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Haut débit nasal dans la BPCO (High-TeC)

28 novembre 2023 mis à jour par: Marieke Duiverman

Thérapie nasale à haut débit pour traiter les exacerbations de la MPOC : une question de surveillance et de contrôle des paramètres ?

Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie à morbidité et mortalité élevées dans le monde. Les exacerbations de la MPOC sont le principal contributeur à la détérioration de la maladie et à la diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les options thérapeutiques pour traiter efficacement les exacerbations étant limitées, de nombreux patients présentent une perte persistante de fonctionnement vital et souffrent de réhospitalisations fréquentes.

La thérapie nasale à haut débit (nHFT) est une thérapie innovante qui fournit de l'air humidifié et chauffé à travers une canule nasale. Bien qu'il existe des preuves préliminaires que le nHFT est efficace chez les patients atteints de MPOC stable, il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité du nHFT dans les exacerbations de MPOC. Un problème clé dans la mise en œuvre de nHFT est que les mécanismes de travail sous-jacents ne sont pas clairs et, par conséquent, la manière appropriée d'appliquer nHFT est inconnue.

Objectif : Le but de la présente étude est de prouver l'efficacité du nHFT dans l'amélioration de la récupération des exacerbations de la MPOC. Nous visons à améliorer l'efficacité du nHFT en développant de nouvelles technologies pour contrôler et surveiller l'effet du nHFT et en fournissant des informations de base pour des réglages optimaux du nHFT.

Conception de l'étude : L'étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique, avec la collaboration du Centre médical universitaire de Groningue, du "Medisch Spectrum Twente", "Albert Schweizer ziekenhuis", de l'hôpital Rijnstate et de l'Université de Twente.

Population d'étude : Cent trente-six patients atteints de BPCO GOLD connue de stade II à IV et d'insuffisance respiratoire hypoxémique hospitalisés avec une exacerbation de BPCO seront inclus.

Intervention (le cas échéant) : les patients seront randomisés pour recevoir des soins standard ou nHFT (≥ 6 heures/jour) pendant l'hospitalisation et les 90 jours suivant la sortie, en plus des soins standard.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal sera l'amélioration de la QVLS après 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique en 2 phases à groupes parallèles et à 2 bras comparant l'effet du nHFT sur la récupération subjective chez les patients atteints de BPCO admis à l'hôpital pour une exacerbation de la BPCO par rapport aux soins standard. Tout d'abord, nous allons définir le cadre optimal et mieux comprendre les mécanismes pour lesquels et comment le nHFT pourrait fonctionner dans une sous-population, puis continuer avec l'inclusion dans l'essai contrôlé randomisé comprenant les 136 patients au total pour prouver l'efficacité en termes de traitement centré sur le patient. résultats. Pour mieux comprendre les mécanismes, pourquoi et comment le nHFT pourrait fonctionner, nous incorporons : a) des investigations et des analyses neuromécaniques ; et b) des investigations anatomiques, à la fois chez les patients et dans des modèles expérimentaux, ces derniers afin de minimiser l'effort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
          • Simone Elferink
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Albert Schweizer ziekenhuis
        • Contact:
          • Christiaan Theunisse
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :

  • Antécédents de BPCO Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) stade II à IV (FEV1 < 80 % de la valeur prédite avec un rapport FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 70), avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Être admis à l'hôpital avec une exacerbation de MPOC
  • Signes d'insuffisance respiratoire compensée (hypercapnie (pression artérielle partielle en dioxyde de carbone (PaCO2) ≥ 6,0 kPa et/ou hypoxémie (pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) ≤ 8,0 kPa à l'air ambiant), avec pH > 7,34
  • Au moins 2 exacerbations de BPCO dans l'année précédant l'hospitalisation index (exacerbation définie comme une aggravation des symptômes pulmonaires nécessitant des stéroïdes oraux et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation)
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Aucune donnée disponible sur la fonction pulmonaire
  • La présence d'une autre affection aiguë (par ex. pneumonie, insuffisance cardiaque congestive aiguë, embolie pulmonaire) expliquant ou contribuant de manière significative à l'admission initiale
  • Incapacité à se conformer aux tests
  • La présence d'une autre maladie pulmonaire chronique (par ex. asthme, maladie pulmonaire restrictive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards

Les soins standard sont fournis conformément à notre protocole local d'exacerbation de la MPOC. Tous les patients sont traités avec :

  • prednisolone orale 40 mg/jour pendant 5 jours ;
  • antibiotiques prescrits selon les critères suivants : fièvre (température corporelle > 38,5 degrés Celsius), protéine C-réactive (CRP) élevée > 50, changement de couleur des crachats, et/ou selon la décision du médecin de maladie grave, et/ou en tous les patients avec un VEMS < 30 % de la valeur prédite ;
  • corticostéroïdes inhalés à forte dose, bêta-agonistes et/ou anticholinergiques.
  • L'oxygène sera prescrit à tous les patients via un système standard à faible débit afin de maintenir une saturation artérielle en oxygène adéquate (Sa, O2). Les patients seront renvoyés avec de l'oxygène à faible débit régulier une fois qu'ils rempliront les critères d'oxygénothérapie à long terme.
Autre: Soins standards
Prise en charge régulière standard d'une exacerbation de BPCO
Expérimental: Thérapie nasale à haut débit

En plus des soins standard décrits ci-dessus, les patients du groupe d'intervention seront traités avec :

  • nHFT, réglé sur un débit de 30 à 50 L/min avec de l'oxygène pour obtenir une saturation en oxygène adéquate. Le nHFT est prescrit pendant au moins 6 heures, mais les patients sont stimulés à utiliser l'appareil autant que possible pendant le séjour à l'hôpital.
  • Pendant les périodes sans HFT via un système à faible débit standard, maintenir une saturation artérielle en oxygène adéquate (Sa,O2) (entre 90 et 92 % si les patients sont simultanément hypercapniques, et entre 90 et 95 % si les patients sont normocapniques). Les débits sont titrés en conséquence.
  • Après leur sortie, les patients du bras nHFT continueront le traitement prescrit à domicile pendant 90 jours.
Dispositif: Thérapie nasale à haut débit
La thérapie nasale à haut débit (nHFT) est une thérapie innovante pour les patients souffrant de maladies respiratoires. Il fournit de l'air chauffé, humidifié et enrichi en oxygène à des débits élevés via une canule nasale. Parce que l'air est fourni par un système ouvert avec une canule nasale, il est relativement facile à appliquer et suggéré d'être très confortable pour les patients. La technique s'est avérée efficace dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique, principalement chez les nouveau-nés[2] et les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans les unités de soins intensifs (USI).[3]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
Le résultat principal sera l'amélioration de la QVLS, définie comme le taux de réponse net au questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) après 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Échec du traitement de la nHFT, défini comme le décès, la nécessité d'une admission en soins intensifs pour insuffisance respiratoire, la nécessité d'une ventilation mécanique (non) invasive, pendant la période d'étude, chez les patients randomisés pour la nHFT.
90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Hospitalisations
Délai: 90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Durée de séjour à l'hôpital de l'admission index, réadmissions, caractéristiques de réadmission et complications.
90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Fréquence des exacerbations
Délai: 90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Les exacerbations seront définies comme des périodes d'aggravation des symptômes traitées avec de la prednisolone orale et/ou des antibiotiques.
90 jours, suivi jusqu'à 1 an
Questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS)
Délai: 90 jours
La récupération subjective pendant l'hospitalisation et par la suite sera également étudiée en évaluant le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (SRI). Il s'agit d'un questionnaire bien connu et validé sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécialement conçu pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique contenant 49 items mesurant 7 domaines conceptuels de la HRQoL : plaintes respiratoires, fonctionnement physique, symptômes associés et sommeil, relations sociales. , l'anxiété, le bien-être psychologique et le fonctionnement social, ainsi qu'un score récapitulatif. Les scores de domaine sont calculés en transformant le score moyen de l'item en un pourcentage allant de 0 (état de santé le plus gravement déprimé car les plaintes/limitations sont graves) à 100 (état de santé parfait sans plaintes/limitations).
90 jours
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: 90 jours
La récupération subjective pendant l'hospitalisation et par la suite sera également étudiée en évaluant le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ). Le CCQ est un questionnaire spécifique à une maladie mais pas à une « insuffisance respiratoire ». Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 10 points qui peut être complété en moins de 2 minutes et, à ce titre, est une mesure attrayante à effectuer à plusieurs reprises lors d'une exacerbation. Les items sont divisés en trois domaines : symptôme, état fonctionnel et état mental ; les patients doivent répondre à chaque élément sur une échelle de Likert en sept points où 0 = asymptomatique/aucune limitation et 6 = extrêmement symptomatique/limitation totale. Le score final est la moyenne des dix éléments, et les scores des trois domaines peuvent être calculés séparément si nécessaire.
90 jours
Questionnaire Euroqual-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: 90 jours

La récupération subjective pendant l'hospitalisation et par la suite sera également étudiée en évaluant l'EQ-5D. Le questionnaire EQ-5D est composé de deux volets ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux (EQ-5D-5L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA), allant de 0 à 100.

Les états de santé EQ-5D-5L, définis par le système descriptif EQ-5D-5L, seront convertis en valeurs d'indice, facilitant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de soins de santé, selon la ligne directrice (https://euroqol.org).
90 jours
Questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: 90 jours
La récupération subjective pendant l'hospitalisation et par la suite sera également étudiée en évaluant le questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q). Le score CASA-Q est un outil d'évaluation de la toux et des expectorations et de leur impact sur la qualité de vie du patient atteint de BPCO. CASA-Q se compose de deux domaines de toux ; le domaine des symptômes de la toux (COUS, 11 items) et le domaine de l'impact de la toux (COUI, 8 items), et deux domaines des expectorations ; le domaine des symptômes de l'expectoration (SPUS, 3 items) et le domaine de l'impact de l'expectoration (SPUI, 16 items). Tous les éléments seront notés de 0 à 4, de sorte que le score était de 0 à 12 pour COUS et SPUS, et de 0 à 24 pour SPUI, et de 0 à 32 pour COUI, et chaque élément additionné et rééchelonné à l'aide de l'algorithme suivant : (sum éléments réévalués)/(plage de la somme des éléments réévalués) x 100 (%). Cela se traduit par des scores CASA-Q allant de 0 à 100, avec un score plus élevé associé à moins de symptômes et moins d'impact dû à la toux et aux expectorations.
90 jours
Échange de gaz
Délai: 90 jours
Les échanges gazeux seront surveillés avec les deux gaz sanguins artériels pendant la respiration spontanée pendant la journée et la surveillance transcutanée nocturne pendant le traitement prescrit.
90 jours
Capacité fonctionnelle
Délai: décharge et après 90 jours
La capacité fonctionnelle sera évaluée à la sortie et 90 jours après (T1 et T3) en calculant le niveau d'activité quotidien, mesuré avec un compteur de pas
décharge et après 90 jours
Évaluation de la fonction cardiaque
Délai: 90 jours
Un électrocardiogramme (ECG) et des mesures de la pression artérielle seront effectués. Le N-terminal du peptide natriurétique cérébral (NTproBNP) sera évalué par des méthodes de laboratoire de routine.
90 jours
Conformité
Délai: 90 jours
La conformité avec le dispositif nHFT sera lue à partir des journaux de conformité stockés dans le dispositif lorsque les patients se rendent à la clinique externe.
90 jours
Rentabilité
Délai: 90 jours
Le rapport coût-efficacité sera étudié en estimant les coûts de santé du nHFT et des soins habituels et les gains de qualité de vie des soins habituels et du nHFT.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marieke Duiverman

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Technical University of Twente
Vivisol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201800398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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