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在血清肿中使用压缩胶带的安全性

2021年4月14日 更新者:Instituto Nacional de Cancer, Brazil

乳腺癌手术治疗后在血清肿中使用压缩胶带的耐受性和皮肤反应的评估

血清肿是乳腺癌治疗手术后愈合初期最常见的并发症。 它的发生率在文献中从 2.5% 到 90% 不等,定义为在乳房切除术或腋窝切除术后死腔中通过皮瓣形成的浆液集合。 血清肿形成的病理生理学尚未完全了解,但似乎是多因素的,其中手术是主要因素。 虽然血清肿的形成不会危及生命,但由于与坏死、裂开、易患败血症、运动受限引起的肌肉无力导致肩部功能下降、恢复期延长,因此可能导致严重的并发症导致辅助治疗延误。 最好的血清肿治疗在文献中仍然没有明确定义,加压疗法旨在重新平衡淋巴系统和血液之间的液体交换,从而增加间质压力,提高肌肉工作效率,增加阻力皮肤和预防新收集间质液。 最近,Kinesio® 贴扎方法因其减轻疼痛和局部肿胀的能力而被用于临床实践。 目的:评价乳腺癌手术治疗后血清肿贴扎的安全性。 方法:这是对在癌症医院 III / INCA 接受乳腺癌手术治疗的女性血清肿贴布进行的临床前和后临床应用。 在进行重新评估时,通过在血清肿区域应用加压绷带平均五天来进行干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由护理团队确定的患有血清肿和抽吸穿刺指征的患者将根据资格标准进行评估。 同意参加研究者将在同一天进行评估并提交干预,他们将有大约四天的时间进行护理和物理治疗重估以暂停干预。 经70%酒精皮肤消毒后贴神经肌肉绷带。 将使用 5 厘米宽的 Vitaltape® 神经肌肉绷带。 对于绷带应用,直径为两厘米的远端基部(锚)将在波动区域(血清肿)上保持最大拉伸,并在近端区域用另一个没有拉伸的 2 厘米基部完成。 根据患者的身体特征和漂浮区域的方面,需要多少束绷带。 绷带不会贴在疤痕上。 如果出现瘙痒、发红、不适和/或其他任何并发症,患者将在家中去除材料并在返回机构时进行沟通。 访谈将在研究开始时、干预之前和研究结束之前进行。 在最初的访谈中,将收集社会人口统计数据和生活习惯。 他们将通过问卷调查评估使用绷带引起的局部症状,干预期间和结束时的耐受性和感觉/牵涉感觉,使用绷带前后血清肿体积变化的百分比,使用天数和绷带脱落。 所有审查将由另一位不会进行干预的专业人员进行。 从医院记录中,将收集有关肿瘤治疗、组织病理学报告和治疗护理临床数据的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 护理团队检测到乳腺癌手术治疗后出现血清肿的女性。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌
  • 新辅助放疗
  • 伤口感染
  • 报告自身免疫性疾病(皮肌炎、化脓性汗腺炎、肾病、红斑狼疮、硬斑病、牛皮癣、寻常型天疱疮、硬皮病)
  • 理解困难的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 Vitaltape® 绷带
经70%酒精皮肤消毒后贴神经肌肉绷带。 将使用 5 厘米宽的 Vitaltape® 绷带。 对于绷带应用,将保持直径为两厘米的远端基部(锚),在血清肿上进行最大拉伸,并在近端区域使用另一个基部不拉伸 2 厘米。 根据患者的身体特征和漂浮区域的方面,需要多少束绷带。 绷带不会贴在疤痕上。 如果出现瘙痒、发红、不适和/或其他任何并发症,患者将在家中去除材料并在返回机构时进行沟通。 它们将停留大约四天以进行重估和干预暂停。
经70%酒精皮肤消毒后贴神经肌肉绷带。 将使用 5 厘米宽的 Vitaltape® 神经肌肉绷带。 对于绷带应用,将保持直径为两厘米的远端基部(锚),在血清肿上进行最大拉伸,并在近端区域使用另一个基部不拉伸 2 厘米。 根据患者的身体特征和漂浮区域的方面,需要多少束绷带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用加压绷带治疗血清肿的皮肤变化
大体时间:4至5天
对 35 名参与者的绷带应用部位的皮肤变化进行了评估,例如神经肌肉绷带应用部位的变色、局部温度升高、皮肤脱皮、伤口的存在和大疱性病变的形成,分级为轻度、中度或 severe ,根据变化的严重程度,来自半结构化问卷。
4至5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清体积差异
大体时间:4至5天
通过护理团队在申请当天和患者返回时护理穿刺的液体体积之间的比较来验证
4至5天
评估了患者对使用加压绷带的耐受性
大体时间:4至5天
统计 35 名患者中有多少人在使用绷带的地方感到疼痛、瘙痒、灼痛、不适、紧绷、波动增加(血清肿)。 根据视觉数字量表 (0-10) 对症状进行分级,其中 0 被认为是感觉,10 是使用绷带无法忍受的感觉。
4至5天
评估了患者对使用加压绷带的满意度
大体时间:4至5天
评估了 35 名参与者中有多少人对绷带的使用感到满意,根据视觉数字量表进行评分,其中 0 被认为完全不满意,10 被认为完全满意。
4至5天
评估患者是否对加压绷带感到安全
大体时间:4至5天
评估了 35 名参与者中有多少人在使用绷带时感到安全。 对于每个参与者,根据视觉数值量表对安全性进行分级,其中 0 被认为完全不满意,10 被认为完全满意。
4至5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erica Fabro, Master、INCA - Brazil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年8月29日

研究完成 (实际的)

2017年9月19日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCASafetySeroma

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Vitaltape® 绷带的临床试验

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