Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label immunterapiforsøk for brystkreft (V3-MOMMO)

29. august 2019 oppdatert av: Immunitor LLC

Åpen etikett, en-arms, 3-måneders studie av en gang daglig tablett av V3-MOMMO som immunterapi av brystkreft

Denne fase II vil evaluere en ny type brystkreftimmunterapi basert på en fundamentalt ny tilnærming som har blitt vellykket testet i en publisert klinisk studie av leverkreft. Etterforskerne skal teste nytt tablettpreparat, V3-MOMMO, hentet fra hydrolysert, inaktivert blod og svulster fra pasienter med brystkreft. Studien vil vare i 3 måneder, 20 pasienter vil bli rekruttert, gitt en pille per dag i tre måneder. Det primære kliniske endepunktet er effekt på tumorstørrelse og belastning etter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil ha effekt på nivåer av tumormarkører på månedlig basis sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er brystkreft kreft nummer én hos kvinner. Det påvirker omtrent 12 % eller 1,7 millioner kvinner over hele verden. I Mongolia er brystkreft mindre vanlig, opptar 5. plass etter frekvens hos kvinner, forekomsten er 118 per 100 000 eller 1 770 tilfeller per år.

Mange forskjellige typer immunterapi (spesielt sjekkpunkthemmere) testes, men hittil har suksessene vært ubetydelige, og alvorlige bivirkninger er hyppige og uforutsigbare. Denne fase II vil evaluere en ny type brystkreftimmunterapi basert på en fundamentalt ny tilnærming som har blitt vellykket testet i en publisert klinisk studie av leverkreft. Etterforskerne skal teste nytt tablettpreparat, V3-MOMMO, hentet fra hydrolysert, inaktivert blod og tumorvev fra pasienter med brystkreft. Studien vil vare i 3 måneder, 20 pasienter vil bli rekruttert, gitt en pille per dag i tre måneder. Det primære kliniske endepunktet er effekt på tumorstørrelse og lymfeknuterbelastning etter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil være effekt på nivåer av tumormarkører (dvs. kreftantigen 15-3 (CA 15-3), kreftantigen 27.29 (CA 27.29) og karsinoembryonalt antigen (CEA) på månedlig basis sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av brystkreft positiv i det minste for CEA-tumormarkør ved over normalt terskelnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V3-MOMMO
Oral en gang daglig pille med tablettvaksine (V3-MOMMO) som inneholder sammenslåtte brystkreftantigener administrert i 3 måneder hos 20 frivillige med brystkreft
Biologisk: V3-MOMMO
Tablettvaksine (V3-OVA) som inneholder brystkreftantigener administrert én gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på tumorstørrelse
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Endringer i tumorstørrelse og lymfeknutebelastning (hvis noen) sammenlignet med baseline
Månedlig i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på nivået av serumtumormarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: Månedlig i tre måneder
Vanlig målte tumormarkører assosiert med brystkreft, primært CA 15-3, CA 27.29 og CEA, ved baseline og ved studieavslutning
Månedlig i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldar Bourinbayar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V3-MOMMO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på V3-MOMMO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere