Fáze 1 studie bioekvivalence zkušební tabletové formulace ravidasviru s referenční tabletovou formulací ravidasviru studie

Kritéria pro zařazení:

• Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.
• Musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Musí být nekuřák. Užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin musí být přerušeno 90 dní před první dávkou studovaného léku. Uživatelé elektronických cigaret se této studie nemohou zúčastnit. K odhadu množství oxidu uhelnatého v dechu bude proveden test smokerlyzer.
• Musí mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2.
• Musí být negativní na protilátky HIV-1.
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBV) musí být negativní.
• Protilátky proti hepatitidě C (HCV) musí být negativní.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den 0.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (s výjimkou hormonální antikoncepce) 3 týdny před výchozím stavem (den 0) po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Zdravé dobrovolnice, které používají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, se této studie nemohou zúčastnit.
• Muži, kteří se účastní této studie, nesmějí zplodit dítě a musí souhlasit s používáním antikoncepční ochrany ve formě metody dvojité bariéry (kondom nebo bránice) od okamžiku, kdy podepíší ICF, až do Posouzení bezpečnosti po studii.
• Zdraví dobrovolníci musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a screeningových laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči) musí spadat do normálního rozsahu místní laboratoře. referenční rozsahy, pokud výzkumník nerozhodl, že výsledky nemají žádný klinický význam.
• Mějte buď normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), nebo jeden s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
• Musí mít negativní vyšetření moči na zneužívání drog (včetně ketaminu, amfetaminů, tetrahydrokanabinolu, morfinu, metamfetaminu a benzodiazepinů)
• Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Zdraví dobrovolníci s jakýmkoliv hematologickým nebo urinárním analytem, ​​který je mimo normální limity studijní laboratoře a u nichž výzkumník určil, že mají klinický význam při screeningu, budou vyloučeni.
• Zdravé dobrovolnice těhotné nebo kojící ženy.
• Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu. Patří sem renální, srdeční, hematologické, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nebo periferní nervové, gastrointestinální (včetně vředů), cévní, metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin) nebo imunodeficience poruchy, aktivní infekce nebo malignita, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu.
• Účastnili jste se zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoušené sloučeniny během 90 dnů před dávkováním ve studii nebo 5násobku poločasu léčiva testovaného v předchozí klinické studii, podle toho, co je delší (doba vypočtená vzhledem k poslední dávce v předchozí klinické hodnocení).
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu.
• Mají špatný žilní přístup a nemohou darovat krev.
• Darovat nebo ztratit krev (≥ 500 ml) do dvou měsíců od dávkování ve studii.
• Darujte plazmu do 7 dnů od dávkování ve studii.
• Máte potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety.
• Užil(a) jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně rostlinných produktů do 1 týdne od zahájení podávání studovaného léku s výjimkou vitamínů a/nebo acetaminofenu a/nebo ibuprofenu.
• Zdravé dobrovolnice, které používají hormonální antikoncepci jako jednu z metod antikoncepce.
• Máte v anamnéze významnou lékovou alergii.
• Kuřáci a uživatelé elektronických cigaret.
• Nelze splnit studijní požadavky.
• Zkoušející se domníval, že účast ve studii je z jakéhokoli důvodu nevhodná