- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590704
Seguridad del Uso de Vendajes Compresivos en Seroma
14 de abril de 2021 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Evaluación de la Tolerancia y Reacción Cutánea al Uso de Vendajes Compresivos en el Seroma Posterior al Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Mama
El seroma es la complicación más común al comienzo de la cicatrización después de la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama.
Su incidencia varía en la literatura del 2,5 al 90% y se define como una colección de líquido seroso que se desarrolla a través de colgajos de piel en el espacio muerto después de una mastectomía o disección axilar.
La fisiopatología de la formación de seroma aún no se ha entendido por completo, pero parece ser multifactorial, siendo la cirugía el factor principal.
Aunque la formación de seroma no es una amenaza para la vida, puede conducir a una morbilidad importante por asociarse con necrosis, dehiscencia, predisposición a la sepsis, reducción de las funciones del hombro por debilidad muscular por restricción del movimiento, prolongando el período de recuperación y, en consecuencia, lo que lleva a un retraso en la terapia adyuvante.
El mejor tratamiento del seroma aún no está bien definido en la literatura y la terapia compresiva tiene como objetivo reequilibrar el intercambio de fluidos entre el sistema linfático y la sangre, teniendo como efectos el aumento de la presión intersticial, la mejora de la eficacia del trabajo muscular, aumento de la resistencia de la piel y prevención nueva acumulación de líquido intersticial.
Recientemente, el método Kinesio® Taping se introdujo en la práctica clínica por su capacidad para reducir el dolor y la hinchazón local.
Objetivo: Evaluar la seguridad del vendaje en el seroma después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama.
Metodología: Se trata de una aplicación pre y posclínica del vendaje del seroma en mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer de mama en el Hospital Oncológico III/INCA.
La intervención se realizó aplicando el vendaje compresivo sobre la región del seroma por un promedio de cinco días, momento en el que se realizó la reevaluación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes identificados por el equipo de enfermería con seroma y con indicación de punción aspirativa, serán evaluados para criterios de elegibilidad.
Quienes acepten participar en el estudio serán evaluados y sometidos a la intervención el mismo día, quedarán con cuatro días aproximadamente para reevaluación de enfermería y fisioterapia para suspensión de la intervención.
El vendaje neuromuscular se aplicará previa antisepsia cutánea con alcohol al 70%.
Se utilizará un vendaje neuromuscular Vitaltape® de 5 cm de ancho.
Para la aplicación del vendaje se mantendrá una base distal (ancla) de dos centímetros de diámetro con estiramiento máximo en la región de fluctuación (seroma) y se finalizará con otra base sin estiramiento, de 2 centímetros, en la región proximal.
Cuántos paquetes de vendajes se requieren según las características corporales del paciente y el aspecto de la región de flotación.
El vendaje no se aplicará sobre la cicatriz.
De presentarse alguna complicación como comezón, enrojecimiento, molestias y/u otras, los pacientes retirarán el material en su domicilio y comunicarán al regreso a la institución.
La entrevista se realizará a la entrada al estudio, previo a la intervención y al final del estudio.
En la entrevista inicial se recogerán datos sociodemográficos y hábitos de vida.
Se evaluarán mediante cuestionario como los síntomas locales provocados por el uso de los vendajes, la tolerancia y sensación/sensación referida durante y al final del periodo de intervención, el porcentaje de alteración del volumen del seroma antes y después del uso del vendaje, la número de días de uso y desprendimiento del vendaje.
Todas las revisiones serán realizadas por otro profesional que no realizará las intervenciones.
Del expediente hospitalario se recogerá información sobre el tratamiento oncológico, informe histopatológico y datos clínicos de atención curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que desarrollaron seroma tras tratamiento quirúrgico por cáncer de mama, detectadas por equipo de enfermería.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral
- radioterapia neoadyuvante
- Infección en la herida
- notificación de enfermedades autoinmunes (dermatomiositis, hidradenitis supurativa, nefropatía, lupus eritematoso, morfea, psoriasis, pénfigo vulgar, esclerodermia)
- pacientes con dificultades de comprensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Vendaje Vitaltape®
El vendaje neuromuscular se aplicará previa antisepsia cutánea con alcohol al 70%.
Se utilizará un vendaje Vitaltape® de 5 cm de ancho.
Para la aplicación del vendaje se mantendrá una base distal (ancla) de dos centímetros de diámetro con estiramiento máximo sobre el seroma y se finalizará con otra base sin estiramiento, de 2 cm, en la región proximal.
Cuántos paquetes de vendajes se requieren según las características corporales del paciente y el aspecto de la región de flotación.
El vendaje no se aplicará sobre la cicatriz.
De presentarse alguna complicación como comezón, enrojecimiento, molestias y/u otras, los pacientes retirarán el material en su domicilio y comunicarán al regreso a la institución.
Permanecerán cuatro días aproximadamente por revalorización y suspensión de la intervención.
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El vendaje neuromuscular se aplicará previa antisepsia cutánea con alcohol al 70%.
Se utilizará un vendaje neuromuscular Vitaltape® de 5 cm de ancho.
Para la aplicación del vendaje se mantendrá una base distal (ancla) de dos centímetros de diámetro con estiramiento máximo sobre el seroma y se finalizará con otra base sin estiramiento, de 2 cm, en la región proximal.
Cuántos paquetes de vendajes se requieren según las características corporales del paciente y el aspecto de la región de flotación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios dérmicos del uso del vendaje compresivo como tratamiento del seroma
Periodo de tiempo: 4 a 5 días
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Se evaluaron cambios dérmicos en el sitio de aplicación del vendaje de los 35 participantes, tales como decoloración, aumento de temperatura local, descamación de la piel, presencia de herida y formación de lesiones ampollosas en el sitio de aplicación del vendaje neuromuscular, graduadas en leves, moderadas. o severo, según la severidad del cambio, a partir de un cuestionario semiestructurado.
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4 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen de seroma
Periodo de tiempo: 4 a 5 días
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Se verificó a partir de la comparación entre los volúmenes de líquido puncionados por enfermería puncionados por el equipo de enfermería el día de la aplicación y al regreso del paciente
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4 a 5 días
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Se evaluó la tolerancia del paciente al uso de vendajes compresivos
Periodo de tiempo: 4 a 5 días
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Se contó cuántos de los 35 pacientes sintieron dolor, picazón, ardor, malestar, tirantez, aumento de la fluctuación (seroma) en el lugar donde se aplicó el vendaje.
Los síntomas fueron calificados según la Escala Visual Numérica (0-10), donde 0 se consideró sensación y 10 sensación insoportable con el uso de vendajes.
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4 a 5 días
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Se evaluó la satisfacción del paciente con el uso de vendajes compresivos
Periodo de tiempo: 4 a 5 días
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Se evaluó cuántos de los 35 participantes estaban satisfechos con el uso del vendaje, siendo calificado según la Escala Visual Numérica, donde 0 se consideró totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho.
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4 a 5 días
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Se evaluó si el paciente se sentía seguro con vendaje compresivo
Periodo de tiempo: 4 a 5 días
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Se evaluó cuántos de los 35 participantes se sintieron seguros usando el vendaje.
Para cada participante, la seguridad se calificó de acuerdo con la Escala Visual Numérica, donde 0 se consideró totalmente insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
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4 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCASafetySeroma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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