La adición de azitromicina a la cefazolina reducirá las infecciones posteriores a la cesárea más que la cefazolina sola.
11 de abril de 2018 actualizado por: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University
ADICIÓN DE Azitromicina A CEFAZOLIN PRE ELECTIVE C S
La buena profilaxis antibiótica estándar antes de la cesárea electiva es la cefazolina y este estudio aprobará que la adición de azitromicina a la cefazolina reducirá las infecciones posteriores a la cesárea más que la cefazolina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Aleatorización:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a dos grupos. Ambos dos grupos recibirán antibiótico de profilaxis estándar CEFAZOLIN (zinol) (a una dosis de 1 g) 2 horas antes de la operación.
Grupo de control:
Este grupo incluirá a 200 mujeres que se someten a cesárea electiva. En este grupo, los pacientes recibirán profilaxis antibiótica estándar CEFAZOLIN (en dosis de 1 g) y azitromicina (en dosis de 1 g) 2 horas antes de la operación.
Grupo de estudio:
Este grupo incluirá a 200 mujeres que se someten a cesárea electiva. En este grupo, los pacientes recibirán solo antibiótico de profilaxis estándar (CEFAZOLIN)
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 37 0/7 semanas y más
- cesárea electiva
- Embarazadas sin medicinas
Criterio de exclusión:
- una alergia conocida a la azitromicina
- complicaciones obstétricas
- uso de azitromicina dentro de los 7 días antes de la aleatorización
- corioamnionitis u otra infección que requiere terapia antibiótica posparto
- Diabetes pregestacional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elabasy
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Cairo, Elabasy, Egipto, 23
- Reclutamiento
- Ain Shams
-
Contacto:
- mohamed 20 amar, md
- Número de teléfono: 02 01024706467
- Correo electrónico: drmohamed145@gmil.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 37 0/7 semanas y más
- cesárea electiva
- Embarazadas sin medicinas
Criterio de exclusión:
- una alergia conocida a la azitromicina
- complicaciones obstétricas
- uso de azitromicina dentro de los 7 días antes de la aleatorización
- corioamnionitis u otra infección que requiere terapia antibiótica posparto
- Diabetes pregestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo incluirá a 200 mujeres que se someten a cesárea electiva.
En este grupo, los pacientes recibirán profilaxis antibiótica estándar CEFAZOLIN (en dosis de 1 g) y azitromicina (en dosis de 1 g) 2 horas antes de la operación.
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En este grupo, los pacientes recibirán profilaxis antibiótica estándar CEFAZOLIN (en dosis de 1 g) y azitromicina (en dosis de 1 g) 2 horas antes de la operación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de estudio
Este grupo incluirá a 200 mujeres que se someten a cesárea electiva.
En este grupo, los pacientes recibirán solo antibiótico de profilaxis estándar (CEFAZOLIN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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endometritis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La endometritis se definió como la presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38 °C [100,4 °F]),
dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed 20 amar, md, Ain Shams
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .