Riabilitazione cognitiva (Mega Team) e suoi effetti sulla regolazione emotiva e comportamentale in ADHD, ASD e CHD

La popolazione target per questo studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con una diagnosi di ADHD, ASD o CHD. I potenziali soggetti per questo studio saranno reclutati dai team clinici all'interno di SickKids e istituzioni partner (ad esempio, CAMH e Holland Bloorview). I partecipanti saranno identificati da uno psichiatra, psicologo o medico specialista come rispondenti ai criteri diagnostici per uno dei tre disturbi; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Le famiglie dei bambini che hanno espresso interesse per questo studio saranno contattate dal personale di ricerca per discutere lo studio in modo più dettagliato e coordineranno la logistica di un consenso iniziale e appuntamento di iscrizione. I genitori/tutori dei partecipanti dovranno acconsentire e i bambini dovranno acconsentire a partecipare a questo studio.

Questo protocollo è suddiviso in 3 studi: sottostudio 1 (ADHD), sottostudio 2 (ASD) e sottostudio 3 (CHD), ciascuno costituito da un disegno pre-post trattamento con follow-up di 6 mesi. Ciascun sottostudio include un trattamento attivo e un braccio in lista di attesa. Si prega di consultare il programma delle visite di studio (pag. 11) per la sequenza temporale degli eventi e le misure per partecipante in ciascun punto temporale. I partecipanti saranno testati presso SickKids al pre-trattamento, post-trattamento e follow-up. I partecipanti si alleneranno a casa con chiamate settimanali da parte del personale di ricerca. I valutatori in tutte le visite cliniche saranno ciechi sullo stato del trattamento. Tutte le valutazioni cliniche pre, post e successive saranno condotte senza farmaci stimolanti con un periodo di sospensione di 48 ore.

Stratificazione: i partecipanti potrebbero assumere farmaci al momento dello studio (stimolanti e non stimolanti inclusi SSRI o farmaci antipsicotici). Alle famiglie verrà chiesto di stabilizzarsi sulla loro attuale dose di farmaci per almeno un mese prima di iniziare lo studio e di mantenere lo stesso farmaco e dosaggio durante lo studio di 5 settimane. Se durante lo studio si verifica un cambiamento nel tipo di farmaco o nel dosaggio, verrà registrato. A causa dell'impatto stabilito dei farmaci stimolanti sull'EF 20 21, questa classe di farmaci verrà utilizzata come parte del processo di randomizzazione per raggiungere proporzioni uguali di partecipanti che utilizzano farmaci stimolanti nei gruppi Mega Team e TAU. Poiché è previsto l'uso di farmaci in tutti i gruppi di disturbi, in tutti e tre gli studi verrà utilizzato lo stesso approccio di randomizzazione.

Dimensione del campione: la dimensione del campione per il sottostudio 1 (ADHD) sarà di 220 partecipanti con 110 randomizzati in ciascun gruppo dal pool di reclutamento iniziale stimato di 250. La dimensione del campione fornirà l'80% di potenza per dichiarare la significatività statistica se la vera differenza tra i gruppi di trattamento è di 0,43 deviazioni standard o superiore, utilizzando un test di ipotesi di livello del 5% a due code, Bonferroni ha corretto per tre confronti. Attualmente è in corso uno studio pilota di Mega Team (Dr. Crosbie PI, uno studio clinico registrato) e i risultati di tale studio pilota forniranno le stime finali delle deviazioni standard prima dell'inizio dello studio in corso. Il campione pianificato per ciascuno del sottostudio 2 (ASD) e del sottostudio 3 (CHD) sarà di 120 (60 per braccio) data la novità di studiare la riabilitazione cognitiva mirata alle EF in queste popolazioni. Le informazioni del sottostudio 1, che avverrà per primo, e i risultati dello studio pilota Mega Team, consentiranno l'adeguamento della dimensione del campione del sottostudio 2 e del sottostudio 3. Tutti gli aspetti dell'arruolamento, della randomizzazione e dell'abbandono saranno monitorati e documentati utilizzando il diagramma di flusso CONSORT22.

Randomizzazione: i partecipanti all'interno di ciascun sottostudio che hanno acconsentito/acconsento allo studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno randomizzati a una lista d'attesa Mega Team o TAU stratificata in base allo stato del farmaco (sì o no)) utilizzando blocchi di dimensioni casuali. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando RedCAP23.

Accecamento: i valutatori in tutte le visite cliniche saranno ciechi rispetto allo stato del trattamento. Ai partecipanti e ai genitori verrà chiesto di non menzionare il loro stato di trattamento durante le visite. Lo ricorderanno regolarmente. I valutatori indicheranno il loro stato di cieco al termine di tutte le visite. Ai genitori e ai bambini verrà chiesto di non informare gli insegnanti sullo stato del trattamento. Al momento della compilazione del questionario, agli insegnanti verrà chiesto se sono a conoscenza dello stato di trattamento del bambino.

Condizioni di intervento:

Mega Team Training Sessions: Mega Team è un intervento cognitivo basato su videogiochi altamente coinvolgente che allena molteplici funzioni esecutive: inibizione della risposta, memoria di lavoro verbale e memoria di lavoro visiva nel contesto di un singolo gioco con difficoltà crescente in base alle prestazioni individuali. I bambini nel gruppo di trattamento si alleneranno a casa sul proprio tablet o su un tablet di studio fornito alla famiglia (se necessario). Saranno istruiti a praticare Mega Team per 15 minuti al giorno, circa 5 giorni alla settimana per un minimo mirato di 21 sessioni e un massimo di 25 sessioni. Il valore minimo di 21 sessioni è stato selezionato sulla base dei risultati di ricerche precedenti. La maggior parte degli studi che utilizzano altri modelli di intervento è stata in grado di catturare significativi miglioramenti indotti dall'allenamento dopo 21 sessioni 24-26. L'allenamento massimo di 25 sessioni è stato fissato per controllare la variabilità all'interno e tra i nostri gruppi. Le prestazioni su Mega Team verranno caricate automaticamente su un portale sicuro ospitato da eHave per il monitoraggio dell'iscrizione, dell'adesione e per l'analisi dei dati. Gli algoritmi di punteggio monitoreranno quanto spesso e per quanto tempo i partecipanti si sono allenati su Mega Team, nonché le loro prestazioni. Le chiamate settimanali del personale di ricerca forniranno motivazione e affronteranno gli ostacoli al gioco.

Lista d'attesa TAU Controllo: ai bambini nel gruppo di controllo non verrà fornito alcun intervento palese ma continueranno con le raccomandazioni terapeutiche fornite dal loro team di assistenza clinica. Verrà chiesto loro di completare settimanalmente un registro sull'utilizzo del videogioco per registrare il tipo e la durata della normale riproduzione del videogioco e riceveranno chiamate settimanali dal personale di ricerca, così come i partecipanti assegnati al Mega Team. I partecipanti al gruppo TAU avranno accesso al gioco al termine della visita di follow-up di 6 mesi.