A adição de azitromicina à cefazolina reduzirá mais as infecções pós-CS do que apenas a cefazolina.
11 de abril de 2018 atualizado por: mohamed abd elhamied abd elgaber, Ain Shams University
ADIÇÃO DE Azitromicina À CEFAZOLINA PRÉ ELETIVA C S
A boa profilaxia antibiótica padrão pré CS eletiva é a cefazolina e este estudo aprovará a adição de azitromicina à cefazolina reduzirá infecções pós CS mais do que apenas cefazolina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Randomization:
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos. Ambos os dois grupos receberão antibiótico profilático padrão CEFAZOLIN (zinol) (na dose de 1 g) 2 horas antes da cirurgia.
Grupo de controle:
Este grupo incluirá 200 mulheres submetidas a cesáreas eletivas. Neste grupo, os pacientes receberão profilaxia antibiótica padrão CEFAZOLIN (na dose de 1 g) e azitromicina (na dose de 1 g) 2 horas antes da cirurgia.
Grupo de Estudos:
Este grupo incluirá 200 mulheres submetidas a cesáreas eletivas. Neste grupo, os pacientes receberão apenas antibiótico profilático padrão (CEFAZOLIN)
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 37 0/7 semanas e superior
- cesariana eletiva
- Mulheres grávidas medicamente livres
Critério de exclusão:
- uma alergia conhecida à azitromicina
- complicações obstétricas
- uso de azitromicina dentro de 7 dias antes da randomização
- corioamnionite ou outra infecção que requeira antibioticoterapia pós-parto
- diabetes pré-gestacional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Elabasy
-
Cairo, Elabasy, Egito, 23
- Recrutamento
- Ain Shams
-
Contato:
- mohamed 20 amar, md
- Número de telefone: 02 01024706467
- E-mail: drmohamed145@gmil.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 37 0/7 semanas e superior
- cesariana eletiva
- Mulheres grávidas medicamente livres
Critério de exclusão:
- uma alergia conhecida à azitromicina
- complicações obstétricas
- uso de azitromicina dentro de 7 dias antes da randomização
- corioamnionite ou outra infecção que requeira antibioticoterapia pós-parto
- diabetes pré-gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo incluirá 200 mulheres submetidas a cesáreas eletivas.
Neste grupo, os pacientes receberão profilaxia antibiótica padrão CEFAZOLIN (na dose de 1 g) e azitromicina (na dose de 1 g) 2 horas antes da cirurgia.
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Neste grupo, os pacientes receberão profilaxia antibiótica padrão CEFAZOLIN (na dose de 1 g) e azitromicina (na dose de 1 g) 2 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Estudos
Este grupo incluirá 200 mulheres submetidas a cesáreas eletivas.
Neste grupo, os pacientes receberão apenas antibiótico profilático padrão (CEFAZOLIN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endometrite
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A endometrite foi definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes sinais sem outra causa reconhecida: febre (temperatura de pelo menos 38°C [100,4°F]),
dor abdominal, sensibilidade uterina ou drenagem purulenta do útero
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed 20 amar, md, Ain Shams
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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