- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590704
Säkerhet vid användning av trycktejp i Seroma
14 april 2021 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Utvärdering av tolerans och kutan reaktion på användning av kompressiv tejpning i serom efter kirurgisk behandling av bröstcancer
Serom är den vanligaste komplikationen i början av läkning efter operation för bröstcancerbehandling.
Dess förekomst varierar i litteraturen från 2,5 till 90 % och definieras som en samling serös vätska som utvecklas genom hudflikar i det döda utrymmet efter mastektomi eller axillär dissektion.
Fysiopatologin för serombildning är ännu inte helt klarlagd, men verkar vara multifaktoriell med kirurgi som huvudfaktor.
Även om serombildning inte är ett hot mot livet, kan det leda till viktig sjuklighet på grund av associerad med nekros, dehiscens, predisposition för sepsis, minskning av axelfunktioner på grund av muskelsvaghet på grund av rörelsebegränsningar, förlängning av återhämtningsperioden och, följaktligen, leder till försening av adjuvant terapi.
Den bästa serombehandlingen är fortfarande inte väldefinierad i litteraturen och kompressionsterapin syftar till att återbalansera vätskeutbytet mellan lymfsystemet och blodet, vilket har som effekter ökning av det interstitiella trycket, förbättring av effektiviteten av muskelarbete, ökat motstånd av huden och förebyggande ny samling av interstitiell vätska.
Nyligen infördes Kinesio® Taping-metoden i klinisk praxis för dess förmåga att minska smärta och lokal svullnad.
Mål: Att utvärdera säkerheten med tejpning i seromet efter kirurgisk behandling av bröstcancer.
Metod: Detta är en pre- och postklinisk applikation av tejpning av seromet hos kvinnor som genomgått kirurgisk behandling för bröstcancer på Cancersjukhuset III/INCA.
Interventionen utfördes genom att kompressionsbandaget applicerades över seromregionen under i genomsnitt fem dagar, då omvärderingen gjordes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som identifierats av omvårdnadsteamet med serom och med indikation på aspirationspunktion kommer att utvärderas för behörighetskriterier.
De som går med på att delta i studien kommer att bedömas och lämnas in till interventionen samma dag, de kommer att vara kvar med fyra dagar ungefär för omvårdnad och sjukgymnastik omvärdering för interventionsinställelse.
Det neuromuskulära bandaget kommer att appliceras efter hudantisepsis med 70 % alkohol.
Ett 5 cm brett Vitaltape® neuromuskulärt bandage kommer att användas.
För appliceringen av bandage kommer en distal bas (ankare) med två centimeters diameter att bibehållas med maximal sträckning på fluktuationsregionen (seroma) och avslutas med en annan bas utan sträckning, på 2 centimeter, i den proximala regionen.
Hur många bandagebuntar krävs enligt patientens kroppsegenskaper och aspekt av flytområdet.
Bandaget kommer inte att appliceras på ärret.
Om det finns några komplikationer som klåda, rodnad, obehag och/eller andra, kommer patienterna att ta bort materialet hemma och kommunicera när de återvänder till institutionen.
Intervjun kommer att genomföras vid ingången till studien, före interventionen och slutet av studien.
I den inledande intervjun kommer sociodemografiska data och livsvanor att samlas in.
De kommer att utvärderas med frågeformulär som de lokala symtom som orsakas av användningen av bandaget, toleransen och känslan/referenskänslan under och i slutet av interventionsperioden, procentandelen av seromvolymförändring före och efter användning av bandaget, antal dagars användning och bandagelossning.
Alla granskningar kommer att utföras av en annan professionell som inte kommer att göra ingripandena.
Från sjukhusjournalen kommer information att samlas in om den onkologiska behandlingen, histopatologisk rapport och kliniska data om kurativ vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som utvecklat serom efter kirurgisk behandling för bröstcancer, upptäckt av vårdteam.
Exklusions kriterier:
- bilateral bröstcancer
- neoadjuvant strålbehandling
- sårinfektion
- rapportering av autoimmuna sjukdomar (dermatomyosit, hidradenit suppurativa, nefropati, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, sklerodermi)
- patienter med svårigheter att förstå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Vitaltape® bandage
Det neuromuskulära bandaget kommer att appliceras efter hudantisepsis med 70 % alkohol.
Ett 5 cm brett Vitaltape®-bandage kommer att användas.
För appliceringen av bandage kommer en distal bas (ankare) med två centimeters diameter att bibehållas med maximal sträckning på seromet och avslutas med en annan bas utan sträckning, på 2 cm, i den proximala regionen.
Hur många bandagebuntar krävs enligt patientens kroppsegenskaper och aspekt av flytområdet.
Bandaget kommer inte att appliceras på ärret.
Om det finns några komplikationer som klåda, rodnad, obehag och/eller andra, kommer patienterna att ta bort materialet hemma och kommunicera när de återvänder till institutionen.
De kommer att vara kvar i cirka fyra dagar för omvärdering och avstängning av intervention.
|
Det neuromuskulära bandaget kommer att appliceras efter hudantisepsis med 70 % alkohol.
Ett 5 cm brett Vitaltape® neuromuskulärt bandage kommer att användas.
För appliceringen av bandage kommer en distal bas (ankare) med två centimeters diameter att bibehållas med maximal sträckning på seromet och avslutas med en annan bas utan sträckning, på 2 cm, i den proximala regionen.
Hur många bandagebuntar krävs enligt patientens kroppsegenskaper och aspekt av flytområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm hudförändringar vid användning av kompressivt bandage som behandling för serom
Tidsram: 4 till 5 dagar
|
Hudförändringar utvärderades på platsen för applicering av bandaget för de 35 deltagarna, såsom missfärgning, lokal temperaturökning, hudflossning, närvaro av sår och bildning av bullösa lesioner på platsen för applicering av neuromuskulärt bandage, graderad i mild, måttlig eller allvarlig, beroende på hur allvarlig förändringen är, från ett semistrukturerat frågeformulär.
|
4 till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seromvolymskillnad
Tidsram: 4 till 5 dagar
|
Det verifierades från jämförelsen mellan volymerna vätska som punkterades av omvårdnad som punkterades av omvårdnadsteamet på ansökningsdagen och vid återkomsten av patienten
|
4 till 5 dagar
|
Det utvärderades patientens tolerans mot användning av tryckbandage
Tidsram: 4 till 5 dagar
|
Det räknades hur många av de 35 patienterna som kände smärta, klåda, sveda, obehag, täthet, ökad fluktuation (serom) på den plats där bandaget lades.
Symtomen graderades enligt den visuella numeriska skalan (0-10), där 0 ansågs vara förnimmelser och 10 var outhärdlig känsla vid användning av bandage.
|
4 till 5 dagar
|
Det utvärderades patientens tillfredsställelse med användningen av kompressiva bandage
Tidsram: 4 till 5 dagar
|
Det utvärderades hur många av de 35 deltagarna som var nöjda med användningen av bandaget, betygsatt enligt Visual Numerical Scale, där 0 ansågs vara totalt missnöjda och 10 var helt nöjda.
|
4 till 5 dagar
|
Det bedömdes om patienten kände sig trygg med tryckbandage
Tidsram: 4 till 5 dagar
|
Det utvärderades hur många av de 35 deltagarna som kände sig trygga med att använda bandaget.
För varje deltagare betygsattes säkerheten enligt Visual Numerical Scale, där 0 ansågs vara totalt missnöjd och 10 var helt nöjd.
|
4 till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCASafetySeroma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Seroma
-
University of California, San FranciscoRekryteringPostoperativt hematom | Postoperativt seromFörenta staterna
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekryteringSerom efter procedurSpanien
-
Zagazig UniversityAvslutadSerom efter mastektomiEgypten
-
Michigan State UniversityAvslutadInfekterat serom efter kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Anselm TamminenHar inte rekryterat ännuSerom som komplicerar en procedur
-
Severance HospitalAvslutadSerom som procedurkomplikationKorea, Republiken av
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAvslutadBråck, Ventral | Serom som procedurkomplikationSverige
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeOkändHematom postoperativt | Serom som procedurkomplikationFörenta staterna
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringBröstcancer | Serom som komplicerar en procedur | Hematom postoperativtKanada
Kliniska prövningar på Vitaltape® bandage
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike