Cognitieve revalidatie (Mega Team) en de effecten ervan op emotionele en gedragsregulatie bij ADHD, ASS en CHD

De doelgroep voor deze studie zijn kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar met de diagnose ADHD, ASS of CHD. Potentiële proefpersonen voor deze studie zullen worden geworven uit de klinische teams binnen SickKids en partnerinstellingen (bijv. CAMH en Holland Bloorview). Deelnemers worden door een psychiater, psycholoog of specialist geïdentificeerd als voldoen aan diagnostische criteria voor een van de drie stoornissen; 1) ADHD, 2) ASS, 3) CHD. Families van kinderen die interesse hebben getoond in deze studie, zullen door onderzoeksmedewerkers worden gecontacteerd om de studie in meer detail te bespreken en zullen de logistiek van een eerste toestemmings- en inschrijvingsafspraak coördineren. Ouder(s)/voogd(en) van deelnemers zullen moeten instemmen en kinderen zullen moeten instemmen met deelname aan dit onderzoek.

Dit protocol is verdeeld in 3 onderzoeken: deelonderzoek 1 (ADHD), deelonderzoek 2 (ASS) en deelonderzoek 3 (CHD), elk bestaande uit een pre-post behandelingsontwerp met een follow-up van 6 maanden. Elke deelstudie omvat een actieve behandel- en wachtlijstarm. Zie schema studiebezoek (pag. 11) voor een tijdlijn van gebeurtenissen en maatregelen per deelnemer op elk tijdstip. Deelnemers worden bij SickKids getest bij voorbehandeling, nabehandeling en nabehandeling. Deelnemers trainen thuis met wekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers. Beoordelaars bij alle kliniekbezoeken zullen blind zijn voor de behandelingsstatus. Alle pre-, post- en vervolgkliniekbeoordelingen worden uitgevoerd zonder stimulerende medicatie met een wash-outperiode van 48 uur.

Stratificatie: deelnemers kunnen op het moment van het onderzoek medicijnen gebruiken (stimulerende middelen en niet-stimulerende middelen, waaronder SSRI's of antipsychotica). Gezinnen zullen worden gevraagd om gedurende ten minste een maand op hun huidige dosis medicatie gestabiliseerd te zijn voordat met het onderzoek wordt begonnen en om dezelfde medicatie en dosering te handhaven tijdens het onderzoek van 5 weken. Als er tijdens het onderzoek een wijziging in het type medicatie of dosering plaatsvindt, wordt dit geregistreerd. Vanwege de vastgestelde invloed van stimulerende medicatie op EF 20 21 zal deze medicatieklasse worden gebruikt als onderdeel van het randomisatieproces om een ​​gelijk aantal deelnemers te bereiken die stimulerende medicatie gebruiken in de Mega Team- en TAU-groepen. Aangezien in alle stoornisgroepen enig medicatiegebruik wordt verwacht, zal in alle drie de onderzoeken dezelfde randomiseringsbenadering worden gebruikt.

Steekproefomvang: De steekproefomvang voor deelonderzoek 1 (ADHD) zal 220 deelnemers zijn met 110 gerandomiseerd in elke groep uit de initiële geschatte rekruteringspool van 250. De steekproefomvang levert 80% vermogen om statistische significantie te verklaren als het werkelijke verschil tussen behandelingsgroepen 0,43 standaarddeviaties of groter is, met behulp van een tweezijdige hypothesetest van 5%, corrigeerde Bonferroni voor drie vergelijkingen. Een pilootstudie van Mega Team is momenteel aan de gang (Dr. Crosbie PI, een geregistreerd klinisch onderzoek) en de resultaten van dat proefproject zullen definitieve schattingen opleveren van de standaarddeviaties vóór aanvang van het huidige onderzoek. De geplande steekproef voor elk van substudie 2 (ASS) en substudie 3 (CHD) zal 120 zijn (60 per arm), gezien de nieuwheid van het onderzoeken van cognitieve revalidatie gericht op EF's in deze populaties. Informatie uit deelonderzoek 1, dat als eerste zal plaatsvinden, en de resultaten van het Mega Team-pilootonderzoek, maken aanpassing van de steekproefomvang van deelonderzoek 2 en deelonderzoek 3 mogelijk. Alle aspecten van inschrijving, randomisatie en uitval worden gemonitord en gedocumenteerd met behulp van het CONSORT-stroomschema22.

Randomisatie: Deelnemers binnen elk subonderzoek die hebben ingestemd met/hebben ingestemd met het onderzoek en aan alle inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar Mega Team- of TAU-wachtlijst, gestratificeerd op medicatiestatus (ja of nee)) met behulp van willekeurige blokgroottes. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van RedCAP23.

Verblindend: Beoordelaars bij alle kliniekbezoeken zijn blind voor de behandelingsstatus. Deelnemers en ouders wordt gevraagd om tijdens bezoeken geen melding te maken van hun behandelingsstatus. Zij zullen hier regelmatig aan herinnerd worden. Beoordelaars zullen aan het einde van alle bezoeken hun geblindeerde status aangeven. Ouders en kinderen wordt gevraagd om leerkrachten niet op de hoogte te stellen van de behandelingsstatus. Bij het invullen van de vragenlijst wordt aan de leerkrachten gevraagd of zij op de hoogte zijn van de behandelingsstatus van het kind.

Interventievoorwaarden:

Mega Team-trainingssessies: Mega Team is een zeer boeiende cognitieve interventie op basis van videogames die meerdere executieve functies traint: reactie-inhibitie, verbaal werkgeheugen en visueel werkgeheugen in de context van een enkel spel met toenemende moeilijkheidsgraad op basis van de individuele prestatie. Kinderen in de behandelgroep trainen thuis op hun eigen tablet of op een studietablet die aan het gezin wordt verstrekt (indien nodig). Ze zullen worden geïnstrueerd om Mega Team 15 minuten per dag te oefenen, ongeveer 5 dagen per week voor een gericht minimum van 21 sessies en een maximum van 25 sessies. De minimale waarde van 21 sessies is gekozen op basis van bevindingen uit eerder onderzoek. De meeste onderzoeken die andere interventiemodellen gebruikten, hebben na 21 sessies 24-26 significante door training veroorzaakte verbeteringen kunnen vastleggen. De maximale training van 25 sessies is ingesteld om variabiliteit binnen en tussen onze groepen te beheersen. Prestaties op Mega Team worden automatisch geüpload naar een beveiligde portal die wordt gehost door eHave voor monitoring van inschrijving, naleving en voor gegevensanalyse. Score-algoritmen houden bij hoe vaak en hoe lang de deelnemers op Mega Team hebben getraind en wat hun prestaties zijn. Wekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers zorgen voor motivatie en pakken belemmeringen voor het spelen van games aan.

TAU-wachtlijst Controle: kinderen in de controlegroep krijgen geen openlijke interventie, maar gaan door met de behandelingsaanbevelingen zoals verstrekt door hun klinische zorgteam. Ze zullen worden gevraagd om wekelijks een logboek voor het gebruik van videogames in te vullen om het type en de duur van hun reguliere videogames te registreren, en zullen wekelijks worden gebeld door onderzoekspersoneel, evenals deelnemers die zijn toegewezen aan Mega Team. Deelnemers aan de TAU-groep krijgen toegang tot het spel na voltooiing van het vervolgbezoek van 6 maanden.