Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alirocumab az atherosclerosis progressziójának megállítására saphena véna graftokban (ASAP-SVG) kísérleti próba (ASAP-SVG)

2021. szeptember 15. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

Az alirocumab hatása a saphena véna graft ateroszklerózisára: Az alirocumab az atherosclerosis progressziójának megállítására saphena véna graftokban (ASAP-SVG) kísérleti kísérlet

Ez egy IV. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az alirocumab hatását értékeli az SVG atheroscleroticus betegségteherre, IVUS-val a kiinduláskor és a 78 hetes kezelést követően olyan alanyokon, akiknél legalább egy intermedier volt. Optimális sztatinkezelésben részesülő SVG-lézió. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési csoportba: 150 mg alirocumab szubkután 2 hetente vagy placebo szubkután 2 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute/ Abbott North Western Hospital-Allina Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
  3. Klinikailag indikált szívkoszorúér- és SVG angiográfia alatt.
  4. Legalább egy cél saphena véna graftja legyen köztes SVG-lézióval (30-60%-os angiográfiás átmérőjű szűkülettel járó elváltozás), amely alkalmas IVUS-val történő vizsgálatra. Az SVG-n nem lehet trombus vagy fekély, és nem tekinthető felelősnek a beteg klinikai megjelenéséért és angiográfiára történő beutalásért.
  5. Optimális sztatinkezelésben részesülő nagy intenzitású sztatin (napi 40-80 mg atorvasztatin vagy napi 20-40 mg rozuvasztatin), bármely olyan sztatinterápia, amelynek LDL-C szintje <70 mg/dl, vagy a betegek maximálisan tolerálható sztatin dózisa. akik sztatin intolerancia statin.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás.
  2. Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek a várható élettartamot 18 hónapnál rövidebbre korlátozzák, vagy amelyek befolyásolhatják a beteg protokollnak való megfelelését.
  3. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73m2.
  4. Súlyos perifériás artériás betegség, amely korlátozza az érrendszeri hozzáférést.
  5. Előzményben előforduló allergiás reakció jódalapú kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem premedikálhatók.
  6. Az alirocumabbal szembeni ismert túlérzékenység.
  7. Proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) gátló terápia bármely korábbi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alirocumab 150 MG/ML szubkután injekció
Alirocumab 150 mg szubkután 2 hetente
Drog: Alirocumab 150 MG/ML szubkután injekció
Egyadagos, előretöltött, eldobható, szubkután injekciós toll
Más nevek:
  • Praluent, Study Drug
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo szubkután injekció
2 hetente szubkután placebóval
Drog: Megfelelő placebo szubkután injekció
Egyadagos, előretöltött, eldobható, szubkután injekciós toll
Más nevek:
  • Placebo, vizsgálati gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köztes SVG lézió százalékos atheroma térfogatának (PAV) névleges változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 78 hétre, intravaszkuláris ultrahangvizsgálattal (IVUS) értékelve.
Időkeret: 78 hét
Az alirocumab hatásának értékelése a vena saphena graft (SVG) atherosclerosis terhének változására az atheroma volumen (PAV) százalékában mérve olyan közepes SVG-lézióban szenvedő betegeknél, akiknél klinikailag indikált koszorúér-angiográfiát végeznek és optimális sztatinterápiát kapnak.
78 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köztes SVG-lézió névleges változása a TAV-ban és normalizált TAV-ban a kiindulási értékről 78 hétre
Időkeret: 78 hét
értékelje az alirocumab hatását egy köztes SVG-lézió teljes és normalizált teljes atheroma térfogatának (TAV) változására
78 hét
A cél SVG-lézió angiográfiás sikertelensége a kiindulási állapottól a 78. hétig.
Időkeret: 78 hét
Az alirocumab hatásának értékelése egy köztes célpont SVG-lézió angiográfiás kudarcának gyakoriságára.
78 hét
A cél SVG-kudarc és a jelentős nemkívánatos szívesemények előfordulása.
Időkeret: Randomizálás 80 hétre
Az alirocumab hatásának értékelése a cél SVG-elégtelenség (amely a halál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizáció kombinációja) és a jelentősebb nemkívánatos kardiális események (MACE, a halál, akut koszorúér-szindróma együtteseként definiált) incidenciája. , vagy coronaria revascularisatio) követése során.
Randomizálás 80 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute and Foundation/ Abbott Northwestern Hospital-Allina Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAP-SVG, QR#32711/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alirocumab 150 MG/ML szubkután injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel