Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering (Mega Team) og dens virkninger på følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering ved ADHD, ASD og CHD

28. maj 2025 opdateret af: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Børn med lidelser, der påvirker neuroudviklingen, har ofte vanskeligheder med eksekutive funktioner og regulering af følelser. Kognitiv-baseret videospiltræning har vist sig at forbedre resultaterne, men denne træning har været dyr, har krævet professionel supervision og er kun blevet undersøgt inden for en snæver gruppe børn. Mega Team-undersøgelsen vil teste virkningerne af en meget engagerende, videospilbaseret intervention, der er designet til at forbedre den udøvende funktion hos børn med forskellige hjernebaserede udviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen for denne undersøgelse vil være børn mellem 6-12 år med diagnosen ADHD, ASD eller CHD. Potentielle forsøgspersoner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra de kliniske teams inden for SickKids og partnerinstitutioner (f.eks. CAMH og Holland Bloorview). Deltagerne vil blive identificeret af en psykiater, psykolog eller speciallæge som opfylder diagnostiske kriterier for en af ​​de tre lidelser; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Familier til børn, der har udtrykt interesse for denne undersøgelse, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret og vil koordinere logistikken for en indledende aftale om samtykke og tilmelding. Forældre/værge til deltagere skal give samtykke, og børn skal give samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Denne protokol er opdelt i 3 studier: delstudie 1 (ADHD), delstudie 2 (ASD) og delstudie 3 (CHD), hver bestående af et præ-postbehandlingsdesign med 6 måneders opfølgning. Hvert delstudie inkluderer en aktiv behandlings- og ventelistearm. Se venligst studiebesøgsplanen (s. 11) for tidslinje for begivenheder og foranstaltninger efter deltager på hvert tidspunkt. Deltagerne vil blive testet hos SickKids ved forbehandling, efterbehandling og opfølgning. Deltagerne vil træne hjemme med ugentlige opkald fra forskningspersonale. Bedømmere ved alle klinikbesøg vil være blinde for behandlingsstatus. Alle præ-, post- og opfølgende klinikvurderinger vil blive udført uden stimulerende medicin med en udvaskningsperiode på 48 timer.

Stratificering: Deltagerne tager muligvis medicin på tidspunktet for undersøgelsen (stimulerende og ikke-stimulerende midler inklusive SSRI eller antipsykotisk medicin). Familier vil blive bedt om at blive stabiliseret på deres nuværende dosis af medicin i mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen og om at opretholde den samme medicin og dosering i løbet af 5 ugers undersøgelsen. Hvis en ændring i typen af ​​medicin eller dosering finder sted under undersøgelsen, vil det blive registreret. På grund af den etablerede effekt af stimulerende medicin på EF 20 21 vil denne klasse af medicin blive brugt som en del af randomiseringsprocessen for at opnå lige store andele af deltagere, der bruger stimulerende medicin i Mega Team og TAU grupperne. Da der forventes noget medicinbrug i alle lidelsesgrupper, vil den samme randomiseringstilgang blive brugt i alle tre undersøgelser.

Prøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen for delstudie 1 (ADHD) vil være 220 deltagere med 110 randomiseret i hver gruppe fra den oprindelige estimerede rekrutteringspulje på 250. Stikprøvestørrelsen vil give 80 % magt til at erklære statistisk signifikans, hvis den sande forskel mellem behandlingsgrupper er 0,43 standardafvigelser eller større, ved hjælp af en tosidet, 5 % niveautest af hypotese, Bonferroni korrigeret for tre sammenligninger. En pilotundersøgelse af Mega Team er i øjeblikket i gang (Dr. Crosbie PI, et registreret klinisk forsøg) og resultater fra denne pilot vil give endelige estimater af standardafvigelserne før påbegyndelse af det aktuelle studie. Den planlagte stikprøve for hver af delstudie 2 (ASD) og delstudie 3 (CHD) vil være 120 (60 pr. arm) givet det nye i at undersøge kognitiv rehabilitering rettet mod EF'er i disse populationer. Information fra delstudie 1, som vil ske først, og resultaterne fra Mega Team-pilotstudiet, vil tillade justering af stikprøvestørrelsen af ​​delstudie 2 og delstudie 3. Alle aspekter af tilmelding, randomisering og nedslidning vil blive overvåget og dokumenteret ved hjælp af CONSORT flowdiagram22.

Randomisering: Deltagere inden for hvert delstudie, der har givet samtykke til undersøgelsen og opfylder alle inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten Mega Team eller TAU venteliste stratificeret efter medicinstatus (ja eller nej)) ved hjælp af tilfældige blokstørrelser. Randomisering vil blive udført ved hjælp af RedCAP23.

Blindning: Bedømmere ved alle klinikbesøg vil være blinde for behandlingsstatus. Deltagere og forældre vil blive bedt om ikke at nævne deres behandlingsstatus under besøg. Det vil de jævnligt blive mindet om. Bedømmere vil angive deres blindede status ved slutningen af ​​alle besøg. Forældre og børn vil blive bedt om ikke at informere lærerne om behandlingsstatus. På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet vil lærerne blive spurgt, om de er opmærksomme på barnets behandlingsstatus.

Interventionsbetingelser:

Mega Team Training Sessions: Mega Team er yderst engagerende videospilsbaseret kognitiv intervention, der træner flere eksekutive funktioner: responshæmning, verbal arbejdshukommelse og visuel arbejdshukommelse i sammenhæng med et enkelt spil med stigende sværhedsgrad baseret på den individuelle præstation. Børn i behandlingsgruppen træner hjemme på deres egen tablet eller på en studietablet, der udleveres til familien (hvis nødvendigt). De vil blive instrueret i at øve Mega Team i 15 minutter om dagen, cirka 5 dage om ugen for et målrettet minimum på 21 sessioner og maksimalt 25 sessioner. Minimumsværdien på 21 sessioner er valgt på baggrund af resultater fra tidligere forskning. Flertallet af undersøgelser, der anvender andre interventionsmodeller, har været i stand til at fange betydelige træningsinducerede forbedringer efter 21 sessioner 24-26. Den maksimale træning på 25 sessioner er indstillet til at kontrollere variabiliteten inden for og mellem vores grupper. Performance på Mega Team vil automatisk uploade til en sikker portal hostet af eHave til overvågning af tilmelding, overholdelse og til dataanalyser. Scoringsalgoritmer vil spore, hvor ofte og hvor længe deltagerne trænede på Mega Team samt deres præstationer. Ugentlige opkald fra forskningspersonale vil give motivation og adressere barrierer for spil.

TAU venteliste Kontrol: Børn i kontrolgruppen vil ikke blive forsynet med nogen åbenlys intervention, men fortsætte med behandlingsanbefalinger som givet af deres kliniske plejeteam. De vil blive bedt om at udfylde en brugslog for videospil ugentligt for at registrere typen og varigheden af ​​deres almindelige videospil, og de vil modtage ugentlige opkald fra forskningspersonale, ligesom deltagere, der er tilknyttet Mega Team. Deltagere på TAU-gruppen vil få adgang til spillet ved afslutningen af ​​det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delstudie 1 Inklusionskriterier

    1. Skal være 6-12 år
    2. Har IQ over 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende.
    3. Diagnosticeret med ADHD baseret på DSM 5-kriterier af en henvisende kliniker bekræftet ved semistruktureret interview med forældrene ved hjælp af PICS, herunder oplysninger fra forældres og læreres vurderinger af et etableret mål for ADHD-symptomer.
    4. Har ikke en diagnose ASD eller CHD [i dette tilfælde kan individer tilmeldes undersøgelse 2 (ASD) eller undersøgelse 3 (CHD)].
    5. Har pålidelig adgang til internettet

  • Delstudie 2 inklusionskriterier

    1. Skal være 6-12 år
    2. Har IQ over 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende
    3. Opfylder klinisk diagnose af ASD af henvisningstjenester (Holland Bloorview, CAMH) understøttet af ADOS.
    4. Har pålidelig adgang til internettet

  • Delstudie 3 inklusionskriterier

    1. Skal være 6-12 år
    2. Har IQ over 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende
    3. Skal have en diagnose Transposition of the Great Arteries (TGA) eller Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
    4. Skal have modtaget hjerteoperation inden 6 ugers alderen.
    5. Har pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Delstudie 1 Eksklusionskriterier

    1. Yngre end 6 år eller ældre end 12
    2. IQ under 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende
    3. Opfylder ikke konsensusdiagnose af DSM 5-kriterier for ADHD baseret på et semistruktureret interview med forældrene ved hjælp af PICS-6, herunder information fra forældre- og lærervurderinger af et etableret mål for ADHD-symptomer.
    4. Har en diagnose ASD eller CHD [i dette tilfælde kan individer tilmeldes undersøgelse 2 (ASD) eller undersøgelse 3 (CHD)].

  • Delstudie 2 udelukkelseskriterier

    1. Yngre end 6 år eller ældre end 12
    2. IQ under 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende
    3. Opfylder ikke bekræftet diagnose ASD baseret på ADOS

  • Delstudie 3 eksklusionskriterier

    1. Yngre end 6 år eller ældre end 12
    2. IQ under 70 som estimeret af to deltest af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI II) eller tilsvarende
    3. Har ikke en diagnose Transposition of the Great Arteries (TGA) eller Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
    4. Blev ikke hjerteopereret før 6 ugers alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Emner, der er tilfældigt tildelt denne arm, træner i Mega Team-videospillet.
Andet: Mega Team - videospil
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles behandlingsgruppen, vil blive instrueret i at øve Mega Team i 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen i minimum 21 dage og højst 25 dage.
Andre navne:
  • Mega Team
Ingen indgriben: Kontrol- ventelistegruppe
Emner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil være ventelistegruppen. De får lov til at spille de videospil, som de normalt spiller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Inhiberende kontrol vil blive målt ved hjælp af Stop Signal Task (SST). SST måler evnen til at annullere en allerede påbegyndt motorisk respons. Det primære resultatmål vil være deltagernes gennemsnitlige stopsignalreaktionstid (SSRT).
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Verbal og Spatial N-ryg (1, 2 betingelser) vil blive brugt til at vurdere central eksekutiv arbejdshukommelse. N-Back-opgaven kræver on-line overvågning, opdatering og manipulation af information og måler nøgleprocesser i arbejdshukommelsen. I N-Back-opgaven skal deltageren overvåge en række stimuli og reagere, hver gang der præsenteres en stimulus, der er den samme som den, der blev præsenteret n forsøg tidligere, hvor n er et forudbestemt heltal, normalt 0, 1 , eller 2. Den nuværende undersøgelse vil bruge bogstaver (verbale) og rumlige placering (rumlige) paradigmer. Visuel og rumlig arbejdshukommelsesspændvidde vil blive vurderet ved hjælp af Spatial Span-deltesten og Digit Span-elementet fra WISC-IV Integrated. Det primære resultatmål vil være den samlede score.
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlægning og organisering
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Tårntesten fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS;28 er en test af planlægnings- og problemløsningsevner. Deltagerne bliver bedt om at konstruere tårne ​​af skiver på et sæt pløkker svarende til en model. Rå score afspejler deltagerens evne til at bruge færrest mulige træk for at opnå det tårn, der er afbildet i modellen.
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Hverdagsfunktion og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Forældres og læreres vurdering af adfærd og funktionsnedsættelser forbundet med eksekutive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF;29). Dette er et spørgeskema på 86 punkter med solide psykometriske egenskaber (ref) med korrelationer med andre mål for følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion29.
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Uopmærksom og hyperaktivitetsadfærd vurderet af forældre og lærer
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Elementer forbundet med uopmærksomhed og hyperaktivitet fra SNAP IV vil blive brugt til at estimere adfærdssymptomer forbundet med ADHD. SNAP-IV (SNAP-IV; Swanson IV, 2003) er en skala med 18 punkter, der inkluderer DSM-IV-kriterierne for ADHD, hvor punkt 1-9 repræsenterer den uopmærksomme undergruppe af symptomer og punkt 10-18 repræsenterer hyperaktivitet/impulsivitet delmængde.
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Akademisk nøjagtighed og effektivitet
Tidsramme: Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)
Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III30-testen for præstation. Flydende opgaver måler nøjagtigheden af ​​at udføre akademiske opgaver inden for en tidsgrænse. Der vil blive inkluderet delprøver i læsning, matematik og skrivning.
Baseline, post-trænings studiebesøg #1 (4-5 uger efter baseline), post-træning studiebesøg #2 (6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Child-Bright Network
Ehave
The Governors of the University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Crosbie, Ph.D., C.Psych., The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000057380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

af-identificerede data vil blive delt med vores sponsor/finansierere - ChildBright Network og eHave.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Mega Team - videospil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner