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Open-Label-Immuntherapie-Studie für Brustkrebs (V3-MOMMO)

29. August 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Offene, einarmige, 3-monatige Studie zur einmal täglichen Tablette von V3-MOMMO als Immuntherapie bei Brustkrebs

In dieser Phase II wird eine neue Art der Brustkrebs-Immuntherapie basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz evaluiert, der in einer veröffentlichten klinischen Studie zu Leberkrebs erfolgreich getestet wurde. Die Forscher werden das neue tablettierte Präparat V3-MOMMO testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumoren von Patienten mit Brustkrebs gewonnen wird. Die Studie wird 3 Monate dauern, 20 Patienten werden rekrutiert, die drei Monate lang eine Tablette pro Tag erhalten. Der primäre klinische Endpunkt ist die Wirkung auf Tumorgröße und -last nach 3 Monaten. Sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung auf die Tumormarkerspiegel auf monatlicher Basis im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Brustkrebs die Krebsart Nummer eins bei Frauen. Es betrifft weltweit etwa 12 % oder 1,7 Millionen Frauen. In der Mongolei ist Brustkrebs weniger verbreitet, belegt den 5. Platz nach Häufigkeit bei Frauen, die Inzidenz beträgt 118 pro 100.000 oder 1.770 Fälle pro Jahr.

Viele verschiedene Arten von Immuntherapien (insbesondere Checkpoint-Inhibitoren) werden getestet, aber bisher waren die Erfolge unbedeutend, und schwerwiegende Nebenwirkungen sind häufig und unvorhersehbar. In dieser Phase II wird eine neue Art der Brustkrebs-Immuntherapie basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz evaluiert, der in einer veröffentlichten klinischen Studie zu Leberkrebs erfolgreich getestet wurde. Die Forscher werden das neue tablettierte Präparat V3-MOMMO testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumorgewebe von Patientinnen mit Brustkrebs gewonnen wird. Die Studie wird 3 Monate dauern, 20 Patienten werden rekrutiert, die drei Monate lang eine Tablette pro Tag erhalten. Der primäre klinische Endpunkt ist die Wirkung auf die Tumorgröße und die Belastung der Lymphknoten nach 3 Monaten. Der sekundäre Endpunkt ist die Wirkung auf die Spiegel von Tumormarkern (d. h. Krebsantigen 15-3 (CA 15-3), Krebsantigen 27.29 (CA 27.29) und karzinoembryonales Antigen (CEA) auf monatlicher Basis im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs positiv mindestens für CEA-Tumormarker über dem normalen Schwellenwert

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V3-MOMMO
Orale einmal tägliche Tablette des Impfstoffs (V3-MOMMO) mit gepoolten Brustkrebsantigenen, die 3 Monate lang an 20 Freiwillige mit Brustkrebs verabreicht wurde
Biologisch: V3-MOMMO
Impfstoff in Tablettenform (V3-OVA), der Brustkrebsantigene enthält, wird 3 Monate lang einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Tumorgröße
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Veränderungen der Tumorgröße und der Lymphknotenbelastung (falls vorhanden) im Vergleich zum Ausgangswert
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf das Niveau der Serum-Tumormarker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monatlich für drei Monate
Häufig gemessene Tumormarker im Zusammenhang mit Brustkrebs, hauptsächlich CA 15-3, CA 27,29 und CEA, zu Studienbeginn und bei Studienende
Monatlich für drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldar Bourinbayar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3-MOMMO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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