Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av azitromycin til cefazolin vil redusere post-CS-infeksjoner mer enn bare cefazolin.

11. april 2018 oppdatert av: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University

TILLEGG AV Azitromycin TIL CEFAZOLIN PRE ELECTIVE C S

Den gode standard antibiotikaprofylakse pre-elektiv CS er cefazolin, og denne studien vil godkjenne tilsetning av azitromycin til cefazolin vil redusere post CS-infeksjoner mer enn bare cefazolin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

Randomisering:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til to grupper. Begge to gruppene vil få standard profylakseantibiotikum CEFAZOLIN (zinol) (i en dose på 1 g) 2 timer før operasjonen.

Kontrollgruppe:

Denne gruppen vil inkludere 200 kvinner som gjennomgår valgfag cs. I denne gruppen vil pasienter få standard antibiotikaprofylakse CEFAZOLIN (i en dose på 1 g) og azitromycin (i en dose på 1 g) 2 timer før operasjonen.

Studie gruppe:

Denne gruppen vil inkludere 200 kvinner som gjennomgår valgfag cs. I denne gruppen vil pasienter kun få standard profylakseantibiotikum (CEFAZOLIN)

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 37 0/7 uker og oppover
  • Elektivt keisersnitt
  • Medisinsk frie gravide

Ekskluderingskriterier:

  • en kjent allergi mot azitromycin
  • obstetriske komplikasjoner
  • azitromycinbruk innen 7 dager før randomisering
  • chorioamnionitt eller annen infeksjon som krever postpartum antibiotikabehandling
  • Pre-gestasjonell diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elabasy
      • Cairo, Elabasy, Egypt, 23
        • Rekruttering
        • Ain Shams
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 37 0/7 uker og oppover
  • Elektivt keisersnitt
  • Medisinsk frie gravide

Ekskluderingskriterier:

  • en kjent allergi mot azitromycin
  • obstetriske komplikasjoner
  • azitromycinbruk innen 7 dager før randomisering
  • chorioamnionitt eller annen infeksjon som krever postpartum antibiotikabehandling
  • Pre-gestasjonell diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 200 kvinner som gjennomgår valgfag cs. I denne gruppen vil pasienter få standard antibiotikaprofylakse CEFAZOLIN (i en dose på 1 g) og azitromycin (i en dose på 1 g) 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: Azitromycin
I denne gruppen vil pasienter få standard antibiotikaprofylakse CEFAZOLIN (i en dose på 1 g) og azitromycin (i en dose på 1 g) 2 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • Cefazolin
INGEN_INTERVENSJON: Studie gruppe
Denne gruppen vil inkludere 200 kvinner som gjennomgår valgfag cs. I denne gruppen vil pasienter kun få standard profylakseantibiotikum (CEFAZOLIN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometritt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Endometritt ble definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende tegn uten annen anerkjent årsak: feber (temperatur på minst 38 °C [100,4 °F]), magesmerter, ømhet i livmoren eller purulent drenering fra livmoren
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: mohamed 20 amar, md, Ain Shams

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2377

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert kontrollprøve

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere