En fase 1 bioækvivalensundersøgelse af en testtabletformulering af Ravidasvir med referencetabletformuleringen af ​​Ravidasvir-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Skal være ikke-ryger. Brugen af ​​nikotin eller nikotinholdige produkter skal afbrydes 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Brugere af elektronisk cigaret må ikke deltage i denne undersøgelse. En rygertest vil blive udført for at estimere mængden af ​​kulilte i åndedrættet.
• Skal have et beregnet body mass index (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2.
• Skal være HIV-1 antistof negativ.
• Skal være hepatitis B (HBV) overfladeantigen negativ.
• Skal være hepatitis C (HCV) antistof negativ.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag 0.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) fra 3 uger før baseline (dag 0) under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige raske frivillige, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, må ikke deltage i denne undersøgelse.
• Mænd, der deltager i denne undersøgelse, må ikke blive far til et barn og skal acceptere at bruge præventionsbeskyttelse i form af en dobbeltbarrieremetode (kondom eller mellemgulv) fra det øjeblik, de underskriver ICF og frem til sikkerhedsvurderingen efter undersøgelsen.
• Raske frivillige skal, efter investigators opfattelse, være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og screeningslaboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) skal falde inden for det normale område for det lokale laboratoriums referenceintervaller, medmindre resultaterne er blevet bestemt af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning.
• Få enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator.
• Skal have negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinol, morfin, metamfetamin og benzodiazepiner)
• Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Raske frivillige med enhver hæmatologisk eller urinanalyt, der ligger uden for undersøgelseslaboratoriets normale grænser og er blevet fastslået af investigator at have klinisk betydning ved screening, vil blive udelukket.
• Gravide eller ammende kvindelige raske frivillige.
• Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte nyre-, hjerte-, hæmatologisk, hepatisk, pulmonal (herunder kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), central- eller perifer nervøs, gastrointestinal (herunder et sår), vaskulær, metabolisk (skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdom) eller immundefekt. lidelser, aktiv infektion eller malignitet, der er klinisk signifikant eller kræver behandling.
• Har deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af en hvilken som helst afprøvningsforbindelse inden for 90 dage før undersøgelsesdoseringen eller 5 gange halveringstiden af ​​det lægemiddel, der blev testet i det foregående kliniske forsøg, alt efter hvad der er længst (tid beregnet i forhold til den sidste dosis i det tidligere kliniske forsøg).
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse.
• Har dårlig veneadgang og ude af stand til at donere blod.
• Har doneret eller tabt blod (≥500 ml) inden for to måneder efter undersøgelsesdosering.
• Har doneret plasma inden for 7 dage efter undersøgelsesdosering.
• Har svært ved at sluge faste stoffer som tabletter.
• Har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler, inden for 1 uge efter påbegyndelse af dosering af studiemedicin med undtagelse af vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
• Kvindelige raske frivillige, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder.
• Har en historie med betydelig lægemiddelallergi.
• Rygere og brugere af elektronisk cigaret.
• Kan ikke overholde studiekravene.
• Anset af undersøgelsesforskeren for at være upassende til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund