認知リハビリテーション (メガチーム) と、ADHD、ASD、および CHD における感情および行動の調節に対するその影響

この研究の対象集団は、ADHD、ASD、または CHD と診断された 6 ～ 12 歳の子供です。 この研究の潜在的な被験者は、SickKidsおよび提携機関（CAMHおよびHolland Bloorviewなど）内の臨床チームから募集されます。 参加者は、精神科医、心理学者、または専門医によって、3 つの障害のいずれかの診断基準を満たすものとして識別されます。 1) ADHD、2) ASD、3) CHD。 この研究に関心を示した子供の家族は、研究スタッフから連絡を受けて研究についてさらに詳しく話し合い、最初の同意と登録予約のロジスティクスを調整します。 参加者の親/保護者は同意する必要があり、子供はこの研究に参加することに同意する必要があります。

このプロトコルは、サブ研究 1 (ADHD)、サブ研究 2 (ASD)、サブ研究 3 (CHD) の 3 つの研究に分かれています。 各サブスタディには、アクティブな治療と待機リストのアームが含まれます。 スタディビジットのスケジュールを参照してください (pg. 11) 各時点での参加者によるイベントと対策のタイムライン。 参加者は、治療前、治療後、フォローアップ時に SickKids で検査を受けます。 参加者は、研究スタッフからの毎週の電話で自宅でトレーニングします。 すべての診療所訪問の評価者は、治療状況を知らされません。 すべてのプレ、ポスト、およびフォローアップのクリニック評価は、48時間のウォッシュアウト期間で覚醒剤投薬なしで実施されます。

層別化: 参加者は、研究の時点で薬を服用している可能性があります (SSRI または抗精神病薬を含む覚醒剤および非覚醒剤)。 家族は、研究を開始する前に少なくとも1か月間は現在の投薬量で安定するように求められ、5週間の研究中は同じ投薬量と投薬量を維持するよう求められます。 研究中に薬の種類や投与量が変更された場合は、それが記録されます。 EF 20 21 に対する覚せい剤の影響が確立されているため、このクラスの薬剤は無作為化プロセスの一部として使用され、Mega Team および TAU グループで覚せい剤を使用する参加者の割合を均等にします。 すべての障害グループである程度の薬物使用が予想されるため、3 つの研究すべてで同じ無作為化アプローチが使用されます。

サンプル サイズ: サブスタディ 1 (ADHD) のサンプル サイズは 220 人の参加者で、最初の推定募集プール 250 人から各グループに 110 人が無作為化されます。 サンプルサイズは、治療グループ間の真の差が標準偏差 0.43 以上の場合、統計的有意性を宣言する 80% の検出力を提供します。仮説の両側 5% レベル検定を使用し、ボンフェローニは 3 回の比較を修正しました。 現在、メガチームのパイロット研究が進行中です（Dr. Crosbie PI、登録された臨床試験) およびそのパイロットからの結果は、現在の研究の開始前に標準偏差の最終推定値を提供します。 サブスタディ 2 (ASD) とサブスタディ 3 (CHD) のそれぞれの計画されたサンプルは、これらの集団の EF を対象とした認知リハビリテーションを調査するという新規性を考慮して、120 (アームあたり 60) になります。 最初に行われるサブスタディ 1 からの情報とメガチームのパイロットスタディの結果により、サブスタディ 2 とサブスタディ 3 のサンプルサイズを調整できます。 登録、無作為化、および減少のすべての側面が監視され、CONSORT フロー図を使用して文書化されます22。

無作為化: 研究に同意/同意し、すべての選択基準を満たす各サブ研究内の参加者は、ランダムなブロックサイズを使用して、投薬状況 (はいまたはいいえ) によって層別化された Mega Team または TAU 待機リストに無作為化されます。 ランダム化は RedCAP23 を使用して実行されます。

盲検化: すべての診療所訪問の評価者は、治療状況を知らされません。 参加者と保護者は、訪問中に治療状況について言及しないように求められます。 彼らはこれを定期的に思い出します。 評価者は、すべての訪問の最後に盲検状態を示します。 保護者とお子様は、治療状況を教師に知らせないように求められます。 アンケートの完了時に、教師は子供の治療状況を認識しているかどうかを尋ねられます。

介入条件:

メガ チーム トレーニング セッション: メガ チームは非常に魅力的なビデオ ゲーム ベースの認知介入であり、個々のパフォーマンスに基づいて難易度が増加する単一のゲームのコンテキストで、応答抑制、言語ワーキング メモリ、視覚ワーキング メモリなどの複数の実行機能をトレーニングします。 治療グループの子供は、自宅で自分のタブレットまたは家族に提供された学習用タブレットでトレーニングします (必要な場合)。 彼らは、メガチームを 1 日 15 分間、週に約 5 日間、目標とする最小 21 セッション、最大 25 セッションで練習するように指示されます。 21 セッションの最小値は、事前の調査結果に基づいて選択されています。 介入の他のモデルを使用した研究の大部分は、24-26 の 21 セッションの後に、トレーニングによって誘発された有意な改善を捉えることができました。 グループ内およびグループ間の変動を制御するために、最大 25 セッションのトレーニングが設定されています。 Mega Team のパフォーマンスは、eHave がホストする安全なポータルに自動的にアップロードされ、登録、順守の監視、およびデータ分析が行われます。 スコアリング アルゴリズムは、参加者が Mega Team でトレーニングした頻度と期間、およびパフォーマンスを追跡します。 研究スタッフからの毎週の電話は、モチベーションを高め、ゲームプレイの障壁に対処します。

TAU待機リスト コントロール：コントロールグループの子供には、明白な介入は提供されませんが、臨床ケアチームによって提供される治療の推奨事項を継続します。 彼らは、毎週ビデオゲームの使用ログを完成させて、通常のビデオゲームのプレイの種類と期間を記録するように求められ、メガチームに割り当てられた参加者と同様に、調査スタッフから毎週電話を受けます。 TAU グループの参加者は、6 か月のフォローアップ訪問の完了時にゲームへのアクセスが許可されます。