- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03572361
Open Label Immunotherapie-onderzoek voor borstkanker (V3-MOMMO)
Open-label, eenarmige, 3 maanden durende studie van eenmaal daagse tablet van V3-MOMMO als immunotherapie van borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is borstkanker kanker nummer één bij vrouwen. Het treft ongeveer 12% of 1,7 miljoen vrouwen wereldwijd. In Mongolië komt borstkanker minder vaak voor, neemt de 5e plaats in qua frequentie bij vrouwen, de incidentie is 118 per 100.000 of 1.770 gevallen per jaar.
Er worden veel verschillende soorten immunotherapie (vooral checkpoint-remmers) getest, maar tot nu toe zijn de successen onbeduidend en ernstige bijwerkingen komen vaak voor en zijn onvoorspelbaar. Deze Fase II zal een nieuw type immunotherapie voor borstkanker evalueren op basis van een fundamenteel nieuwe benadering die met succes is getest in een gepubliceerde klinische studie naar leverkanker. Onderzoekers zullen een nieuw getabletteerd preparaat testen, V3-MOMMO, verkregen uit gehydrolyseerd, geïnactiveerd bloed en tumorweefsel van patiënten met borstkanker. Studie zal 3 maanden duren, 20 patiënten zullen worden aangeworven, die gedurende drie maanden één pil per dag krijgen. Het primaire klinische eindpunt is het effect op de tumorgrootte en de belasting van de lymfeklieren na 3 maanden. Het secundaire eindpunt is het effect op de niveaus van tumormarkers (d.w.z. kankerantigeen 15-3 (CA 15-3), kankerantigeen 27.29 (CA 27.29) en carcino-embryonaal antigeen (CEA) op maandelijkse basis in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Werving
- Immunitor LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van borstkanker positief ten minste voor CEA-tumormarker boven normaal drempelniveau
Uitsluitingscriteria:
- Mastectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: V3-MOMMO
Orale eenmaal daagse pil van getabletteerd vaccin (V3-MOMMO) met gepoolde borstkankerantigenen toegediend gedurende 3 maanden bij 20 vrijwilligers met borstkanker
|
Vaccin in tabletvorm (V3-OVA) met borstkankerantigenen eenmaal daags toegediend gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op tumorgrootte
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Veranderingen in tumorgrootte en lymfeklierbelasting (indien aanwezig) in vergelijking met baseline
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op niveau van serumtumormarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende drie maanden
|
Vaak gemeten tumormarkers geassocieerd met borstkanker, voornamelijk CA 15-3, CA 27.29 en CEA, bij baseline en bij beëindiging van het onderzoek
|
Maandelijks gedurende drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldar Bourinbayar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V3-MOMMO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op V3-MOMMO
-
Syneron MedicalOnbekend
-
Owlet Baby Care, Inc.Voltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidObesitas | ClusterhoofdpijnFrankrijk
-
Owlet Baby Care, Inc.University of California, San FranciscoVoltooid
-
Immunitor LLCOnbekend
-
Nu-Life SolutionsGeschorstDepressie | Chronische pijn | Ongerustheid | SlapeloosheidVerenigde Staten
-
Nu-Life SolutionsBeëindigdDepressie | Chronische pijn | Ongerustheid | SlapeloosheidVerenigde Staten
-
Zimmer BiometWervingReumatoïde artritis | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Rotator cuff tranen | Proximale humerusfractuur | Artrose schouder | Rotator cuff traanartropathie | Reumatoïde artritis schouder | Herziening | Malunion van breuk, schouderregioFrankrijk
-
Immunitor LLCOnbekend
-
Syneron MedicalOnbekend