L'aggiunta di azitromicina alla cefazolina ridurrà le infezioni post CS più della sola cefazolina.
11 aprile 2018 aggiornato da: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University
AGGIUNTA DI Azitromicina A CEFAZOLIN PRE ELECTIVE C S
La buona profilassi antibiotica standard pre elettiva CS è la cefazolina e questo studio approverà l'aggiunta di azitromicina alla cefazolina ridurrà le infezioni post CS più della sola cefazolina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi
Randomizzazione:
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i due gruppi riceveranno la profilassi antibiotica standard CEFAZOLIN (zinol) (alla dose di 1 g) 2 ore prima dell'intervento.
Gruppo di controllo:
Questo gruppo includerà 200 donne sottoposte a cs elettive. In questo gruppo, i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica standard CEFAZOLIN (alla dose di 1 g) e azitromicina (alla dose di 1 g) 2 ore prima dell'intervento.
Gruppo di studio:
Questo gruppo includerà 200 donne sottoposte a cs elettive. In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo la profilassi antibiotica standard (CEFAZOLIN)
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 37 0/7 settimane e oltre
- Taglio cesareo elettivo
- Donne in gravidanza libere dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- una nota allergia all'azitromicina
- complicanze ostetriche
- uso di azitromicina entro 7 giorni prima della randomizzazione
- corioamnionite o altre infezioni che richiedono una terapia antibiotica postpartum
- Diabete pre-gestazionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Elabasy
-
Cairo, Elabasy, Egitto, 23
- Reclutamento
- Ain Shams
-
Contatto:
- mohamed 20 amar, md
- Numero di telefono: 02 01024706467
- Email: drmohamed145@gmil.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 37 0/7 settimane e oltre
- Taglio cesareo elettivo
- Donne in gravidanza libere dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- una nota allergia all'azitromicina
- complicanze ostetriche
- uso di azitromicina entro 7 giorni prima della randomizzazione
- corioamnionite o altre infezioni che richiedono una terapia antibiotica postpartum
- Diabete pre-gestazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 200 donne sottoposte a cs elettive.
In questo gruppo, i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica standard CEFAZOLIN (alla dose di 1 g) e azitromicina (alla dose di 1 g) 2 ore prima dell'intervento.
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In questo gruppo, i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica standard CEFAZOLIN (alla dose di 1 g) e azitromicina (alla dose di 1 g) 2 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di studio
Questo gruppo includerà 200 donne sottoposte a cs elettive.
In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo la profilassi antibiotica standard (CEFAZOLIN)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endometrite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'endometrite è stata definita come la presenza di almeno due dei seguenti segni senza altra causa riconosciuta: febbre (temperatura di almeno 38°C [100,4°F]),
dolore addominale, dolorabilità uterina o drenaggio purulento dall'utero
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed 20 amar, md, Ain Shams
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2377
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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