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Die Zugabe von Azithromycin zu Cefazolin wird Post-CS-Infektionen stärker reduzieren als nur Cefazolin.

11. April 2018 aktualisiert von: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University

HINZUFÜGEN VON Azithromycin ZU CEFAZOLIN VORWAHL C S

Cefazolin ist die gute Standard-Antibiotika-Prophylaxe vor elektiver C S und diese Studie wird bestätigen, dass die Zugabe von Azithromycin zu Cefazolin Post-CS-Infektionen stärker reduzieren wird als Cefazolin allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

Randomisierung:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten 2 Stunden vor der Operation das Standard-Prophylaxe-Antibiotikum CEFAZOLIN (Zinol) (in einer Dosis von 1 g).

Kontrollgruppe:

Zu dieser Gruppe gehören 200 Frauen, die sich einer Wahlfachausbildung unterziehen. In dieser Gruppe erhalten die Patienten 2 Stunden vor der Operation eine Standard-Antibiotikaprophylaxe mit CEFAZOLIN (in einer Dosis von 1 g) und Azithromycin (in einer Dosis von 1 g).

Studiengruppe:

Zu dieser Gruppe gehören 200 Frauen, die sich einer Wahlfachausbildung unterziehen. In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur ein Standard-Prophylaxe-Antibiotikum (CEFAZOLIN).

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37 0/7 Wochen und mehr
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Medizinisch freie Schwangere

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Allergie gegen Azithromycin
  • geburtshilfliche Komplikationen
  • Anwendung von Azithromycin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Chorioamnionitis oder andere Infektionen, die eine postpartale Antibiotikatherapie erfordern
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elabasy
      • Cairo, Elabasy, Ägypten, 23
        • Rekrutierung
        • Ain Shams
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37 0/7 Wochen und mehr
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Medizinisch freie Schwangere

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Allergie gegen Azithromycin
  • geburtshilfliche Komplikationen
  • Anwendung von Azithromycin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Chorioamnionitis oder andere Infektionen, die eine postpartale Antibiotikatherapie erfordern
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 200 Frauen, die sich einer Wahlfachausbildung unterziehen. In dieser Gruppe erhalten die Patienten 2 Stunden vor der Operation eine Standard-Antibiotikaprophylaxe mit CEFAZOLIN (in einer Dosis von 1 g) und Azithromycin (in einer Dosis von 1 g).
Arzneimittel: Azithromycin
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 2 Stunden vor der Operation eine Standard-Antibiotikaprophylaxe mit CEFAZOLIN (in einer Dosis von 1 g) und Azithromycin (in einer Dosis von 1 g).
Andere Namen:
  • Cefazolin
KEIN_EINGRIFF: Studiengruppe
Zu dieser Gruppe gehören 200 Frauen, die sich einer Wahlfachausbildung unterziehen. In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur ein Standard-Prophylaxe-Antibiotikum (CEFAZOLIN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometritis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Endometritis wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (Temperatur von mindestens 38 °C [100,4 °F]), Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed 20 amar, md, Ain Shams

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2377

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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