Une étude de bioéquivalence de phase 1 d'une formulation de comprimé test de Ravidasvir avec la formulation de comprimé de référence de l'étude Ravidasvir

Critère d'intégration:

• Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
• Être âgé de 18 à 55 ans inclus.
• Doit être non-fumeur. L'utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine doit être interrompue 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les utilisateurs de cigarette électronique ne sont pas autorisés à participer à cette étude. Un test de fumeur sera effectué pour estimer la quantité de monoxyde de carbone dans l'haleine.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,0 à 29,9 kg/m2.
• Doit être négatif pour les anticorps anti-VIH-1.
• Doit être négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB).
• Doit être négatif pour les anticorps anti-hépatite C (VHC).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et au jour 0.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (à l'exception des contraceptifs hormonaux) à partir de 3 semaines avant le début de l'étude (jour 0) pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes volontaires en bonne santé qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances ne sont pas autorisées à participer à cette étude.
• Les hommes qui participent à cette étude ne doivent pas avoir d'enfant et doivent accepter d'utiliser une protection contraceptive sous la forme d'une méthode à double barrière (préservatif ou diaphragme) à partir du moment où ils signent l'ICF jusqu'à l'évaluation de la sécurité post-étude.
• Les volontaires en bonne santé doivent, de l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et des évaluations de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie et analyse d'urine) doivent se situer dans la plage normale du laboratoire local. plages de référence à moins que les résultats n'aient été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
• Avoir soit un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations, soit un électrocardiogramme présentant des anomalies considérées comme cliniquement insignifiantes par l'investigateur.
• Doit avoir un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris la kétamine, les amphétamines, le tétrahydrocannabinol, la morphine, la méthamphétamine et les benzodiazépines)
• Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Les volontaires sains avec tout analyte hématologique ou urinaire qui est en dehors des limites normales du laboratoire d'étude et dont l'investigateur a déterminé qu'il avait une signification clinique lors du dépistage seront exclus
• Femmes volontaires saines enceintes ou allaitantes.
• Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet. Cela comprend les troubles rénaux, cardiaques, hématologiques, hépatiques, pulmonaires (y compris l'asthme chronique), endocriniens (p. troubles, une infection active ou une tumeur maligne cliniquement significative ou nécessitant un traitement.
• Avoir participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 90 jours précédant l'administration de l'étude ou 5 fois la demi-vie du médicament testé dans l'essai clinique précédent, selon la plus longue (temps calculé par rapport à la dernière dose dans l'essai clinique précédent).
• Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet.
• Avoir un mauvais accès veineux et incapable de donner du sang.
• Avoir donné ou perdu du sang (≥ 500 ml) dans les deux mois suivant l'administration de l'étude.
• Avoir donné du plasma dans les 7 jours suivant l'administration de l'étude.
• Avoir de la difficulté à avaler des solides comme des comprimés.
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans la semaine suivant le début de l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des vitamines et/ou de l'acétaminophène et/ou de l'ibuprofène.
• Femmes volontaires en bonne santé qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances.
• Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse importante.
• Fumeurs et utilisateurs de cigarette électronique.
• Incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Considéré par l'investigateur de l'étude comme inapproprié pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit