Когнитивная реабилитация (Mega Team) и ее влияние на эмоциональную и поведенческую регуляцию при СДВГ, РАС и ИБС

Целевой группой для этого исследования будут дети в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом СДВГ, РАС или ИБС. Потенциальные субъекты для этого исследования будут набраны из клинических групп SickKids и партнерских учреждений (например, CAMH и Holland Bloorview). Участники будут определены психиатром, психологом или врачом-специалистом как отвечающие диагностическим критериям одного из трех расстройств; 1) СДВГ, 2) РАС, 3) ИБС. Исследовательский персонал свяжется с семьями детей, выразивших интерес к этому исследованию, для более подробного обсуждения исследования и координации логистики первоначального согласия и записи на прием. Родители (родители)/опекуны (опекуны) участников должны будут дать согласие, а дети должны будут дать согласие на участие в этом исследовании.

Этот протокол разделен на 3 исследования: дополнительное исследование 1 (СДВГ), дополнительное исследование 2 (РАС) и дополнительное исследование 3 (ИБС), каждое из которых состоит из плана лечения до и после лечения с последующим 6-месячным наблюдением. Каждое подисследование включает активное лечение и группу ожидания. Пожалуйста, ознакомьтесь с расписанием ознакомительных визитов (стр. 11) для хронологии событий и мероприятий по участникам в каждый момент времени. Участники будут проверены в SickKids до лечения, после лечения и последующего наблюдения. Участники будут тренироваться дома с еженедельными звонками исследовательского персонала. Оценщики во время всех визитов в клинику не будут знать о статусе лечения. Все до-, пост- и последующие клинические оценки будут проводиться без стимулирующих препаратов с периодом вымывания 48 часов.

Стратификация: участники могут принимать лекарства во время исследования (стимуляторы и нестимуляторы, включая СИОЗС или антипсихотические препараты). Семьям будет предложено стабилизировать свою текущую дозу лекарств по крайней мере в течение месяца до начала исследования и поддерживать те же лекарства и дозировку в течение 5-недельного исследования. Если во время исследования происходит изменение типа лекарства или дозировки, это будет зарегистрировано. Из-за установленного влияния стимулирующих препаратов на EF 20 21 этот класс препаратов будет использоваться как часть процесса рандомизации для достижения равного количества участников, принимающих стимулирующие препараты, в группах Mega Team и TAU. Поскольку во всех группах расстройств ожидается использование некоторых лекарств, во всех трех исследованиях будет использоваться один и тот же подход к рандомизации.

Размер выборки: Размер выборки для дополнительного исследования 1 (СДВГ) будет составлять 220 участников, по 110 из которых будут рандомизированы в каждую группу из первоначально предполагаемого набора в 250 человек. Размер выборки обеспечит 80% мощность для объявления статистической значимости, если истинная разница между группами лечения составляет 0,43 стандартного отклонения или больше, с использованием двустороннего теста гипотезы на уровне 5%, Бонферрони скорректировал для трех сравнений. В настоящее время проводится пилотное исследование Mega Team (Dr. Crosbie PI, зарегистрированное клиническое исследование) и результаты этого пилотного проекта предоставят окончательные оценки стандартных отклонений до начала текущего исследования. Запланированная выборка для каждого подисследования 2 (ASD) и подисследования 3 (CHD) будет составлять 120 (60 на группу), учитывая новизну исследования когнитивной реабилитации, нацеленной на EF в этих популяциях. Информация из подисследования 1, которое будет проводиться первым, и результаты пилотного исследования Mega Team позволят скорректировать размер выборки подисследования 2 и подисследования 3. Все аспекты зачисления, рандомизации и отсева будут отслеживаться и документироваться с использованием блок-схемы CONSORT22.

Рандомизация: Участники каждого подисследования, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют всем критериям включения, будут рандомизированы либо в список ожидания Mega Team, либо в список ожидания TAU, стратифицированный по статусу приема лекарств (да или нет)) с использованием случайных размеров блоков. Рандомизация будет проводиться с использованием RedCAP23.

Ослепление: Оценщики во время всех визитов в клинику не будут знать о статусе лечения. Участников и родителей попросят не упоминать о своем статусе лечения во время посещений. Об этом им будут регулярно напоминать. Оценщики укажут свой слепой статус в конце всех посещений. Родителей и детей попросят не сообщать учителям о состоянии лечения. Во время заполнения вопросника учителей спросят, знают ли они о статусе лечения ребенка.

Условия вмешательства:

Тренировочные занятия Mega Team: Mega Team — увлекательная когнитивная интервенция на основе видеоигр, которая тренирует несколько исполнительных функций: торможение реакции, вербальную рабочую память и зрительную рабочую память в контексте одной игры с возрастающей сложностью в зависимости от индивидуальной производительности. Дети в экспериментальной группе будут тренироваться дома на собственном планшете или на учебном планшете, предоставленном семье (при необходимости). Они будут проинструктированы практиковать Mega Team по 15 минут в день, примерно 5 дней в неделю, минимум 21 сеанс и максимум 25 сеансов. Минимальное значение в 21 сеанс было выбрано на основе результатов предыдущих исследований. В большинстве исследований с использованием других моделей вмешательства удалось зафиксировать значительные улучшения, вызванные тренировками, после 21 сеанса 24-26. Максимальное количество тренировок, составляющее 25 сеансов, было установлено для контроля изменчивости внутри и между нашими группами. Производительность Mega Team будет автоматически загружаться на безопасный портал, размещенный eHave, для мониторинга регистрации, приверженности и анализа данных. Алгоритмы подсчета очков будут отслеживать, как часто и как долго участники тренировались в Mega Team, а также их производительность. Еженедельные звонки от исследовательского персонала обеспечат мотивацию и устранят барьеры в игре.

Лист ожидания TAU Контроль: Детям в контрольной группе не будет оказываться какое-либо явное вмешательство, но они продолжат получать рекомендации по лечению, предоставленные их лечащей бригадой. Им будет предложено еженедельно заполнять журнал использования видеоигр, чтобы записывать тип и продолжительность их обычной игры в видеоигры, а также еженедельные звонки от исследовательского персонала, как и участников, назначенных в Mega Team. Участники группы TAU получат доступ к игре по завершении 6-месячного последующего визита.