Rehabilitación cognitiva (Mega Team) y sus efectos sobre la regulación emocional y conductual en TDAH, ASD y CHD

La población objetivo de este estudio serán los niños de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH, TEA o CHD. Los sujetos potenciales para este estudio serán reclutados de los equipos clínicos dentro de SickKids y las instituciones asociadas (p. ej., CAMH y Holland Bloorview). Los participantes serán identificados por un psiquiatra, psicólogo o médico especialista que cumplan con los criterios de diagnóstico para uno de los tres trastornos; 1) TDAH, 2) TEA, 3) CC. El personal de investigación se comunicará con las familias de los niños que hayan expresado interés en este estudio para analizar el estudio con más detalle y coordinarán la logística de una cita inicial de consentimiento e inscripción. Los padres/tutores de los participantes deberán dar su consentimiento y los niños deberán dar su consentimiento para participar en este estudio.

Este protocolo se divide en 3 estudios: subestudio 1 (ADHD), subestudio 2 (ASD) y subestudio 3 (CHD), cada uno de los cuales consta de un diseño de tratamiento previo y posterior con un seguimiento de 6 meses. Cada subestudio incluye un brazo de tratamiento activo y una lista de espera. Consulte el calendario de visitas del estudio (pág. 11) para la línea de tiempo de eventos y medidas por participante en cada punto de tiempo. Los participantes serán evaluados en SickKids antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento. Los participantes entrenarán en casa con llamadas semanales del personal de investigación. Los evaluadores en todas las visitas a la clínica no conocerán el estado del tratamiento. Todas las evaluaciones clínicas previas, posteriores y de seguimiento se realizarán sin medicación estimulante con un período de lavado de 48 horas.

Estratificación: los participantes pueden estar tomando medicamentos en el momento del estudio (estimulantes y no estimulantes, incluidos ISRS o medicamentos antipsicóticos). Se les pedirá a las familias que se estabilicen con su dosis actual de medicación durante al menos un mes antes de comenzar el estudio y que mantengan la misma medicación y dosis durante las 5 semanas del estudio. Si se produce un cambio en el tipo de medicamento o dosis durante el estudio, se registrará. Debido al impacto establecido de los medicamentos estimulantes en EF 20 21, esta clase de medicamento se usará como parte del proceso de aleatorización para lograr proporciones iguales de participantes que usen medicamentos estimulantes en los grupos Mega Team y TAU. Como se anticipa algún uso de medicación en todos los grupos de trastornos, se utilizará el mismo enfoque de asignación al azar en los tres estudios.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra para el subestudio 1 (TDAH) será de 220 participantes con 110 asignados al azar en cada grupo del grupo de reclutamiento estimado inicial de 250. El tamaño de la muestra proporcionará un poder del 80 % para declarar la significación estadística si la verdadera diferencia entre los grupos de tratamiento es de 0,43 desviaciones estándar o más, utilizando una prueba de hipótesis bilateral del 5 %, corregida por Bonferroni para tres comparaciones. Actualmente se está realizando un estudio piloto de Mega Team (Dr. Crosbie PI, un ensayo clínico registrado) y los resultados de ese piloto proporcionarán estimaciones finales de las desviaciones estándar antes del comienzo del estudio actual. La muestra planificada para cada subestudio 2 (ASD) y subestudio 3 (CHD) será de 120 (60 por brazo) dada la novedad de investigar la rehabilitación cognitiva dirigida a las FE en estas poblaciones. La información del subestudio 1, que se llevará a cabo primero, y los resultados del estudio piloto del Mega Team permitirán ajustar el tamaño de la muestra del subestudio 2 y el subestudio 3. Todos los aspectos de inscripción, aleatorización y deserción serán monitoreados y documentados utilizando el diagrama de flujo CONSORT22.

Aleatorización: los participantes dentro de cada subestudio que hayan dado su consentimiento/asentimiento al estudio y cumplan con todos los criterios de inclusión serán asignados al azar a la lista de espera Mega Team o TAU estratificada por estado de medicación (sí o no) usando tamaños de bloques aleatorios. La aleatorización se realizará mediante RedCAP23.

Cegamiento: los asesores en todas las visitas a la clínica no conocerán el estado del tratamiento. Se les pedirá a los participantes y padres que no mencionen el estado de su tratamiento durante las visitas. Se les recordará esto regularmente. Los evaluadores indicarán su estado ciego al final de todas las visitas. Se les pedirá a los padres y niños que no informen a los maestros sobre el estado del tratamiento. Al momento de completar el cuestionario, se les preguntará a los maestros si conocen el estado del tratamiento del niño.

Condiciones de intervención:

Sesiones de entrenamiento de Mega Team: Mega Team es una intervención cognitiva basada en videojuegos altamente atractiva que entrena múltiples funciones ejecutivas: inhibición de respuesta, memoria de trabajo verbal y memoria de trabajo visual en el contexto de un solo juego con dificultad creciente basada en el desempeño individual. Los niños del grupo de tratamiento entrenarán en casa con su propia tableta o con una tableta de estudio proporcionada a la familia (si es necesario). Se les indicará que practiquen Mega Team durante 15 minutos al día, aproximadamente 5 días a la semana durante un mínimo de 21 sesiones y un máximo de 25 sesiones. El valor mínimo de 21 sesiones se seleccionó en base a los hallazgos de investigaciones anteriores. La mayoría de los estudios que utilizan otros modelos de intervención han podido capturar mejoras significativas inducidas por el entrenamiento después de 21 sesiones 24-26. Se ha establecido un entrenamiento máximo de 25 sesiones para controlar la variabilidad dentro y entre nuestros grupos. El rendimiento en Mega Team se cargará automáticamente en un portal seguro alojado por eHave para monitorear la inscripción, la adherencia y el análisis de datos. Los algoritmos de puntuación rastrearán la frecuencia y el tiempo que los participantes entrenaron en Mega Team, así como su desempeño. Las llamadas semanales del personal de investigación proporcionarán motivación y abordarán las barreras para el juego.

Control de la lista de espera TAU: a los niños del grupo de control no se les proporcionará ninguna intervención abierta, sino que continuarán con las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por su equipo de atención clínica. Se les pedirá que completen un registro de uso de videojuegos semanalmente para registrar el tipo y la duración de su juego regular de videojuegos, y recibirán llamadas semanales del personal de investigación, al igual que los participantes asignados al Mega Team. Los participantes del grupo TAU tendrán acceso al juego al finalizar la visita de seguimiento de 6 meses.