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Essai pilote sur l'alirocumab pour l'arrêt de la progression de l'athérosclérose dans les greffes de veine saphène (ASAP-SVG) (ASAP-SVG)

15 septembre 2021 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation

Effet de l'alirocumab sur l'athérosclérose des greffes de veine saphène : essai pilote sur l'alirocumab pour arrêter la progression de l'athérosclérose dans les greffes de veine saphène (ASAP-SVG)

Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'effet de l'alirocumab sur le fardeau de la maladie athéroscléreuse du SVG, tel qu'évalué par IVUS au départ et après 78 semaines de traitement chez des sujets présentant au moins un état intermédiaire. Lésion SVG recevant un traitement optimal par statine. Les sujets seront randomisés 1:1 en 2 groupes de traitement : alirocumab 150 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ou placebo par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott North Western Hospital-Allina Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
  3. Subir une angiographie coronarienne et SVG cliniquement indiquée.
  4. Avoir au moins une greffe de veine saphène cible avec une lésion SVG intermédiaire (définie comme une lésion avec une sténose de 30 à 60 % de diamètre angiographique) pouvant être examinée par IVUS. Le SVG ne doit présenter ni thrombus ni ulcération et ne doit pas être considéré comme responsable de la présentation clinique du patient et de l'orientation vers une angiographie.
  5. Recevoir un traitement optimal par statine défini comme l'utilisation d'une statine à haute intensité (atorvastatine 40-80 mg par jour ou rosuvastatine 20-40 mg par jour), tout traitement par statine avec un taux de LDL-C atteint <70 mg/dL, ou dose de statine maximale tolérée pour les patients qui sont intolérants aux statines.

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse positif ou allaitement.
  2. Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 18 mois ou qui pourraient affecter la conformité d'un patient au protocole.
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Artériopathie périphérique sévère limitant l'accès vasculaire.
  5. Antécédents de réaction allergique aux produits de contraste à base d'iode qui ne peuvent pas être prémédiqués.
  6. Hypersensibilité connue à l'alirocumab.
  7. Toute utilisation antérieure d'un traitement par inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Alirocumab 150 MG/ML injection sous-cutanée
Alirocumab 150 mg en sous-cutané toutes les 2 semaines
Médicament: Alirocumab 150 MG/ML injection sous-cutanée
Stylo injecteur sous-cutané jetable, prérempli et à dose unique
Autres noms:
  • Praluent, médicament à l'étude
PLACEBO_COMPARATOR: Injection sous-cutanée de placebo correspondant
Placebo correspondant par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Injection sous-cutanée de placebo correspondant
Stylo injecteur sous-cutané jetable, prérempli et à dose unique
Autres noms:
  • Placebo, médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement nominal du pourcentage de volume d'athérome (PAV) de la lésion SVG intermédiaire entre le départ et 78 semaines après la randomisation, tel qu'évalué par échographie intravasculaire (IVUS).
Délai: 78 semaines
Évaluer l'effet de l'alirocumab sur le changement du fardeau de l'athérosclérose du greffon de la veine saphène (SVG), mesuré par le pourcentage de volume d'athérome (PAV) chez les patients présentant des lésions intermédiaires du SVG qui subissent une angiographie coronarienne cliniquement indiquée et reçoivent un traitement optimal par statine.
78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement nominal du TAV et du TAV normalisé d'une lésion SVG intermédiaire de la ligne de base à 78 semaines
Délai: 78 semaines
évaluer l'effet de l'alirocumab sur la variation du volume total et normalisé de l'athérome total (TAV) d'une lésion intermédiaire du SVG
78 semaines
Échec angiographique de la lésion SVG cible de la ligne de base à 78 semaines.
Délai: 78 semaines
Évaluer l'effet de l'alirocumab sur l'incidence de l'échec angiographique d'une lésion cible intermédiaire du SVG.
78 semaines
Incidence de l'échec du SVG cible et des événements cardiaques indésirables majeurs.
Délai: Randomisation à 80 semaines
Évaluer l'effet de l'alirocumab sur l'incidence de l'échec du SVG cible (défini comme le composite du décès, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible) et l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE, défini comme le composite du décès, du syndrome coronarien aigu , ou revascularisation coronarienne) au cours du suivi.
Randomisation à 80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute and Foundation/ Abbott Northwestern Hospital-Allina Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (RÉEL)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASAP-SVG, QR#32711/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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