- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572361
Essai ouvert d'immunothérapie pour le cancer du sein (V3-MOMMO)
Étude ouverte, à un bras, de 3 mois sur le comprimé une fois par jour de V3-MOMMO comme immunothérapie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le monde, le cancer du sein est le premier cancer chez la femme. Elle touche environ 12 % ou 1,7 million de femmes dans le monde. En Mongolie, le cancer du sein est moins fréquent, occupe la 5ème place par fréquence chez les femmes, l'incidence est de 118 pour 100 000 soit 1 770 cas par an.
De nombreux types d'immunothérapie (en particulier les inhibiteurs de points de contrôle) sont testés, mais jusqu'à présent, les succès ont été insignifiants et les effets secondaires graves sont fréquents et imprévisibles. Cette phase II évaluera un nouveau type d'immunothérapie du cancer du sein basée sur une approche fondamentalement nouvelle qui a été testée avec succès dans une étude clinique publiée sur le cancer du foie. Les chercheurs testeront une nouvelle préparation en comprimés, V3-MOMMO, obtenue à partir de tissus sanguins et tumoraux hydrolysés et inactivés de patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude durera 3 mois, 20 patients seront recrutés, recevant un comprimé par jour pendant trois mois. Le critère d'évaluation clinique principal est l'effet sur la taille de la tumeur et la charge des ganglions lymphatiques après 3 mois. Le critère d'évaluation secondaire sera l'effet sur les niveaux de marqueurs tumoraux (c'est-à-dire l'antigène du cancer 15-3 (CA 15-3), l'antigène du cancer 27.29 (CA 27.29) et l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) sur une base mensuelle par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolie
- Recrutement
- Immunitor LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du sein positif au moins pour le marqueur tumoral CEA au-dessus du seuil normal
Critère d'exclusion:
- Mastectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: V3-MOMMO
Comprimé oral une fois par jour de vaccin en comprimés (V3-MOMMO) contenant un pool d'antigènes du cancer du sein administré pendant 3 mois à 20 volontaires atteintes d'un cancer du sein
|
Vaccin sous forme de comprimé (V3-OVA) contenant des antigènes du cancer du sein administré une fois par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet sur la taille de la tumeur
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
Changements dans la taille de la tumeur et la charge des ganglions lymphatiques (le cas échéant) par rapport à la ligne de base
|
Mensuel pendant 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet sur le niveau de marqueurs tumoraux sériques par rapport à la ligne de base
Délai: Mensuel pendant trois mois
|
Marqueurs tumoraux couramment mesurés associés au cancer du sein, principalement CA 15-3, CA 27.29 et CEA, au départ et à la fin de l'étude
|
Mensuel pendant trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldar Bourinbayar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V3-MOMMO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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