Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysoký průtok u CHOPN (High-TeC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Marieke Duiverman

Nosní vysokoprůtoková terapie k léčbě exacerbací CHOPN: otázka monitorování a kontroly nastavení?

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Exacerbace CHOPN jsou významným přispěvatelem ke zhoršení onemocnění a snížení kvality života související se zdravím (HRQoL). Protože terapeutické možnosti účinné léčby exacerbací jsou omezené, mnoho pacientů trvale ztrácí vitální funkce a trpí častými opakovanými hospitalizacemi.

Nosní terapie s vysokým průtokem (nHFT) je inovativní terapie, která poskytuje zvlhčený a ohřátý vzduch nosní kanylou. Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že nHFT je účinná u pacientů se stabilní CHOPN, neexistují vůbec žádné údaje o účinnosti nHFT u exacerbací CHOPN. Klíčovým problémem při implementaci nHFT je to, že základní pracovní mechanismy nejsou jasné, a proto není znám vhodný způsob aplikace nHFT.

Cíl: Cílem této studie je prokázat účinnost nHFT při zlepšení zotavení z exacerbací CHOPN. Naším cílem je zlepšit efektivitu nHFT vývojem nových technologií pro řízení a sledování účinku nHFT a poskytnutím zázemí pro optimální nastavení nHFT.

Design studie: Studie bude navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou spolupracovat University Medical Center Groningen, „Medisch Spectrum Twente“, „Albert Schweizer ziekenhuis“, nemocnice Rijnstate a University of Twente.

Studijní populace: Bude zahrnuto 136 pacientů se známou CHOPN GOLD stadia II až IV a hypoxemickým respiračním selháním hospitalizovaných s exacerbací CHOPN.

Intervence (pokud je relevantní): Pacienti budou randomizováni ke standardní péči nebo nHFT (≥ 6 hodin/den) během hospitalizace a 90 dnů po propuštění, jako doplněk ke standardní péči.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem bude zlepšení HRQoL po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude paralelní skupinová 2ramenná nezaslepená multicentrická 2fázová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek nHFT na subjektivní zotavení u pacientů s CHOPN přijatých do nemocnice pro exacerbaci CHOPN ve srovnání se standardní péčí. Nejprve definujeme optimální nastavení a získáme lepší přehled o mechanismech, proč a jak může nHFT fungovat v subpopulaci, poté budeme pokračovat zařazením do randomizované kontrolované studie zahrnující celkem 136 pacientů, abychom prokázali účinnost z hlediska orientace na pacienta. výsledky. Abychom získali lepší přehled o mechanismech, proč a jak může nHFT fungovat, začleníme: a) neuromechanická vyšetření a analýzy; a b) anatomická vyšetření jak na pacientech, tak na experimentálních modelech, posledně jmenované za účelem minimalizace úsilí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Elferink
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Christiaan Theunisse
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Historie CHOPN Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) fáze II až IV (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1/forced vitální kapacita (FVC) < 70), s anamnézou kouření alespoň 10 let v balení.
  • Přijetí do nemocnice s exacerbací CHOPN
  • Známky kompenzovaného respiračního selhání (hyperkapnie (parciální arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) ≥ 6,0 kPa a/nebo hypoxémie (parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) ≤ 8,0 kPa ve vzduchu v místnosti), s pH > 7,34)
  • Nejméně 2 exacerbace CHOPN v roce před přijetím do indexové nemocnice (exacerbace definovaná jako zhoršení plicních příznaků vyžadující perorální steroidy a/nebo antibiotika a/nebo přijetí do nemocnice)
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Nejsou k dispozici žádné údaje o funkci plic
  • Přítomnost jiného akutního stavu (např. pneumonie, akutní městnavé srdeční selhání, plicní embolie) vysvětlující nebo významně přispívající k přijetí indexu
  • Neschopnost vyhovět testům
  • Přítomnost jiného chronického plicního onemocnění (např. astma, restriktivní onemocnění plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče

Standardní péče je poskytována podle našeho místního protokolu o exacerbaci CHOPN. Všichni pacienti jsou léčeni:

  • perorální prednisolon 40 mg/den po dobu 5 dnů;
  • antibiotika předepisovaná podle následujících kritérií: horečka (tělesná teplota > 38,5 stupňů Celsia), zvýšený C-reaktivní protein (CRP) > 50, změna barvy sputa a/nebo podle rozhodnutí lékaře o závažném onemocnění a/nebo při všichni pacienti s FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty;
  • vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, beta-agonistů nebo anticholinergik.
  • Kyslík bude předepisován všem pacientům prostřednictvím standardního nízkoprůtokového systému, aby byla zachována adekvátní arteriální saturace kyslíkem (Sa,O2). Pacienti budou propouštěni s pravidelným nízkým průtokem kyslíku, jakmile splní kritéria pro dlouhodobou oxygenoterapii.
Jiný: Standardní péče
Standardní pravidelná péče o exacerbaci CHOPN
Experimentální: Nosní terapie s vysokým průtokem

Kromě standardní péče popsané výše budou pacienti v intervenční skupině léčeni:

  • nHFT, nastavte na průtok kyslíku 30-50 l/min, abyste dosáhli adekvátní saturace kyslíkem. nHFT se předepisuje minimálně na 6 hodin, ale pacienti jsou stimulováni k tomu, aby přístroj během pobytu v nemocnici co nejvíce využívali.
  • Během období bez HFT pomocí standardního nízkoprůtokového systému k udržení adekvátní arteriální saturace kyslíkem (Sa,O2) (mezi 90-92 %, pokud jsou pacienti současně hyperkapničtí, a mezi 90-95 %, pokud jsou pacienti normokapničtí). Podle toho se titrují průtoky.
  • Po propuštění budou pacienti v rameni nHFT pokračovat v předepsané léčbě doma po dobu 90 následujících dnů.
Přístroj: Nosní terapie s vysokým průtokem
Nasal High Flow Therapy (nHFT) je inovativní terapie pro pacienty s onemocněním dýchacích cest. Přivádí ohřátý, zvlhčený a kyslíkem obohacený vzduch vysokými průtoky nosní kanylou. Vzhledem k tomu, že vzduch je poskytován otevřeným systémem s nosní kanylou, je relativně snadná aplikace a doporučuje se, aby byla pro pacienty velmi pohodlná. Tato technika se ukázala jako účinná při léčbě hypoxemického respiračního selhání, zejména u novorozenců[2] a pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním na jednotkách intenzivní péče (JIP).[3]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude zlepšení HRQoL, definované jako čistá míra odpovědí na St. George Respiratory dotazník (SGRQ) po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 90 dní, sledování až 1 rok
Selhání léčby nHFT, definované jako smrt, potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče pro respirační selhání, potřeba (ne)invazivní mechanické ventilace během období studie u pacientů randomizovaných k nHFT.
90 dní, sledování až 1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 90 dní, sledování až 1 rok
Délka hospitalizace index přijetí, readmise, charakteristika readmise a komplikace.
90 dní, sledování až 1 rok
Frekvence exacerbací
Časové okno: 90 dní, sledování až 1 rok
Exacerbace budou definovány jako období zhoršení symptomů léčených perorálním prednisolonem a/nebo antibiotiky.
90 dní, sledování až 1 rok
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI)
Časové okno: 90 dní
Subjektivní zotavení během hospitalizace a po ní bude také zkoumáno vyhodnocením dotazníku těžké respirační insuficience (SRI). Toto je dobře známý a ověřený dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL) speciálně navržený pro pacienty s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním obsahující 49 položek měřících 7 koncepčních domén HRQoL: respirační potíže, fyzické funkce, doprovodné symptomy a spánek, sociální vztahy. , úzkost, psychická pohoda a sociální fungování a souhrnné skóre. Doménové skóre se vypočítává transformací průměrného skóre položky na procento v rozmezí od 0 (nejvážněji depresivní zdravotní stav, protože stížnosti/omezení jsou závažné) do 100 (dokonalý zdravotní stav bez stížností/omezení).
90 dní
Klinický dotazník CHOPN (CCQ)
Časové okno: 90 dní
Subjektivní zotavení během hospitalizace a po ní bude také zkoumáno hodnocením klinického dotazníku COPD (CCQ). CCQ je specifický pro nemoc, ale ne pro „respirační selhání“. Jedná se o 10položkový dotazník, který lze vyplnit za méně než 2 minuty, a proto je atraktivním opatřením, které lze opakovaně provádět během exacerbace. Položky jsou rozděleny do tří domén: symptom, funkční stav a duševní stav; pacienti musí reagovat na každou položku na sedmibodové Likertově škále, kde 0 = asymptomatické/žádné omezení a 6 = extrémně symptomatické/totální omezení. Konečné skóre je průměrem všech deseti položek a skóre pro tři domény lze v případě potřeby vypočítat samostatně.
90 dní
Dotazník dimenzí Euroqual-5 (EQ-5D)
Časové okno: 90 dní

Subjektivní zotavení během hospitalizace a po ní bude také zkoumáno hodnocením EQ-5D. Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové (EQ-5D-5L) škály.

V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS) v rozsahu od 0 do 100.

Zdravotní stavy EQ-5D-5L, definované deskriptivním systémem EQ-5D-5L, budou převedeny na hodnoty indexu, což usnadní výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs), které se používají k informování ekonomických hodnocení intervencí ve zdravotnictví, podle pokynů (https://euroqol.org).
90 dní
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: 90 dní
Subjektivní zotavení během hospitalizace a po ní bude také zkoumáno vyhodnocením dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). CASA-Q skóre je nástroj pro hodnocení kašle a sputa a jejich vlivu na QOL pacienta u CHOPN. CASA-Q se skládá ze dvou domén proti kašli; doména symptomů kašle (COUS, 11 položek) a doména dopadu kašle (COUI, 8 položek) a dvě domény sputa; doména symptomů sputa (SPUS, 3 položky) a doména dopadu sputa (SPUI, 16 položek). Všechny položky budou hodnoceny od 0 do 4, takže skóre bylo 0 až 12 pro COUS a SPUS a 0 až 24 pro SPUI a 0 až 32 pro COUI, a každá položka se sečte a změní pomocí následujícího algoritmu: (součet znovu skórované položky)/(rozsah součtu znovu skórovaných položek) x 100 (%). To má za následek skóre CASA-Q, která se pohybují od 0 do 100, s vyšším skóre spojeným s méně symptomy a menším dopadem v důsledku kašle a sputa.
90 dní
Výměna plynu
Časové okno: 90 dní
Výměna plynů bude monitorována jak arteriálními krevními plyny během spontánního dýchání ve dne, tak i nočním transkutánním monitorováním během předepsané terapie.
90 dní
Funkční kapacita
Časové okno: propuštění a po 90 dnech
Funkční kapacita bude posouzena při vybití a 90 dní poté (T1 a T3) pomocí výpočtu denní úrovně aktivity měřené počítadlem kroků
propuštění a po 90 dnech
Posouzení srdeční funkce
Časové okno: 90 dní
Bude proveden elektrokardiogram (EKG) a měření krevního tlaku. N-konec mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) bude hodnocen rutinními laboratorními metodami.
90 dní
Dodržování
Časové okno: 90 dní
Shoda s přístrojem nHFT bude vyčtena z protokolů shody uložených v přístroji, když pacienti navštíví ambulanci.
90 dní
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní
Nákladová efektivita bude zkoumána pomocí odhadu nákladů na zdravotní péči nHFT a obvyklé péče a zisků z HRQoL běžné péče a nHFT.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marieke Duiverman

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Technical University of Twente
Vivisol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit