Добавление азитромицина к цефазолину снизит количество инфекций после КС больше, чем только цефазолин.
11 апреля 2018 г. обновлено: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University
ДОБАВЛЕНИЕ АЗИТРОМИЦИНА К ЦЕФАЗОЛИНУ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ CS
Хорошей стандартной антибиотикопрофилактикой перед элективным КС является цефазолин, и это исследование подтвердило, что добавление азитромицина к цефазолину снижает количество инфекций после КС в большей степени, чем только цефазолин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы
Рандомизация:
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы. Обе группы будут получать стандартный профилактический антибиотик ЦЕФАЗОЛИН (зинол) (в дозе 1 г) за 2 часа до операции.
Контрольная группа:
В эту группу войдут 200 женщин, проходящих факультативное КС. В этой группе пациенты будут получать стандартную антибиотикопрофилактику ЦЕФАЗОЛИН (в дозе 1 г) и азитромицин (в дозе 1 г) за 2 часа до операции.
Исследовательская группа:
В эту группу войдут 200 женщин, проходящих факультативное КС. В этой группе пациенты будут получать только стандартный профилактический антибиотик (ЦЕФАЗОЛИН).
Критерии включения:
- Гестационный возраст 37 0/7 недель и более
- Плановое кесарево сечение
- Беременные женщины, не нуждающиеся в медицинском обслуживании
Критерий исключения:
- известная аллергия на азитромицин
- акушерские осложнения
- применение азитромицина в течение 7 дней до рандомизации
- хориоамнионит или другая инфекция, требующая послеродовой терапии антибиотиками
- Предгестационный диабет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elabasy
-
Cairo, Elabasy, Египет, 23
- Рекрутинг
- Ain Shams
-
Контакт:
- mohamed 20 amar, md
- Номер телефона: 02 01024706467
- Электронная почта: drmohamed145@gmil.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 37 0/7 недель и более
- Плановое кесарево сечение
- Беременные женщины, не нуждающиеся в медицинском обслуживании
Критерий исключения:
- известная аллергия на азитромицин
- акушерские осложнения
- применение азитромицина в течение 7 дней до рандомизации
- хориоамнионит или другая инфекция, требующая послеродовой терапии антибиотиками
- Предгестационный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В эту группу войдут 200 женщин, проходящих факультативное КС.
В этой группе пациенты будут получать стандартную антибиотикопрофилактику ЦЕФАЗОЛИН (в дозе 1 г) и азитромицин (в дозе 1 г) за 2 часа до операции.
|
В этой группе пациенты будут получать стандартную антибиотикопрофилактику ЦЕФАЗОЛИН (в дозе 1 г) и азитромицин (в дозе 1 г) за 2 часа до операции.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Исследовательская группа
В эту группу войдут 200 женщин, проходящих факультативное КС.
В этой группе пациенты будут получать только стандартный профилактический антибиотик (ЦЕФАЗОЛИН).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндометрит
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Эндометрит определяли как наличие по крайней мере двух из следующих признаков без какой-либо другой установленной причины: лихорадка (температура не менее 38°C [100,4°F]),
боль в животе, болезненность матки или гнойные выделения из матки
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: mohamed 20 amar, md, Ain Shams
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2377
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рандомизированное контрольное испытание
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды