Kognitiv rehabilitering (Mega Team) och dess effekter på emotionell och beteendereglering vid ADHD, ASD och CHD

Målgruppen för denna studie kommer att vara barn mellan 6-12 år med diagnosen ADHD, ASD eller CHD. Potentiella försökspersoner för denna studie kommer att rekryteras från de kliniska teamen inom SickKids och partnerinstitutioner (t.ex. CAMH och Holland Bloorview). Deltagare kommer att identifieras av en psykiater, psykolog eller specialistläkare som uppfyller diagnostiska kriterier för en av de tre störningarna; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Familjer till barn som har uttryckt intresse för denna studie kommer att kontaktas av forskarpersonal för att diskutera studien mer i detalj och kommer att samordna logistiken för ett initialt samtycke och registreringsutnämning. Föräldrar/vårdnadshavare till deltagarna kommer att behöva samtycka och barn kommer att behöva samtycka för att delta i denna studie.

Detta protokoll är uppdelat i 3 studier: delstudie 1 (ADHD), delstudie 2 (ASD) och delstudie 3 (CHD) som var och en består av en design före efter behandling med 6 månaders uppföljning. Varje delstudie inkluderar en aktiv behandlings- och väntelista. Se schema för studiebesök (sid. 11) för tidslinje för händelser och åtgärder per deltagare vid varje tidpunkt. Deltagarna kommer att testas på SickKids vid förbehandling, efterbehandling och uppföljning. Deltagarna kommer att träna hemma med veckosamtal från forskarpersonal. Bedömare vid alla klinikbesök kommer att vara blinda för behandlingsstatus. Alla pre-, post- och uppföljande bedömningar av kliniken kommer att utföras av stimulerande läkemedel med en tvättperiod på 48 timmar.

Stratifiering: Deltagarna kan ta mediciner vid tidpunkten för studien (stimulerande och icke-stimulerande medel inklusive SSRI eller antipsykotiska mediciner). Familjer kommer att uppmanas att stabiliseras på sin nuvarande dos av medicin i minst en månad innan studien påbörjas och att behålla samma medicinering och dosering under den 5 veckor långa studien. Om en förändring av typen av medicin eller dosering sker under studien kommer det att registreras. På grund av den etablerade effekten av stimulerande mediciner på EF 20 21 kommer denna klass av medicin att användas som en del av randomiseringsprocessen för att uppnå lika andel deltagare som använder stimulerande mediciner i Mega Team och TAU-grupperna. Eftersom viss medicinanvändning förväntas i alla sjukdomsgrupper kommer samma randomiseringsmetod att användas i alla tre studierna.

Urvalsstorlek: Urvalsstorleken för delstudie 1 (ADHD) kommer att vara 220 deltagare med 110 randomiserade i varje grupp från en initial uppskattad rekryteringspool på 250. Urvalsstorleken kommer att ge 80 % kraft att deklarera statistisk signifikans om den verkliga skillnaden mellan behandlingsgrupperna är 0,43 standardavvikelser eller mer, med hjälp av ett tvåsidigt, 5 % nivåtest av hypotesen, Bonferroni korrigerade för tre jämförelser. En pilotstudie av Mega Team pågår för närvarande (Dr. Crosbie PI, en registrerad klinisk prövning) och resultaten från den piloten kommer att ge slutliga uppskattningar av standardavvikelserna innan den aktuella studien påbörjas. Det planerade urvalet för var och en av delstudie 2 (ASD) och delstudie 3 (CHD) kommer att vara 120 (60 per arm) med tanke på nyheten att undersöka kognitiv rehabilitering riktad mot EFs i dessa populationer. Information från delstudie 1, som kommer att ske först, och resultaten från Mega Team-pilotstudien, kommer att möjliggöra justering av urvalsstorleken för delstudie 2 och delstudie 3. Alla aspekter av registrering, randomisering och förslitning kommer att övervakas och dokumenteras med hjälp av CONSORT-flödesdiagram22.

Randomisering: Deltagare inom varje delstudie som har gett sitt samtycke/samtyckt till studien och uppfyller alla inklusionskriterier kommer att randomiseras till antingen Mega Team eller TAU väntelista stratifierad efter medicinstatus (ja eller nej)) med slumpmässiga blockstorlekar. Randomisering kommer att utföras med RedCAP23.

Blindning: Bedömare vid alla klinikbesök kommer att vara blinda för behandlingsstatus. Deltagare och föräldrar kommer att uppmanas att inte nämna sin behandlingsstatus under besöken. De kommer att påminnas om detta regelbundet. Bedömare kommer att ange sin blinda status i slutet av alla besök. Föräldrar och barn kommer att uppmanas att inte informera lärare om behandlingsstatus. När enkäten fylls i kommer lärare att tillfrågas om de är medvetna om barnets behandlingsstatus.

Interventionsvillkor:

Mega Team Training Sessions: Mega Team är mycket engagerande videospelsbaserad kognitiv intervention som tränar flera exekutiva funktioner: responshämning, verbalt arbetsminne och visuellt arbetsminne i ett enda spel med ökande svårighetsgrad baserat på individuell prestation. Barn i behandlingsgruppen kommer att träna hemma på sin egen surfplatta eller på en studieplatta som ges till familjen (vid behov). De kommer att instrueras att träna Mega Team i 15 minuter om dagen, cirka 5 dagar i veckan för ett mål på minst 21 sessioner och maximalt 25 sessioner. Minimivärdet på 21 sessioner har valts baserat på resultat från tidigare forskning. Majoriteten av studier som använder andra interventionsmodeller har kunnat fånga betydande träningsinducerade förbättringar efter 21 sessioner 24-26. Den maximala träningen på 25 pass har ställts in för att kontrollera variabiliteten inom och mellan våra grupper. Prestanda på Mega Team kommer automatiskt att laddas upp till en säker portal som är värd av eHave för övervakning av registrering, efterlevnad och för dataanalyser. Poängalgoritmer kommer att spåra hur ofta och hur länge deltagarna tränade på Mega Team samt deras prestation. Veckosamtal från forskarpersonal kommer att ge motivation och ta itu med hinder för spel.

TAU väntelista Kontroll: Barn i kontrollgruppen kommer inte att ges någon öppen intervention utan fortsätter med behandlingsrekommendationer som tillhandahålls av deras kliniska vårdteam. De kommer att bli ombedda att fylla i en användningslogg för videospel varje vecka för att registrera typen och varaktigheten av deras vanliga videospel, och kommer att få veckosamtal från forskarpersonal, liksom deltagare som tilldelats Mega Team. Deltagare i TAU-gruppen kommer att ges tillgång till spelet efter det 6 månader långa uppföljningsbesöket.