Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van azithromycine aan cefazoline zal post-CS-infecties meer verminderen dan alleen cefazoline.

11 april 2018 bijgewerkt door: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University

TOEVOEGING VAN Azitromycine AAN CEFAZOLINE PRE ELECTIVE C S

De goede standaard antibiotische profylaxe pre-electieve CS is cefazoline en deze studie zal de toevoeging van azitromycine aan cefazoline goedkeuren, waardoor post-CS-infecties meer zullen verminderen dan alleen cefazoline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden

Randomisatie:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen krijgen standaard profylaxe-antibioticum CEFAZOLIN (zinol) (in een dosis van 1 g) 2 uur preoperatief.

Controlegroep:

Deze groep omvat 200 vrouwen die electieve cs ondergaan. In deze groep krijgen patiënten 2 uur preoperatief standaard antibiotische profylaxe CEFAZOLIN (in een dosis van 1 g) en azithromycine (in een dosis van 1 g).

Studiegroep:

Deze groep omvat 200 vrouwen die electieve cs ondergaan. In deze groep krijgen patiënten alleen standaard profylaxe antibioticum (CEFAZOLIN)

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 37 0/7 weken en langer
  • Keuze keizersnede
  • Medisch vrije zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende allergie voor azitromycine
  • verloskundige complicaties
  • azitromycine gebruiken binnen 7 dagen voor randomisatie
  • chorioamnionitis of andere infectie die postpartum antibiotische therapie vereist
  • Pre-zwangerschapsdiabetes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elabasy
      • Cairo, Elabasy, Egypte, 23
        • Werving
        • Ain shams
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 37 0/7 weken en langer
  • Keuze keizersnede
  • Medisch vrije zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende allergie voor azitromycine
  • verloskundige complicaties
  • azitromycine gebruiken binnen 7 dagen voor randomisatie
  • chorioamnionitis of andere infectie die postpartum antibiotische therapie vereist
  • Pre-zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep omvat 200 vrouwen die electieve cs ondergaan. In deze groep krijgen patiënten 2 uur preoperatief standaard antibiotische profylaxe CEFAZOLIN (in een dosis van 1 g) en azithromycine (in een dosis van 1 g).
Geneesmiddel: Azitromycine
In deze groep krijgen patiënten 2 uur preoperatief standaard antibiotische profylaxe CEFAZOLIN (in een dosis van 1 g) en azithromycine (in een dosis van 1 g).
Andere namen:
  • Cefazoline
GEEN_INTERVENTIE: Studiegroep
Deze groep omvat 200 vrouwen die electieve cs ondergaan. In deze groep krijgen patiënten alleen standaard profylaxe antibioticum (CEFAZOLIN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endometritis
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Endometritis werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (temperatuur van ten minste 38 °C [100,4 °F]), buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende afscheiding uit de baarmoeder
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: mohamed 20 amar, md, Ain shams

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2377

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde controle trial

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren