Kognitiivinen kuntoutus (Mega Team) ja sen vaikutukset tunne- ja käyttäytymissääntelyyn ADHD:ssa, ASD:ssä ja sepelvaltimotaudissa

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 6–12-vuotiaat lapset, joilla on ADHD, ASD tai sepelvaltimotauti. Potentiaaliset aiheet tähän tutkimukseen rekrytoidaan SickKidsin ja kumppanuusinstituutioiden (esim. CAMH ja Holland Bloorview) kliinisistä ryhmistä. Psykiatri, psykologi tai erikoislääkäri tunnistaa osallistujat täyttävän diagnostiset kriteerit jollekin kolmesta häiriöstä; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tutkimukseen kiinnostuneena olevien lasten perheisiin keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin ja koordinoi alkuperäisen suostumuksen ja ilmoittautumisajan logistiikan. Osallistujien vanhempien/huoltajien tulee antaa suostumus ja lasten suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Tämä protokolla on jaettu kolmeen tutkimukseen: osatutkimukseen 1 (ADHD), osatutkimukseen 2 (ASD) ja osatutkimukseen 3 (CHD), joista kukin koostuu hoidon jälkeisestä suunnittelusta ja 6 kuukauden seurannasta. Jokainen alatutkimus sisältää aktiivisen hoidon ja jonotuslistan. Katso opintokäyntien aikataulu (s. 11) osallistujan tapahtumien ja toimenpiteiden aikajanalle kullekin ajankohdalle. Osallistujat testataan SickKidsissä esihoidossa, jälkihoidossa ja seurannassa. Osallistujat harjoittelevat kotona tutkimushenkilöstön viikoittaisilla puheluilla. Kaikkien klinikkakäyntien arvioijat ovat sokeita hoidon tilan suhteen. Kaikki esi-, jälki- ja seurantaklinikan arvioinnit suoritetaan stimulanttilääkkeiden ulkopuolella, ja niiden poistoaika on 48 tuntia.

Ositus: Osallistujat saattavat käyttää lääkkeitä tutkimuksen aikana (stimulantteja ja ei-stimulantteja, mukaan lukien SSRI- tai antipsykoottiset lääkkeet). Perheitä pyydetään vakauttamaan nykyisellä lääkeannoksellaan vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja säilyttämään saman lääkityksen ja annoksen 5 viikon tutkimuksen ajan. Jos lääkkeen tyypissä tai annoksessa tapahtuu tutkimuksen aikana muutos, se kirjataan. Koska stimulanttilääkkeiden vaikutus EF 20 21 -arvoon on todettu, tätä lääkeluokkaa käytetään osana satunnaistamisprosessia, jotta Mega Team- ja TAU-ryhmissä saataisiin yhtä suuri osuus piristelääkkeitä käyttävistä osallistujista. Koska jonkin verran lääkkeiden käyttöä odotetaan kaikissa häiriöryhmissä, kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytetään samaa satunnaistusmenetelmää.

Otoskoko: Alatutkimuksen 1 (ADHD) otoskoko on 220 osallistujaa, joista 110 satunnaistetaan kuhunkin ryhmään alkuperäisestä arvioidusta 250 rekrytointipoolista. Otoskoko antaa 80 %:n kyvyn ilmoittaa tilastollinen merkitsevyys, jos todellinen ero hoitoryhmien välillä on 0,43 standardipoikkeamaa tai suurempi, käyttämällä kaksipuolista, 5 %:n tason hypoteesitestiä, Bonferroni korjasi kolmella vertailulla. Mega Teamin pilottitutkimus on parhaillaan käynnissä (Dr. Crosbie PI, rekisteröity kliininen tutkimus) ja pilotin tulokset antavat lopulliset arviot keskihajonnoista ennen nykyisen tutkimuksen aloittamista. Suunniteltu otos alatutkimuksesta 2 (ASD) ja alatutkimuksesta 3 (CHD) on 120 (60 per haara), koska kognitiivisen kuntoutuksen tutkiminen näissä populaatioissa on uutta. Tiedot osatutkimuksesta 1, joka tapahtuu ensin, ja Mega Team -pilottitutkimuksen tulokset mahdollistavat alatutkimuksen 2 ja osatutkimuksen 3 otoskoon säätämisen. Kaikkia ilmoittautumiseen, satunnaistukseen ja poistumiseen liittyviä näkökohtia seurataan ja dokumentoidaan CONSORT-vuokaavion22 avulla.

Satunnaistaminen: Jokaisen alatutkimuksen osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko Mega Teamiin tai TAU:n jonotuslistaan ​​lääkityksen tilan mukaan (kyllä ​​tai ei)) käyttäen satunnaisia ​​lohkokokoja. Satunnaistaminen suoritetaan RedCAP23:lla.

Sokkoutus: Kaikkien klinikkakäyntien arvioijat ovat sokeita hoidon tilan suhteen. Osallistujia ja vanhempia pyydetään olemaan mainitsematta hoitotilastaan ​​vierailujen aikana. Heitä muistutetaan tästä säännöllisesti. Arvioijat ilmoittavat sokeutuneensa kaikkien käyntien lopussa. Vanhempia ja lapsia pyydetään olemaan ilmoittamatta opettajille hoidon tilasta. Kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä opettajilta kysytään, ovatko he tietoisia lapsen hoitotilanteesta.

Interventioehdot:

Mega Team Training Sessions: Mega Team on erittäin mukaansatempaava videopelipohjainen kognitiivinen interventio, joka harjoittelee useita johtavia toimintoja: vasteen estoa, sanallista työmuistia ja visuaalista työmuistia yksittäisen pelin yhteydessä yksilöllisen suorituskyvyn perusteella kasvavilla vaikeuksilla. Hoitoryhmän lapset harjoittelevat kotona omalla tabletilla tai tarvittaessa perheelle toimitetulla opintotabletilla. Heitä ohjataan harjoittelemaan Mega Teamiä 15 minuuttia päivässä, noin 5 päivänä viikossa, kohdennetusti vähintään 21 ja enintään 25 harjoitusta. Vähimmäisarvo 21 istuntoa on valittu aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella. Suurin osa muita interventiomalleja käyttävistä tutkimuksista on pystynyt saamaan merkittäviä harjoittelun aiheuttamia parannuksia 21 istunnon jälkeen 24-26. Maksimiharjoittelu 25 istuntoa on asetettu hallitsemaan vaihtelua ryhmiemme sisällä ja välillä. Mega Teamin suorituskyky ladataan automaattisesti eHaven isännöimään suojattuun portaaliin ilmoittautumisen, noudattamisen seurantaa ja tietojen analysointia varten. Pisteytysalgoritmit seuraavat, kuinka usein ja kuinka kauan osallistujat harjoittelivat Mega Teamissä sekä heidän suorituskykyään. Tutkimushenkilöstön viikoittaiset puhelut motivoivat ja ratkaisevat pelin esteitä.

TAU:n jonotuslista Kontrolli: Kontrolliryhmän lapsille ei anneta mitään avoimia interventioita, vaan he jatkavat hoitosuositusten mukaisesti kliinisen hoitoryhmän antamien ohjeiden mukaisesti. Heitä pyydetään täyttämään viikoittain videopelien käyttöloki, jolla kirjataan heidän tavanomaisen videopelinsä tyyppi ja kesto, ja he saavat viikoittain puheluita tutkimushenkilöstöltä, samoin kuin Mega Teamiin määrätyt osallistujat. TAU-ryhmän osallistujat pääsevät peliin 6 kuukauden seurantakäynnin päätyttyä.