이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인지재활(메가팀)과 ADHD, ASD, CHD의 정서 및 행동 조절에 미치는 영향

2025년 5월 28일 업데이트: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
신경 발달에 영향을 미치는 장애가 있는 아동은 종종 집행 기능과 감정 조절에 어려움을 겪습니다. 인지 기반 비디오 게임 교육은 결과를 개선하는 것으로 나타났지만, 이 교육은 비용이 많이 들고 전문적인 감독이 필요하며 제한된 어린이 그룹 내에서만 조사되었습니다. Mega Team 연구는 다양한 뇌 기반 발달 장애가 있는 어린이의 집행 기능을 향상시키기 위해 고안된 매우 참여적이고 집에 가져갈 수 있는 비디오 게임 기반 개입의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 대상 모집단은 ADHD, ASD 또는 CHD 진단을 받은 6-12세 사이의 어린이입니다. 이 연구의 잠재적 피험자는 SickKids 및 협력 기관(예: CAMH 및 Holland Bloorview) 내의 임상 팀에서 모집됩니다. 참가자는 세 가지 장애 중 하나에 대한 진단 기준을 충족하는 것으로 정신과 의사, 심리학자 또는 전문의에 의해 식별됩니다. 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. 이 연구에 관심을 표명한 아동의 가족은 연구 직원이 연락하여 연구에 대해 더 자세히 논의하고 초기 동의 및 등록 약속의 물류를 조정할 것입니다. 참가자의 부모(들)/보호자(들)는 이 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 어린이는 동의해야 합니다.

이 프로토콜은 3개의 연구로 나뉩니다: 하위 연구 1(ADHD), 하위 연구 2(ASD) 및 하위 연구 3(CHD)은 각각 6개월 후속 조치가 포함된 사전 치료 설계로 구성됩니다. 각 하위 연구에는 활성 치료 및 대기자 명단 암이 포함됩니다. 연구 방문 일정을 참조하십시오(pg. 11) 각 시점에서 참가자에 의한 이벤트 및 측정의 타임 라인. 참가자는 치료 전, 치료 후 및 후속 조치 시 SickKids에서 검사를 받게 됩니다. 참가자들은 집에서 매주 연구 직원의 전화를 받으며 훈련을 받게 됩니다. 모든 진료소 방문 시 평가자는 치료 상태를 보지 못합니다. 모든 사전, 사후 및 후속 임상 평가는 48시간의 휴약 기간으로 각성제 없이 수행됩니다.

계층화: 참가자는 연구 당시 약물을 복용하고 있을 수 있습니다(SSRI 또는 ​​항정신병 약물을 포함한 각성제 및 비각성제). 가족은 연구를 시작하기 전 최소 한 달 동안 현재 약물 용량을 안정화하고 5주 연구 동안 동일한 약물과 용량을 유지하도록 요청받을 것입니다. 연구 중에 약물 유형이나 용량이 변경되면 기록됩니다. EF 20 21에 대한 각성제 약물의 확립된 영향으로 인해 이 종류의 약물은 Mega Team 및 TAU 그룹에서 각성제를 사용하는 참가자의 동일한 비율을 달성하기 위해 무작위화 프로세스의 일부로 사용됩니다. 모든 장애 그룹에서 일부 약물 사용이 예상되므로 세 가지 연구 모두에서 동일한 무작위 접근 방식이 사용됩니다.

샘플 크기: 하위 연구 1(ADHD)의 샘플 크기는 220명의 참가자이며 초기 예상 모집 풀인 250명에서 각 그룹에 110명이 무작위로 배정됩니다. 표본 크기는 치료 그룹 간의 실제 차이가 0.43 표준 편차 이상인 경우 통계적 유의성을 선언하는 데 80% 검정력을 제공하며, 가설의 양면 5% 수준 검정을 사용하여 Bonferroni가 세 가지 비교를 위해 수정했습니다. Mega Team에 대한 파일럿 연구가 현재 진행 중입니다(Dr. Crosbie PI, 등록된 임상 시험) 및 파일럿 결과는 현재 연구가 시작되기 전에 표준 편차의 최종 추정치를 제공합니다. 하위 연구 2(ASD) 및 하위 연구 3(CHD) 각각에 대해 계획된 샘플은 이러한 모집단에서 EF를 대상으로 하는 인지 재활 조사의 참신함을 고려할 때 120개(팔당 60개)가 될 것입니다. 먼저 수행될 하위 연구 1의 정보와 메가 팀 시범 연구의 결과를 통해 하위 연구 2와 하위 연구 3의 표본 크기를 조정할 수 있습니다. 등록, 무작위화 및 감소의 모든 측면을 모니터링하고 CONSORT 흐름도22를 사용하여 문서화합니다.

무작위화: 연구에 동의/동의하고 모든 포함 기준을 충족하는 각 하위 연구 내의 참가자는 무작위 블록 크기를 사용하여 약물 상태(예 또는 아니오)로 계층화된 Mega Team 또는 TAU 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 RedCAP23을 사용하여 수행됩니다.

눈가림: 모든 진료소 방문 시 평가자는 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자와 부모는 방문 중에 치료 상태를 언급하지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 이것을 정기적으로 상기시킬 것입니다. 평가자는 모든 방문이 끝날 때 블라인드 상태를 표시합니다. 부모와 자녀는 치료 상황을 교사에게 알리지 말 것을 요청할 것입니다. 설문지 작성 시 교사는 아동의 치료 상태를 알고 있는지 질문을 받게 됩니다.

개입 조건:

Mega Team Training Sessions: Mega Team은 단일 게임의 맥락에서 반응 억제, 언어적 작업 기억 및 시각적 작업 기억과 같은 여러 실행 기능을 훈련하는 매우 매력적인 비디오 게임 기반 인지 개입으로 개인의 성과에 따라 난이도가 높아집니다. 치료 그룹의 어린이는 집에서 자신의 태블릿 또는 가족에게 제공된 연구용 태블릿(필요한 경우)으로 훈련합니다. 그들은 최소 21개 세션에서 최대 25개 세션을 대상으로 일주일에 약 5일, 하루 15분 동안 Mega Team을 연습하도록 지시받을 것입니다. 선행 연구 결과를 바탕으로 최소 21개 세션이 선택되었습니다. 다른 개입 모델을 사용하는 대부분의 연구는 24-26 세션 21회 후에 상당한 훈련 유도 개선을 포착할 수 있었습니다. 25 세션의 최대 교육은 그룹 내 및 그룹 간의 가변성을 제어하도록 설정되었습니다. Mega Team의 성능은 등록, 준수 모니터링 및 데이터 분석을 위해 eHave에서 호스팅하는 보안 포털에 자동으로 업로드됩니다. 채점 알고리즘은 참가자가 Mega Team에서 훈련한 빈도와 기간 및 성과를 추적합니다. 연구 직원의 주간 전화는 동기 부여를 제공하고 게임 플레이에 대한 장벽을 해결합니다.

TAU 대기자 명단 제어: 제어 그룹의 어린이에게는 명백한 개입이 제공되지 않지만 임상 치료 팀이 제공한 치료 권장 사항을 계속합니다. 그들은 정기적인 비디오 게임의 유형과 시간을 기록하기 위해 매주 비디오 게임 사용 로그를 작성해야 하며 Mega Team에 할당된 참가자와 마찬가지로 연구 직원으로부터 매주 전화를 받습니다. TAU 그룹의 참가자는 6개월의 후속 방문이 완료되면 게임에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하위 연구 1 포함 기준

    1. 만 6-12세여야 합니다.
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이와 동등한 두 가지 하위 테스트에서 추정한 IQ가 70 이상이어야 합니다.
    3. ADHD 증상의 확립된 척도에 대한 부모 및 교사 평가의 정보를 포함하여 PICS를 사용하여 부모와의 반구조적 인터뷰에 의해 확인된 추천 임상의에 의해 DSM 5 기준에 따라 ADHD로 진단되었습니다.
    4. ASD 또는 CHD 진단이 없습니다[이 경우 개인은 연구 2(ASD) 또는 연구 3(CHD)에 등록할 수 있습니다].
    5. 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

  • 하위 연구 2 포함 기준

    1. 만 6-12세여야 합니다.
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이에 상응하는 두 가지 하위 테스트에서 추정한 IQ가 70 이상이어야 합니다.
    3. ADOS가 지원하는 추천 서비스(Holland Bloorview, CAMH)를 통해 ASD의 임상 진단을 충족합니다.
    4. 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

  • 하위 연구 3 포함 기준

    1. 만 6-12세여야 합니다.
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이에 상응하는 두 가지 하위 테스트에서 추정한 IQ가 70 이상이어야 합니다.
    3. 대동맥 전위(TGA) 또는 발육부전 좌심 증후군 진단을 받아야 합니다.
    4. 생후 6주 이전에 심장 수술을 받았어야 합니다.
    5. 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 하위 연구 1 제외 기준

    1. 6세 미만 또는 12세 이상
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이와 동등한 두 가지 하위 테스트에서 추정한 70 미만의 IQ
    3. ADHD 증상의 확립된 척도에 대한 부모 및 교사 평가의 정보를 포함하여 PICS-6을 사용하는 부모와의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 ADHD에 대한 DSM 5 기준의 합의 진단을 충족하지 않습니다.
    4. ASD 또는 CHD 진단을 받았습니다[이 경우 개인은 연구 2(ASD) 또는 연구 3(CHD)에 등록할 수 있습니다].

  • 하위 연구 2 제외 기준

    1. 6세 미만 또는 12세 이상
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이와 동등한 두 가지 하위 테스트에서 추정한 70 미만의 IQ
    3. ADOS에 기반한 ASD의 확인된 진단을 충족하지 못함

  • 하위 연구 3 제외 기준

    1. 6세 미만 또는 12세 이상
    2. Wechsler Abbreviated Scale of intelligence, Second Edition(WASI II) 또는 이와 동등한 두 가지 하위 테스트에서 추정한 70 미만의 IQ
    3. 대동맥 전위(TGA) 또는 발육부전 좌심 증후군 진단을 받지 않은 경우
    4. 생후 6주 이전에 심장 수술을 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 팔에 무작위로 할당된 피험자는 Mega Team 비디오 게임에서 훈련을 받게 됩니다.
다른: 메가 팀 - 비디오 게임
치료군에 무작위로 배정된 피험자는 최소 21일에서 최대 25일 동안 하루 15분, 주 5일 동안 메가팀을 연습하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메가팀
간섭 없음: 제어- 대기자 명단 그룹
이 팔에 무작위로 할당된 피험자는 대기자 명단 그룹이 됩니다. 그들은 평소에 하는 비디오 게임을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 억제의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
억제 제어는 SST(Stop Signal Task)를 사용하여 측정됩니다. SST는 이미 시작된 운동 반응을 취소하는 능력을 측정합니다. 주요 결과 측정은 참가자의 평균 정지 신호 반응 시간(SSRT)입니다.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
작업 기억의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
언어 및 공간 N-back(1, 2 조건)을 사용하여 중앙 실행 작업 기억을 평가합니다. N-Back 작업은 정보의 온라인 모니터링, 업데이트 및 조작이 필요하며 작업 메모리 내의 주요 프로세스를 측정합니다. N-Back 작업에서 참가자는 일련의 자극을 모니터링하고 이전에 n번 시행한 것과 동일한 자극이 제시될 때마다 응답해야 합니다. 여기서 n은 미리 지정된 정수(일반적으로 0, 1)입니다. , 또는 2. 현재 연구는 문자(언어) 및 공간 위치(공간) 패러다임을 사용합니다. 시각 및 공간 작업 기억 범위는 WISC-IV 통합의 공간 범위 하위 테스트 및 손가락 범위 항목을 사용하여 평가됩니다. 주요 결과 측정은 전체 점수입니다.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 및 조직
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS;28)의 타워 테스트는 계획 및 문제 해결 능력에 대한 테스트입니다. 참가자는 모델에 해당하는 못 세트에 디스크 타워를 구성하도록 요청받습니다. 원시 점수는 모델에 묘사된 탑을 달성하기 위해 가능한 최소한의 이동을 사용하는 참가자의 능력을 반영합니다.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
일상적인 기능 및 손상
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
실행 기능과 관련된 행동 및 장애에 대한 학부모 및 교사 평가는 The Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF;29)을 사용하여 평가됩니다. 이것은 감정 및 행동 기능의 다른 측정과 상관 관계가 있는 견고한 심리 측정 속성(ref)이 있는 86개 항목 설문지29입니다.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
부모와 교사가 평가한 부주의 및 과잉행동 행동
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
SNAP IV의 부주의 및 과잉 행동과 관련된 항목은 ADHD와 관련된 행동 증상을 추정하는 데 사용됩니다. SNAP-IV(SNAP-IV; Swanson IV, 2003)는 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 포함하는 18개 항목 척도로, 항목 1-9는 증상의 부주의 하위 집합을 나타내고 항목 10-18은 과잉 행동/충동성을 나타냅니다. 하위 집합.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
학문적 정확성과 효율성
기간: 기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)
학업 효율성과 정확성은 Woodcock Johnson III30 성취도 테스트의 유창성 측정을 사용하여 평가됩니다. 유창성 작업은 제한 시간 내에 학업 작업을 완료하는 정확도를 측정합니다. 읽기, 수학 및 쓰기 유창성 하위 테스트가 포함됩니다.
기준선, 훈련 후 연구 방문 #1(기준선 후 4-5주), 훈련 후 연구 방문 #2(기준선 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Child-Bright Network
Ehave
The Governors of the University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Crosbie, Ph.D., C.Psych., The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000057380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 후원자/펀더인 ChildBright Network 및 eHave와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다