L'ajout d'azithromycine à la céfazoline réduira les infections post-CS plus que la céfazoline uniquement.
11 avril 2018 mis à jour par: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University
AJOUT D'Azithromycine À LA CÉFAZOLINE C S PRÉ ÉLECTIVE
La bonne prophylaxie antibiotique standard pré élective CS est la céfazoline et cette étude approuvera l'ajout d'azithromycine à la céfazoline qui réduira les infections post-CS plus que la céfazoline seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes
Randomisation:
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes. Les deux groupes recevront l'antibiotique prophylactique standard CEFAZOLIN (zinol) (à une dose de 1 g) 2 heures avant l'opération.
Groupe de contrôle:
Ce groupe comprendra 200 femmes subissant une cs élective. Dans ce groupe, les patients recevront une antibioprophylaxie standard CEFAZOLIN (à la dose de 1 g) et de l'azithromycine (à la dose de 1 g) 2 heures avant l'opération.
Groupe d'étude:
Ce groupe comprendra 200 femmes subissant une cs élective. Dans ce groupe, les patients ne recevront qu'un antibiotique prophylactique standard (CEFAZOLIN)
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 37 0/7 semaines et plus
- Césarienne élective
- Femmes enceintes médicalement libres
Critère d'exclusion:
- une allergie connue à l'azithromycine
- complications obstétricales
- utilisation d'azithromycine dans les 7 jours précédant la randomisation
- chorioamnionite ou autre infection nécessitant une antibiothérapie post-partum
- Diabète prégestationnel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elabasy
-
Cairo, Elabasy, Egypte, 23
- Recrutement
- Ain Shams
-
Contact:
- mohamed 20 amar, md
- Numéro de téléphone: 02 01024706467
- E-mail: drmohamed145@gmil.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 37 0/7 semaines et plus
- Césarienne élective
- Femmes enceintes médicalement libres
Critère d'exclusion:
- une allergie connue à l'azithromycine
- complications obstétricales
- utilisation d'azithromycine dans les 7 jours précédant la randomisation
- chorioamnionite ou autre infection nécessitant une antibiothérapie post-partum
- Diabète prégestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe comprendra 200 femmes subissant une cs élective.
Dans ce groupe, les patients recevront une antibioprophylaxie standard CEFAZOLIN (à la dose de 1 g) et de l'azithromycine (à la dose de 1 g) 2 heures avant l'opération.
|
Dans ce groupe, les patients recevront une antibioprophylaxie standard CEFAZOLIN (à la dose de 1 g) et de l'azithromycine (à la dose de 1 g) 2 heures avant l'opération.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'étude
Ce groupe comprendra 200 femmes subissant une cs élective.
Dans ce groupe, les patients ne recevront qu'un antibiotique prophylactique standard (CEFAZOLIN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
endométrite
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
L'endométrite était définie comme la présence d'au moins deux des signes suivants sans autre cause reconnue : fièvre (température d'au moins 38 °C [100,4 °F]),
douleur abdominale, sensibilité utérine ou écoulement purulent de l'utérus
|
6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mohamed 20 amar, md, Ain Shams
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2377
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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