der Studie zu einer Änderung der Art des Medikaments oder der Dosierung, wird dies protokolliert. Aufgrund der nachgewiesenen Auswirkungen von Stimulanzien auf EF 20 21 wird diese Medikamentenklasse als Teil des Randomisierungsprozesses verwendet, um gleiche Anteile von Teilnehmern zu erreichen, die Stimulanzien in den Gruppen Mega Team und TAU einnehmen. Da in allen Störungsgruppen ein gewisser Medikamenteneinsatz erwartet wird, wird in allen drei Studien derselbe Randomisierungsansatz verwendet.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße für Teilstudie 1 (ADHS) beträgt 220 Teilnehmer, wobei 110 aus dem ursprünglich geschätzten Rekrutierungspool von 250 in jede Gruppe randomisiert werden. Die Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von 80 %, um statistische Signifikanz zu erklären, wenn der wahre Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen 0,43 Standardabweichungen oder mehr beträgt, unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests auf 5 %-Niveau, Bonferroni korrigiert für drei Vergleiche. Derzeit läuft eine Pilotstudie zu Mega Team (Dr. Crosbie PI, eine registrierte klinische Studie) und die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden endgültige Schätzungen der Standardabweichungen vor Beginn der aktuellen Studie liefern. Die geplante Stichprobe für jede der Teilstudie 2 (ASD) und Teilstudie 3 (CHD) wird 120 (60 pro Arm) sein, angesichts der Neuheit der Untersuchung der kognitiven Rehabilitation, die auf EF in diesen Populationen abzielt. Informationen aus Teilstudie 1, die zuerst durchgeführt wird, und die Ergebnisse aus der Pilotstudie Mega Team ermöglichen eine Anpassung der Stichprobengröße von Teilstudie 2 und Teilstudie 3. Alle Aspekte der Einschreibung, Randomisierung und Fluktuation werden überwacht und anhand des CONSORT-Flussdiagramms22 dokumentiert.

Randomisierung: Teilnehmer innerhalb jeder Unterstudie, die der Studie zugestimmt haben/zugestimmt haben und alle Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder auf die Mega-Team- oder TAU-Warteliste gesetzt, stratifiziert nach Medikationsstatus (ja oder nein)) unter Verwendung zufälliger Blockgrößen. Die Randomisierung wird mit RedCAP23 durchgeführt.

Verblindung: Die Gutachter bei allen Klinikbesuchen kennen den Behandlungsstatus nicht. Teilnehmer und Eltern werden gebeten, ihren Behandlungsstatus während der Besuche nicht zu erwähnen. Sie werden regelmäßig daran erinnert. Assessoren geben am Ende aller Besuche ihren Blindstatus an. Eltern und Kinder werden gebeten, Lehrer nicht über den Behandlungsstatus zu informieren. Zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens werden die Lehrkräfte gefragt, ob ihnen der Behandlungsstatus des Kindes bekannt ist.

Interventionsbedingungen:

Mega-Team-Trainingseinheiten: Mega-Team ist eine äußerst ansprechende, auf Videospielen basierende kognitive Intervention, die mehrere Exekutivfunktionen trainiert: Reaktionshemmung, verbales Arbeitsgedächtnis und visuelles Arbeitsgedächtnis im Kontext eines einzelnen Spiels mit zunehmender Schwierigkeit basierend auf der individuellen Leistung. Kinder in der Behandlungsgruppe trainieren zu Hause auf ihrem eigenen Tablet oder auf einem Lern-Tablet, das der Familie (falls erforderlich) zur Verfügung gestellt wird. Sie werden angewiesen, Mega Team für 15 Minuten pro Tag zu üben, ungefähr 5 Tage die Woche für mindestens 21 Sitzungen und maximal 25 Sitzungen. Der Mindestwert von 21 Sitzungen wurde basierend auf Erkenntnissen früherer Forschung ausgewählt. Die Mehrzahl der Studien mit anderen Interventionsmodellen konnte signifikante trainingsinduzierte Verbesserungen nach 21 Sitzungen 24-26 erfassen. Das maximale Training von 25 Sitzungen wurde festgelegt, um die Variabilität innerhalb und zwischen unseren Gruppen zu kontrollieren. Die Leistung auf Mega Team wird automatisch auf ein sicheres Portal hochgeladen, das von eHave gehostet wird, um die Anmeldung, Einhaltung und Datenanalysen zu überwachen. Bewertungsalgorithmen verfolgen, wie oft und wie lange die Teilnehmer auf Mega Team trainiert haben, sowie ihre Leistung. Wöchentliche Anrufe von Forschungsmitarbeitern sorgen für Motivation und beseitigen Hindernisse beim Spielen.

TAU-Warteliste Kontrolle: Kinder in der Kontrollgruppe erhalten keine offensichtliche Intervention, sondern fahren mit den Behandlungsempfehlungen fort, die von ihrem klinischen Behandlungsteam bereitgestellt werden. Sie werden gebeten, wöchentlich ein Videospiel-Nutzungsprotokoll auszufüllen, um die Art und Dauer ihres regelmäßigen Spielens von Videospielen aufzuzeichnen, und erhalten wöchentliche Anrufe von Forschungsmitarbeitern, ebenso wie die dem Mega-Team zugewiesenen Teilnehmer. Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten nach Abschluss des 6-monatigen Folgebesuchs Zugang zum Spiel.