Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání azithromycinu k cefazolinu sníží post CS infekce více než pouze cefazolin.

11. dubna 2018 aktualizováno: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University

PŘIDÁNÍ Azithromycinu K CEFAZOLINU PRE ELECTIVE C S

Dobrá standardní antibiotická profylaxe před elektivním CS je cefazolin a tato studie schválí, že přidání azithromycinu k cefazolinu sníží postinfekci po CS více než pouze cefazolin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody

Randomizace:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou skupin. Obě dvě skupiny dostanou standardní profylaxi antibiotika CEFAZOLIN (zinol) (v dávce 1 g) 2 hodiny před operací.

Kontrolní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 200 žen podstupujících volitelné cs. V této skupině budou pacienti dostávat standardní antibiotickou profylaxi CEFAZOLIN (v dávce 1 g) a azithromycin (v dávce 1 g) 2 hodiny před operací.

Studijní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 200 žen podstupujících volitelné cs. V této skupině budou pacienti dostávat pouze standardní profylaxi antibiotika (CEFAZOLIN)

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 37 0/7 týdnů a vyšší
  • Volitelný císařský řez
  • Zdravotně zdarma těhotné ženy

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na azithromycin
  • porodnické komplikace
  • použití azithromycinu do 7 dnů před randomizací
  • chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující poporodní antibiotickou léčbu
  • Pre-gestační diabetes

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Elabasy
      • Cairo, Elabasy, Egypt, 23
        • Nábor
        • Ain shams
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 37 0/7 týdnů a vyšší
  • Volitelný císařský řez
  • Zdravotně zdarma těhotné ženy

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na azithromycin
  • porodnické komplikace
  • použití azithromycinu do 7 dnů před randomizací
  • chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující poporodní antibiotickou léčbu
  • Pre-gestační diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 200 žen podstupujících volitelné cs. V této skupině budou pacienti dostávat standardní antibiotickou profylaxi CEFAZOLIN (v dávce 1 g) a azithromycin (v dávce 1 g) 2 hodiny před operací.
Lék: Azithromycin
V této skupině budou pacienti dostávat standardní antibiotickou profylaxi CEFAZOLIN (v dávce 1 g) a azithromycin (v dávce 1 g) 2 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • Cefazolin
NO_INTERVENTION: Studijní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 200 žen podstupujících volitelné cs. V této skupině budou pacienti dostávat pouze standardní profylaxi antibiotika (CEFAZOLIN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endometritida
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Endometritida byla definována jako přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků bez jiné rozpoznané příčiny: horečka (teplota alespoň 38 °C [100,4 °F]), bolest břicha, citlivost dělohy nebo hnisavý výtok z dělohy
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohamed 20 amar, md, Ain shams

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolní zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit