En bioekvivalensstudie i fas 1 av en testtablettformulering av Ravidasvir med referenstablettformuleringen av Ravidasvir-studien

Inklusionskriterier:

• Ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas.
• Måste vara mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Måste vara icke-rökare. Användningen av nikotin eller nikotinhaltiga produkter måste avbrytas 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Användare av elektronisk cigarett får inte delta i denna studie. Ett röktest kommer att utföras för att uppskatta mängden kolmonoxid i andningen.
• Måste ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 29,9 kg/m2.
• Måste vara HIV-1-antikroppsnegativ.
• Måste vara hepatit B (HBV) ytantigennegativ.
• Måste vara antikroppsnegativ mot hepatit C (HCV).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och på dag 0.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder (med undantag för hormonella preventivmedel) från 3 veckor före baslinjen (dag 0) under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Friska kvinnliga frivilliga som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder får inte delta i denna studie.
• Män som deltar i denna studie får inte avla barn och måste gå med på att använda preventivmedel i form av en dubbelbarriärmetod (kondom eller diafragma) från det att de undertecknar ICF fram till säkerhetsbedömningen efter studien.
• Friska frivilliga måste, enligt utredarens åsikt, vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och screeninglaboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) måste falla inom det lokala laboratoriets normala intervall. referensintervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse.
• Har antingen ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ett med abnormiteter som anses vara kliniskt obetydliga av utredaren.
• Måste ha negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinol, morfin, metamfetamin och bensodiazepiner)
• Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

• Friska frivilliga med någon hematologisk eller urinanalyt som ligger utanför studielaboratoriets normala gränser och som av utredaren har fastställts ha klinisk betydelse vid screening kommer att exkluderas
• Gravida eller ammande kvinnliga friska frivilliga.
• Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet. Detta skulle inkludera njur-, hjärt-, hematologisk, hepatisk, pulmonell (inklusive kronisk astma), endokrin (t.ex. diabetes), central eller perifer nervös, gastrointestinal (inklusive ett sår), vaskulär, metabolisk (sköldkörtelstörningar, binjuresjukdom) eller immunbrist. störningar, aktiv infektion eller malignitet som är kliniskt signifikant eller som kräver behandling.
• Har deltagit i en prövning som involverar administrering av någon undersökningssubstans inom 90 dagar före studiens dosering eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet som testades i den tidigare kliniska prövningen, beroende på vilket som är längre (tiden beräknad i förhållande till den sista dosen i den tidigare kliniska prövningen).
• Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad.
• Har dålig venös tillgång och kan inte donera blod.
• Har donerat eller förlorat blod (≥500 ml) inom två månader efter studiedosering.
• Har donerat plasma inom 7 dagar efter studiedosering.
• Har svårt att svälja fasta ämnen som tabletter.
• Har tagit några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive växtbaserade produkter inom 1 vecka efter påbörjad dosering av studieläkemedlet med undantag för vitaminer och/eller paracetamol och/eller ibuprofen.
• Friska kvinnliga frivilliga som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder.
• Har en historia av betydande läkemedelsallergi.
• Rökare och användare av elektronisk cigarett.
• Kan inte uppfylla studiekraven.
• Anses av studieutredaren vara olämpligt för studiedeltagande av någon anledning