Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba immunoterapii raka piersi (V3-MOMMO)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarte, jednoramienne, 3-miesięczne badanie tabletki V3-MOMMO podawanej raz dziennie jako immunoterapia raka piersi

Ta faza II oceni nowy rodzaj immunoterapii raka piersi w oparciu o całkowicie nowe podejście, które zostało pomyślnie przetestowane w opublikowanym badaniu klinicznym dotyczącym raka wątroby. Badacze przetestują nowy preparat w tabletkach V3-MOMMO, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i guzów pacjentów z rakiem piersi. Badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, którym podaje się jedną tabletkę dziennie przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest wpływ na rozmiar i ciężar guza po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na poziomy markerów nowotworowych w okresach miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak piersi jest rakiem numer jeden wśród kobiet. Dotyka około 12%, czyli 1,7 miliona kobiet na całym świecie. W Mongolii rak piersi występuje rzadziej, zajmuje 5. miejsce pod względem częstości występowania u kobiet, zapadalność wynosi 118 na 100 000 lub 1770 przypadków rocznie.

Testuje się wiele różnych rodzajów immunoterapii (zwłaszcza inhibitory punktów kontrolnych), ale jak dotąd sukcesy są znikome, a poważne skutki uboczne są częste i nieprzewidywalne. Ta faza II oceni nowy rodzaj immunoterapii raka piersi w oparciu o całkowicie nowe podejście, które zostało pomyślnie przetestowane w opublikowanym badaniu klinicznym dotyczącym raka wątroby. Badacze przetestują nowy preparat w tabletkach V3-MOMMO, otrzymywany ze zhydrolizowanej, inaktywowanej krwi i tkanek nowotworowych pacjentek z rakiem piersi. Badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, którym podaje się jedną tabletkę dziennie przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest wpływ na wielkość guza i obciążenie węzłów chłonnych po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na poziomy markerów nowotworowych (tj. antygenu nowotworowego 15-3 (CA 15-3), antygenu nowotworowego 27,29 (CA 27,29) i antygenu rakowo-płodowego (CEA) w okresach miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka piersi dodatnia co najmniej dla markera nowotworowego CEA powyżej normalnego poziomu progowego

Kryteria wyłączenia:

  • Usunięcie piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V3-MOMMO
Doustna pigułka szczepionki w tabletkach (V3-MOMMO) raz dziennie zawierająca zebrane antygeny raka piersi, podawana przez 3 miesiące 20 ochotniczkom z rakiem piersi
Biologiczny: V3-MOMMO
Szczepionka w tabletkach (V3-OVA) zawierająca antygeny raka piersi podawana raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wielkość guza
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiany wielkości guza i obciążenia węzłów chłonnych (jeśli występują) w porównaniu z wartością wyjściową
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom markerów nowotworowych w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co miesiąc przez trzy miesiące
Powszechnie mierzone markery nowotworowe związane z rakiem piersi, głównie CA 15-3, CA 27,29 i CEA, na początku badania i na zakończenie badania
Co miesiąc przez trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldar Bourinbayar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V3-MOMMO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na V3-MOMMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj