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Sécurité de l'utilisation du ruban adhésif compressif dans le sérome

14 avril 2021 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Évaluation de la tolérance et de la réaction cutanée à l'utilisation de bandes compressives dans le sérome après traitement chirurgical du cancer du sein

Le sérome est la complication la plus fréquente au début de la cicatrisation après une intervention chirurgicale pour le traitement du cancer du sein. Son incidence varie dans la littérature de 2,5 à 90 % et se définit comme une collection de liquide séreux qui se développe à travers des lambeaux cutanés dans l'espace mort après mastectomie ou curage axillaire. La physiopathologie de la formation des séromes n'a pas encore été entièrement comprise, mais semble être multifactorielle, la chirurgie étant le principal facteur. Bien que la formation de sérome ne soit pas une menace pour la vie, elle peut entraîner une morbidité importante due à une nécrose, une déhiscence, une prédisposition à la septicémie, une réduction des fonctions de l'épaule due à une faiblesse musculaire due à une restriction des mouvements, une prolongation de la période de récupération et, par conséquent, une conduisant à retarder le traitement adjuvant. Le meilleur traitement des séromes n'est pas encore bien défini dans la littérature et la thérapie compressive vise à rééquilibrer les échanges hydriques entre le système lymphatique et le sang, ayant pour effets l'augmentation de la pression interstitielle, l'amélioration de l'efficacité du travail musculaire, l'augmentation de la résistance des la peau et la prévention nouvelle collection de liquide interstitiel. Récemment, la méthode Kinesio® Taping a été insérée dans la pratique clinique pour sa capacité à réduire la douleur et l'enflure locale. Objectif : Évaluer l'innocuité du taping dans le sérome après traitement chirurgical du cancer du sein. Méthodologie : Il s'agit d'une application pré et post-clinique de taping sur le sérome chez des femmes soumises à un traitement chirurgical pour cancer du sein au Cancer Hospital III / INCA. L'intervention a été réalisée en appliquant le bandage compressif sur la région du sérome pendant cinq jours en moyenne, lorsque la réévaluation a été effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients identifiés par l'équipe soignante avec sérome et avec indication de ponction par aspiration, seront évalués pour les critères d'éligibilité. Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront évalués et soumis à l'intervention le même jour, ils resteront avec quatre jours environ pour la réévaluation des soins infirmiers et de la physiothérapie pour la suspension de l'intervention. Le pansement neuromusculaire sera appliqué après une antisepsie cutanée à l'alcool à 70 %. Un bandage neuromusculaire Vitaltape® de 5 cm de large sera utilisé. Pour l'application du bandage, une base distale (ancre) de deux centimètres de diamètre sera maintenue avec un étirement maximum sur la région de fluctuation (sérome) et finalisée avec une autre base sans étirement, de 2 centimètres, dans la région proximale. Combien de paquets de bandages sont nécessaires en fonction des caractéristiques corporelles du patient et de l'aspect de la zone de flottaison. Le pansement ne sera pas appliqué sur la cicatrice. S'il y a des complications telles que démangeaisons, rougeurs, inconfort et/ou autres, les patients retireront le matériel à domicile et communiqueront dès leur retour à l'établissement. L'entretien sera réalisé à l'entrée de l'étude, avant l'intervention et à la fin de l'étude. Lors de l'entretien initial seront recueillies des données sociodémographiques et des habitudes de vie. Ils seront évalués par questionnaire comme les symptômes locaux causés par l'utilisation des pansements, la tolérance et la sensation/sensation référée pendant et à la fin de la période d'intervention, le pourcentage d'altération du volume du sérome avant et après l'utilisation du pansement, la nombre de jours d'utilisation et détachement du pansement. Toutes les révisions seront effectuées par un autre professionnel qui ne fera pas les interventions. A partir du dossier hospitalier, des informations seront recueillies concernant le traitement oncologique, le rapport histopathologique et les données cliniques sur les soins curatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant développé un sérome après traitement chirurgical d'un cancer du sein, détecté par l'équipe soignante.

Critère d'exclusion:

  • cancer du sein bilatéral
  • radiothérapie néoadjuvante
  • infection de la plaie
  • déclaration des maladies auto-immunes (dermatomyosite, hidrosadénite suppurée, néphropathie, lupus érythémateux, morphée, psoriasis, pemphigus vulgaire, sclérodermie)
  • patients ayant des difficultés de compréhension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement d'intervention Vitaltape®
Le pansement neuromusculaire sera appliqué après une antisepsie cutanée à l'alcool à 70 %. Une bande Vitaltape® de 5 cm de large sera utilisée. Pour l'application du pansement, une base distale (ancre) de deux centimètres de diamètre sera maintenue avec un étirement maximum sur le sérome et finalisée avec une autre base sans étirement, de 2 cm, dans la région proximale. Combien de paquets de bandages sont nécessaires en fonction des caractéristiques corporelles du patient et de l'aspect de la zone de flottaison. Le pansement ne sera pas appliqué sur la cicatrice. S'il y a des complications telles que démangeaisons, rougeurs, inconfort et/ou autres, les patients retireront le matériel à domicile et communiqueront dès leur retour à l'établissement. Ils resteront quatre jours environ pour réévaluation et suspension d'intervention.
Dispositif: Pansement Vitaltape®
Le pansement neuromusculaire sera appliqué après une antisepsie cutanée à l'alcool à 70 %. Un bandage neuromusculaire Vitaltape® de 5 cm de large sera utilisé. Pour l'application du pansement, une base distale (ancre) de deux centimètres de diamètre sera maintenue avec un étirement maximum sur le sérome et finalisée avec une autre base sans étirement, de 2 cm, dans la région proximale. Combien de paquets de bandages sont nécessaires en fonction des caractéristiques corporelles du patient et de l'aspect de la zone de flottaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dermiques de l'utilisation du bandage compressif comme traitement du sérome
Délai: 4 à 5 jours
Les changements dermiques ont été évalués au site d'application du bandage des 35 participants, tels que la décoloration, l'augmentation de la température locale, le desquamation de la peau, la présence de plaies et la formation de lésions bulleuses au site d'application du bandage neuromusculaire, classés en léger, modéré ou sévère, selon la sévérité du changement, à partir d'un questionnaire semi-structuré.
4 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume de sérome
Délai: 4 à 5 jours
Il a été vérifié à partir de la comparaison entre les volumes de liquide ponctionné par le soignant ponctionné par l'équipe soignante le jour de l'application et au retour du patient
4 à 5 jours
Il a été évalué la tolérance du patient à l'utilisation de bandages compressifs
Délai: 4 à 5 jours
On a compté combien de patients sur les 35 ont ressenti de la douleur, des démangeaisons, des brûlures, de l'inconfort, une sensation d'oppression, une fluctuation accrue (sérome) à l'endroit où le bandage a été appliqué. Les symptômes ont été classés selon l'échelle visuelle numérique (0-10), où 0 était considéré comme des sensations et 10 comme une sensation insupportable avec l'utilisation de bandages.
4 à 5 jours
Il a été évalué la satisfaction des patients avec l'utilisation de bandages compressifs
Délai: 4 à 5 jours
Il a été évalué combien des 35 participants étaient satisfaits de l'utilisation du bandage, étant noté selon l'échelle numérique visuelle, où 0 était considéré comme totalement insatisfait et 10 était totalement satisfait.
4 à 5 jours
Il a été évalué si le patient se sentait en sécurité avec un bandage compressif
Délai: 4 à 5 jours
Il a été évalué combien des 35 participants se sentaient en sécurité en utilisant le bandage. Pour chaque participant, la sécurité a été notée selon l'échelle numérique visuelle, où 0 était considéré comme totalement insatisfait et 10 comme complètement satisfait.
4 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCASafetySeroma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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