Kognitiv rehabilitering (Mega Team) og dens effekter på emosjonell og atferdsregulering ved ADHD, ASD og CHD

Målpopulasjonen for denne studien vil være barn mellom 6-12 år med diagnosen ADHD, ASD eller CHD. Potensielle emner for denne studien vil bli rekruttert fra de kliniske teamene i SickKids og partnerinstitusjoner (f.eks. CAMH og Holland Bloorview). Deltakerne vil bli identifisert av en psykiater, psykolog eller spesialist som oppfyller diagnostiske kriterier for en av de tre lidelsene; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Familier til barn som har uttrykt interesse for denne studien vil bli kontaktet av forskningspersonell for å diskutere studien mer detaljert og vil koordinere logistikken for en første avtale om samtykke og påmelding. Foreldre/foresatte til deltakerne vil bli pålagt å samtykke og barn må samtykke for å delta i denne studien.

Denne protokollen er delt inn i 3 studier: delstudie 1 (ADHD), delstudie 2 (ASD) og delstudie 3 (CHD) som hver består av et pre-post-behandlingsdesign med 6 måneders oppfølging. Hver delstudie inkluderer en aktiv behandlings- og ventelistearm. Se tidsplan for studiebesøk (s. 11) for tidslinje for hendelser og tiltak etter deltaker på hvert tidspunkt. Deltakerne vil bli testet hos SickKids ved forbehandling, etterbehandling og oppfølging. Deltakerne vil trene hjemme med ukentlige samtaler fra forskningsansatte. Bedømmere ved alle klinikkbesøk vil være blinde for behandlingsstatus. Alle pre-, post- og oppfølgende klinikkvurderinger vil bli utført av sentralstimulerende medisiner med en utvaskingsperiode på 48 timer.

Stratifisering: Deltakerne kan ta medisiner på tidspunktet for studien (stimulerende og ikke-stimulerende midler inkludert SSRI eller antipsykotiske medisiner). Familier vil bli bedt om å bli stabilisert på sin nåværende dose med medisin i minst en måned før studien starter og å opprettholde samme medisinering og dosering i løpet av 5 ukers studien. Hvis en endring i type medisin eller dosering finner sted under studien, vil det bli registrert. På grunn av den etablerte effekten av sentralstimulerende medisiner på EF 20 21 vil denne klassen av medisiner bli brukt som en del av randomiseringsprosessen for å oppnå like andeler av deltakere som bruker sentralstimulerende medisiner i Mega Team og TAU-gruppene. Siden det forventes noe medisinbruk i alle lidelsesgrupper, vil den samme randomiseringstilnærmingen bli brukt i alle tre studiene.

Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen for delstudie 1 (ADHD) vil være 220 deltakere med 110 randomisert til hver gruppe fra den opprinnelige estimerte rekrutteringspoolen på 250. Prøvestørrelsen vil gi 80 % kraft til å erklære statistisk signifikans dersom den sanne forskjellen mellom behandlingsgruppene er 0,43 standardavvik eller mer, ved å bruke en tosidig, 5 % nivåtest av hypotese, Bonferroni korrigert for tre sammenligninger. En pilotstudie av Mega Team pågår for tiden (Dr. Crosbie PI, en registrert klinisk studie) og resultater fra den piloten vil gi endelige estimater av standardavvikene før oppstart av den nåværende studien. Det planlagte utvalget for hver av delstudie 2 (ASD) og delstudie 3 (CHD) vil være 120 (60 per arm) gitt nyheten med å undersøke kognitiv rehabilitering rettet mot EFer i disse populasjonene. Informasjon fra delstudie 1, som vil skje først, og resultatene fra Mega Team-pilotstudien, vil tillate justering i utvalgsstørrelse for delstudie 2 og delstudie 3. Alle aspekter av påmelding, randomisering og avgang vil bli overvåket og dokumenter ved hjelp av CONSORT flytdiagram22.

Randomisering: Deltakere i hver delstudie som har samtykket til studien og oppfyller alle inklusjonskriterier, vil bli randomisert til enten Mega Team eller TAU venteliste stratifisert etter medisinstatus (ja eller nei)) ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser. Randomisering vil bli utført ved hjelp av RedCAP23.

Blinding: Bedømmere ved alle klinikkbesøk vil være blinde for behandlingsstatus. Deltakere og foreldre vil bli bedt om å ikke nevne sin behandlingsstatus under besøk. De vil bli minnet om dette jevnlig. Evaluatorer vil indikere deres blindede status ved slutten av alle besøk. Foreldre og barn vil bli bedt om å ikke informere lærere om behandlingsstatus. På tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet vil lærerne bli spurt om de er klar over behandlingsstatusen til barnet.

Intervensjonsbetingelser:

Mega Team Training Sessions: Mega Team er svært engasjerende videospillbasert kognitiv intervensjon som trener flere eksekutive funksjoner: responshemming, verbalt arbeidsminne og visuelt arbeidsminne i sammenheng med et enkelt spill med økende vanskelighetsgrad basert på individuell ytelse. Barn i behandlingsgruppen vil trene hjemme på eget nettbrett eller på studienettbrett gitt til familien (om nødvendig). De vil bli instruert til å trene Mega Team i 15 minutter om dagen, omtrent 5 dager i uken for et målrettet minimum på 21 økter og maksimalt 25 økter. Minimumsverdien på 21 økter er valgt basert på funn fra tidligere forskning. Flertallet av studier som bruker andre intervensjonsmodeller har vært i stand til å fange opp betydelige treningsinduserte forbedringer etter 21 økter 24-26. Maksimal trening på 25 økter er satt for å kontrollere variasjon innenfor og mellom gruppene våre. Ytelse på Mega Team vil automatisk lastes opp til en sikker portal hostet av eHave for overvåking av påmelding, etterlevelse og for dataanalyser. Poengalgoritmer vil spore hvor ofte og hvor lenge deltakerne trente på Mega Team samt deres prestasjoner. Ukentlige oppringninger fra forskningsansatte vil gi motivasjon og adressere barrierer for spilling.

TAU venteliste Kontroll: Barn i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen åpen intervensjon, men fortsette med behandlingsanbefalinger som gitt av deres kliniske omsorgsteam. De vil bli bedt om å fylle ut en brukslogg for videospill ukentlig for å registrere typen og varigheten av deres vanlige videospill, og vil motta ukentlige oppringninger fra forskningspersonell, i likhet med deltakere som er tildelt Mega Team. Deltakere på TAU-gruppen vil få tilgang til spillet ved gjennomføring av 6 måneders oppfølgingsbesøk.